FDA approva Banzel (rufinamide) per la sindrome di Lennox-Gastaut

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato una nuova droga, Banzel (rufinamide), per uso come trattamento (aggiunto) aggiuntiva per gli attacchi connessi con la sindrome di Lennox-Gastaut.

“Questa approvazione offre un'altra opzione del trattamento per i pazienti che soffrono dai questi il debilitazione, attacchi severi,„ ha detto Russell Katz, M.D., Direttore della divisione dei prodotti della neurologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga.

La sindrome di Lennox-Gastaut è un modulo severo dell'epilessia che comincia solitamente prima di 4 anni e può essere causata dalle malformazioni del cervello, dalla lesione alla testa severa, dall'infezione del sistema nervoso centrale e dalle circostanze degeneranti o metaboliche ereditate. In 30-35 per cento dei casi, nessuna causa può essere trovata. I pazienti possono avere periodi di frequenti attacchi misti con i brevi, periodi relativamente senza attacco; e soffra dei tipi di attacchi compreso da assenza variante del tonico (irrigidimento dell'organismo, deviazione ascendente degli occhi, dilatazione degli allievi e reticoli respiratori alterati), (periodi fissare) e da mioclonico atonici (breve perdita di tono e di coscienza di muscolo, causante le cadute brusche), atipici (scatti improvvisi del muscolo).

La maggior parte dei bambini con la sindrome di Lennox-Gastaut avvertono un certo grado di funzionamento o di elaborazione delle informazioni intellettuale alterato, con le more inerenti allo sviluppo e le perturbazioni comportamentistiche.

In un singolo test clinico di quattro mesi che studia gli anni dei pazienti 4 - 30, i pazienti che catturano Banzel avevano migliorato il controllo di attacco una volta confrontati a quelli che catturano il placebo. L'effetto osservato era approssimativamente una riduzione di 41 per cento di tonico più frequenza atonica di attacco sopra placebo e 20 per cento di riduzione di frequenza totale di attacco sopra placebo. Inoltre, il miglioramento globale è stato riferito come misurato da una valutazione guardiano/del genitore.

Gli effetti collaterali negativi comuni riferiti dai pazienti che utilizzano Banzel nei test clinici hanno compreso l'emicrania, le vertigini, la fatica, la sonnolenza, la perturbazione di andatura, la doppio visione, la nausea ed il vomito. Il contrassegno di Banzel comprenderà un avviso che le droghe antiepilettiche aumentano il rischio di pensieri o di comportamenti suicidi in pazienti che catturano la droga per tutta l'indicazione. I pazienti che catturano le droghe antiepilettiche dovrebbero essere riflessi per l'emergenza o il peggioramento della depressione, pensieri o comportamento suicida e cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento. Questo avviso è basato sui risultati delle analisi eseguite da FDA su quasi 200 test clinici gestiti con 11 droga antiepilettica approvata dalla FDA. Banzel non è stato incluso in queste analisi, ma i risultati sono considerati di applicarsi a tutte le droghe antiepilettiche cronicamente amministrate, compreso Banzel. Come discusso ad una riunione di comitato consultivo pubblica del luglio 2008, FDA sta funzionando con i produttori di tutte le droghe antiepilettiche per comprendere le simili istruzione d'avvertimento nelle informazioni di prescrizione. FDA sta richiedendo che una guida paziente del farmaco sia data ai pazienti ed ai badante quando Banzel è dispensato. La guida del farmaco descriverà il rischio di pensieri suicidi e di comportamento connessi con la classe di droghe antiepilettiche.

Banzel è fabbricato da Eisai Medical Research Inc., lago Woodcliff, New Jersey.

Banzel è stato accordato la designazione del medicinale orfano da FDA. Una droga è ammissibile per la designazione del medicinale orfano se è inteso per trattare una malattia o per condizionare che pregiudica meno che 200,000 persone negli Stati Uniti. Questa designazione può anche essere estendere alle droghe per le malattie o le circostanze che pregiudicano un più grande numero dei pazienti se non c'è aspettativa ragionevole che il costo di sviluppare tali farmaci e di metterli a disposizione sarà recuperato dalle vendite.