Rivaroxaban muestra promesa en pacientes con síndrome coronario agudo

Los Investigadores señalaron sobre un estudio de un nuevo agente de anti-coagulación oral - rivaroxaban - diseñaron determinar las dosis que serían seguras de probar en III juicios subsiguientes de la eficacia y del seguro de la Fase. Los resultados del ATLAS ACS-TIMI 46 fueron presentados como juicio clínica de tarde-fractura en las Sesiones Científicas 2008 de la Asociación Americana del Corazón.

“La meta del estudio temprano es encontrar la dosis correcta y la manera correcta de dar la droga, y logramos ese objetivo,” dijo a C. Michael Gibson, M.S., M.D., investigador principal, jefe de la investigación clínica en el Centro Médico de la Diaconisa de Beth Israel y director del Thrombolysis en centro que coordinaba (TIMI) de datos del Infarto Del Miocardio en Brigham y el Hospital de las Mujeres, Boston, Massachusetts “Estudiamos cuatro diversas dosis y una vez al día y dos veces al día dosificando los horarios para este Factor XA, inhibidor (del ten-A pronunciado).”

La Fase II, estudio seleccionado al azar, placebo-controlado en 3.491 pacientes tratados en 297 centros médicos en 27 países tenía originalmente seguro como la punto final primaria, pero su diseño también incluyó puntos finales de la eficacia, él dijo. La punto final primaria de la eficacia era un compuesto de la muerte, del ataque del corazón, del recorrido y de la revascularización severa de la isquemia. La punto final secundaria era un compuesto de la muerte, del ataque del corazón o del recorrido.

Estudios Anteriores habían mostrado a droga experimental efectivo rivaroxaban en mantener coágulos de sangre de la formación las venas durante y después de cirugía ortopédica importante. El ATLAS ACS-TIMI 46 es la primera prueba de la droga en las arterias - que hacen frente a presiones más altas que la circulación venosa - y el primer estudio de la droga en síndrome coronario agudo, definido como un ataque del corazón o angina inestable, dijo a Gibson.

La droga fue agregada al régimen de los pacientes que tomaban ya aspirin o aspirin más un thienopyridine. En Relación Con la punto final del seguro, un compuesto de la extracción de aire del comandante de TIMI, de la extracción de aire de menor importancia de TIMI y cualquier de la extracción de aire requiriendo la atención médica, los investigadores encontró que los incidentes que sangraban aumentaran con el aumento de dosis de rivaroxaban. La Extracción De Aire colocó a partir del 6,1 por ciento de pacientes que recibían 5 miligramos (mg) de la droga cada día al 15,3 por ciento de ésos que recibían el magnesio 20 comparado diariamente a un índice del 3,3 por ciento de incidentes de la extracción de aire en los pacientes que recibían placebo, él dijo. Total, el 82 por ciento de todos los incidentes de la extracción de aire bajó en el más suave, fila del non-TIMI de la severidad, él agregó.

El estudio no señaló ninguna reducción importante del riesgo (p=0.10) para los pacientes rivaroxaban comparados a los pacientes de placebo para la punto final compuesta de la eficacia primaria de la muerte por todas causas, del ataque del corazón, del recorrido y del dolor de pecho periódico severo (isquemia) requiriendo la revascularización con cirugía o angioplastia de la derivación. Señaló una reducción importante del riesgo para tratado comparado con los pacientes de placebo para la punto final compuesta de la eficacia secundaria de la muerte, el ataque del corazón o el recorrido y ése que encontraba alcanzaron la significación estadística (p=0.028), él dijo.

El estudio siguió a los pacientes que eran tratados para ACS que primero fueron divididos en dos estratos dependiendo de qué cuidado usual recibieron en su centro médico casero, él explicaron. Los Pacientes que recibían aspirin entraron en el Estrato I (706 pacientes) mientras que ésos que recibían aspirin más un thienopyridine entraron en el Estrato II (2.731 pacientes). Todos Los pacientes entonces tenían placebo o una de cuatro dosis diarias totales del inhibidor del Factor XA en una vez que o los programan dos veces al día agregado a su régimen.

Aspirin y los thienopyridines son los agentes de anti-coagulación que interfieren con la agregación de la plaqueta, que es el agrupar junta de estos glóbulos. Los inhibidores del Factor XA interfieren con la formación de las cuerdas de rosca finas de la trombina que atan las plaquetas juntas en un coágulo de sangre, él dijo.

El Warfarin, el anticoagulante más de uso general, o la medicación de anti-coagulación, trabajos sobre varios aspectos del proceso de coagulación, incluyendo el Factor X. Compared a rivaroxaban, warfarin parece ser más lentos alcanzar terapéutico niveles efectivos en el cuerpo y requiere el análisis de sangre relanzado de los pacientes que lo toman, empezando por pruebas para asegurarse de que la terapia ha logrado la meta de la velocidad de coagulación reducida, Gibson dijo. Esto es importante porque si sus coágulos de sangre demasiado rápidamente, él podrían llevar a un ataque del recorrido o del corazón; si coagula demasiado despacio que podría llevar a sangrar, él explicó.

La Juicio del ATLAS ACS-TIMI 46 es más de dos veces la talla del segundo mayor estudio. Que el estudio, VALORA, encontró una tendencia no significativa hacia ventajas y una respuesta a la dosis sin obstrucción con más acciones de la extracción de aire en dosis más altas, él dijo.

Una juicio de la Fase III, preveída para alistar a 16.000 pacientes seleccionó al azar dos veces al día a las dosis del magnesio 2,5 o se prevee que el magnesio 5 de rivaroxaban por seis meses comience en diciembre de 2008.

Los Co-autores incluyen a Jessica L. Mega, M.D.; Christopher J. Hammett M.D.; Vasil Hricak M.D.; Pascual Bordes M.D.; Adán Witkowski M.D.; Valentin M.D. De Markov; Paul Burton M.D.; y Eugene Braunwald M.D. que presidió el estudio. Los accesos Individuales del autor se pueden encontrar en el extracto.

El estudio fue patrocinado por Bayer AG, la Investigación y el Revelado Farmacéuticos, Raritan, NEW JERSEY de Leverkusen, de Alemania y de Johnson & Johnson.

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