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Comité consultatif de FDA aux dscuss PMA pour Synvisc-One de Genzyme

Genzyme Corporation a annoncé que son supplément Premarket d'application de l'approbation (PMA) pour Synvisc-One (G-F hylan 20) sera discuté le ce mardi 9 décembre, à un rassemblement public de FDA orthopédique et au comité consultatif de dispositifs de rééducation dans Gaithersburg, le Maryland.

On s'attend à ce que la Commission considère les résultats des essais cliniques Genzyme soumis pour supporter l'approbation et le marquage de Synvisc-One, un produit destiné au soulagement de la douleur lié à l'ostéoarthrite du genou. Genzyme anticipe que la Commission votera en circuit si la FDA devrait reconnaître Synvisc-One.

Synvisc-One est un régime d'alternative thérapeutique proposé pour Synvisc® de Genzyme (G-F hylan 20), un viscosupplement reconnu aux Etats-Unis en 1997 et en service mondial pendant plus de 16 années. Synvisc-One est administré par une injection intra-articulaire unique, alors que Synvisc est administré comme suite de trois injections. Synvisc-One contient le mêmes matériau et tout le volume de demande de règlement que Synvisc mais fournit les 6 ml de G-F hylan 20 dans une injection unique. Genzyme recherche le même signe pour Synvisc-One qui est actuel reconnu pour Synvisc.

« Nous avons développé Synvisc-One pour fournir une alternative novatrice de demande de règlement qui pourrait offrir l'avantage du viscosupplementation à un ensemble plus grand de patients en simplifiant le management de douleur d'ostéoarthrite, » avons dit Alison Lawton, le vice-président principal de Genzyme pour l'accès au marché global. « Notre demande de vente de Synvisc-One est intense, et nous sommes pleins d'espoir que le comité consultatif recommandera l'approbation. »

Si reconnu, Synvisc-One serait le seul viscosupplement d'unique-injection procurable aux Etats-Unis. Le produit est reconnu dans l'Union européenne et un certain nombre de pays asiatiques et latino-américains. Presque 10.000 patients ont été soignés avec Synvisc-One depuis qu'il a été reconnu la première fois l'année dernière.

L'application de vente des États-Unis de Genzyme est supportée par les résultats d'un essai estimatif, randomisé, en double aveugle, controlé par le placebo ce les 253 patients impliqués à 21 sites en travers de l'Europe. Genzyme a comporté le conseil de la FDA au modèle de cette étude. Dans cette étude, on a observé statistiquement une importante amélioration en douleur de l'ostéoarthrite du genou plus de 26 semaines si comparée au soulagement de la douleur pour des patients recevant la demande de règlement saline. Ceci traduit en réduction significative dans la douleur de genou, et une probabilité plus grande de l'amélioration de l'état commun général général dans les patients ont traité avec Synvisc-One.

L'ostéoarthrite est le trouble commun le plus courant aux Etats-Unis, affectant plus de 27 millions d'Américains. Il y a un éventail des options de demande de règlement pour détendre la douleur de la bureautique s'échelonnant des antidouleurs délivrées sans ordonnance et des médicaments anti-inflammatoires tels que le paracétamol aux opérations invasives. Viscosupplementation, une procédure dont l'acide hyaluronique est injecté dans l'articulation de genou pour agir en tant que lubrifiant et amortisseur, est un traitement bien reçu pour la douleur de bureautique qui est les deux comparable aux traitements oraux, et évite la toxicité et les coûts associés de traitement systémique. Cette procédure novatrice est exécutée sur une base de patient et a besoin de peu de temps de rétablissement.

L'action de FDA sur la demande de la vente de Genzyme de Synvisc-One est anticipée avant le 23 décembre 2008, la date de Loi de redevance d'utilisation de matériel médical. Pour plus d'informations sur la Commission visitez s'il vous plaît le site Web de FDA.

Synvisc est indiqué pour le traitement de la douleur dû à l'ostéoarthrite (OA) du genou dans les patients qui n'ont pas répondu adéquat au traitement nonpharmacologic conservateur et aux analgésiques simples, par exemple, paracétamol. Synvisc est actuel reconnu en à l'Europe et au Canada à la douleur de festin due à l'ostéoarthrite dans le genou et la hanche, et également reconnu en Europe pour les signes de cheville et d'épaulement, couvrant les joints principaux.

Dans les tests cliniques, les événements défavorables le plus couramment rapportés étaient douleur, gonflement, et/ou débit locaux de transitoire dans le genou injecté. Dans certains cas, ces sympt40mes ont été considérables. D'autres effets secondaires tels que l'éruption ont été rapportés rarement. Synvisc est contre-indiqué dans les patients présentant l'hypersensibilité connue aux produits hyaluronan ou les patients présentant des infections dans ou autour du genou. Les praticiens de santé devraient exercer l'attention en employant Synvisc dans les patients allergiques aux protéines aviaires, aux clavettes, ou aux produits aux oeufs ; qui ont la preuve de la stase veineuse ou lymphatique dans la patte d'être traité ; ou qui ont l'inflammation sévère dans l'articulation de genou à traiter. Des patients devraient être informés éviter des activités tendues ou prolongées de mise en charge après demande de règlement. L'adhérence stricte à la technique aseptique doit être suivie pour éviter l'infection commune. La sécurité et l'efficacité de Synvisc chez les enfants et dans les femmes enceintes ou allaitantes n'ont pas été déterminées. Il est inconnu si Synvisc soit excrété en lait humain.