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Comitato consultivo di FDA ai dscuss PMA per lo Synvisc-One di Genzyme

Genzyme Corporation ha annunciato che il suo supplemento Premarket dell'applicazione di approvazione (PMA) per Synvisc-One (G-F hylan 20) sarà discusso il questo martedì 9 dicembre, ad una riunione pubblica di FDA ortopedico ed al comitato consultivo delle unità di ripristino in Gaithersburg, Maryland.

Il comitato si pensa che consideri i risultati Genzyme di test clinico presentati per supportare l'approvazione ed il contrassegno di Synvisc-One, un prodotto destinato al sollievo di dolore connesso con l'osteoartrite del ginocchio. Genzyme anticipa che il comitato voterà sopra se FDA dovrebbe approvare Synvisc-One.

Synvisc-One è un regime terapeutico alternativo proposto per lo Synvisc® di Genzyme (G-F hylan 20), un viscosupplement approvato negli Stati Uniti nel 1997 e in uso universalmente per più di 16 anni. Synvisc-One è amministrato attraverso una singola iniezione intra-articolare, mentre Synvisc è amministrato come serie di tre iniezioni. Synvisc-One contiene lo stessi materiale e volume totale del trattamento di Synvisc ma fornisce i 6 ml di G-F hylan 20 in una singola iniezione. Genzyme sta cercando la stessa indicazione per Synvisc-One che corrente è approvato per Synvisc.

“Abbiamo sviluppato Synvisc-One per fornire un'alternativa innovatrice del trattamento che potrebbe offrire il vantaggio del viscosupplementation ad un più vasto insieme dei pazienti semplificando la gestione di dolore di osteoartrite,„ abbiamo detto Alison Lawton, il vice presidente senior di Genzyme per accesso al mercato globale. “La nostra domanda di vendita di Synvisc-One è forte e siamo promettenti che il comitato consultivo raccomanderà l'approvazione.„

Se approvato, Synvisc-One sarebbe il solo viscosupplement dell'unico iniezione disponibile negli Stati Uniti. Il prodotto è approvato nell'Unione Europea ed in una serie di paesi asiatici e dell'America latina. Quasi 10.000 pazienti sono stati curati con Synvisc-One da quando in primo luogo è stato approvato l'anno scorso.

L'applicazione di vendita degli Stati Uniti di Genzyme è supportata tramite i risultati da un futuro, ripartito le probabilità su, prova alla cieca, a prova controllata a placebo che ha fatto partecipare 253 pazienti a 21 sito attraverso Europa. Genzyme ha compreso il consiglio da FDA nella progettazione di questo studio. In questo studio, un miglioramento statisticamente significativo nel dolore dall'osteoartrite del ginocchio è stato osservato oltre 26 settimane una volta confrontato a sollievo di dolore per i pazienti che ricevono il trattamento salino. Ciò tradotta in riduzione significativa del dolore del ginocchio e una maggior probabilità di miglioramento dello stato unito generale globale in pazienti hanno trattato con Synvisc-One.

L'osteoartrite è il disordine unito più comune negli Stati Uniti, pregiudicanti più di 27 milione Americani. C'è una gamma di opzioni del trattamento per alleviare il dolore da OA che varia dagli analgesici non quotati in borsa e dalle droghe antinfiammatorie quale acetaminofene alle procedure chirurgiche dilaganti. Viscosupplementation, una procedura in cui l'acido ialuronico è iniettato nella giunzione di ginocchio per fungere da lubrificante ed ammortizzatore, è una terapia accettata buona per dolore di OA che è entrambe il comparabile alle terapie orali ed evita la tossicità ed i costi associati della terapia sistematica. Questa procedura innovatrice è eseguita su una base del paziente esterno e richiede poco tempo di recupero.

L'atto di FDA sulla domanda della vendita di Genzyme di Synvisc-One è preveduto dal 23 dicembre 2008, la data di Legge della quota a carico dell'utente dell'apparecchio medico. Per ulteriori informazioni sul comitato visualizzi prego il sito Web di FDA.

Synvisc è indicato per il trattamento di dolore dovuto l'osteoartrite (OA) del ginocchio in pazienti che non sono riuscito a rispondere adeguatamente alla terapia nonpharmacologic conservatrice ed agli analgesici semplici, per esempio, acetaminofene. Synvisc corrente è approvato Europa ed in Canada a dolore dell'ossequio dovuto l'osteoartrite nel ginocchio e nel cinorrodo ed egualmente è approvato in Europa per le indicazioni della spalla e della caviglia, coprente le giunzioni principali.

Nei test clinici, gli eventi avversi il più comunemente riferiti erano dolore, il gonfiamento e/o versamento locali transitori nel ginocchio iniettato. In alcuni casi, questi sintomi sono stati estesi. Gli effetti secondari di altro lato quale l'eruzione sono stati riferiti raramente. Synvisc è controindicato in pazienti con ipersensibilità conosciuta ai prodotti hyaluronan o in pazienti con le infezioni nella zona del ginocchio. I professionisti di sanità dovrebbero esercitare l'avvertenza quando utilizza Synvisc nei pazienti allergici alle proteine, alle piume, o ai prodotti a base di uova aviari; chi hanno prova di stasi venosa o linfatica nel cosciotto da trattare; o chi hanno infiammazione severa nella giunzione di ginocchio da trattare. I pazienti dovrebbero consigliarsi di evitare le attività gravose o prolungate del peso-cuscinetto dopo il trattamento. L'aderenza rigorosa alla tecnica asettica deve essere seguita per evitare l'infezione unita. La sicurezza e l'efficacia di Synvisc in bambini ed in donne incinte o d'allattamenti non sono state stabilite. Non si sa se Synvisc è espulso in latte umano.