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Comité consultivo do FDA aos dscuss PMA para o Synvisc-One de Genzyme

Genzyme Corporaçõ anunciou que seu suplemento Premarket à aplicação da aprovação (PMA) para Synvisc-One (G-F hylan 20) estará discutido isto terça-feira 9 de dezembro, em uma concentração popular dos FDA ortopédicos e no comité consultivo dos dispositivos da reabilitação em Gaithersburg, Maryland.

O painel é esperado considerar os resultados Genzyme do ensaio clínico submetidos para apoiar a aprovação e a rotulagem de Synvisc-One, um produto pretendido para o relevo de dor associado com a osteodistrofia do joelho. Genzyme antecipa que o painel votará sobre se o FDA deve aprovar Synvisc-One.

Synvisc-One é um regime de tratamento alternativo propor para o Synvisc® de Genzyme (G-F hylan 20), um viscosupplement aprovado nos Estados Unidos em 1997 e no uso no mundo inteiro por mais de 16 anos. Synvisc-One é administrado através de uma única injecção intra-articulaa, visto que Synvisc é administrado como uma série de três injecções. Synvisc-One contem o mesmos material e volume total do tratamento que Synvisc mas fornece os 6 mL de G-F hylan 20 em uma única injecção. Genzyme está procurando a mesma indicação para Synvisc-One que é aprovado actualmente para Synvisc.

“Nós desenvolvemos Synvisc-One para fornecer uma alternativa inovativa do tratamento que poderia oferecer o benefício do viscosupplementation a um grupo mais largo de pacientes simplificando a gestão da dor da osteodistrofia,” dissemos Alison Lawton, o vice-presidente superior de Genzyme para o acesso ao mercado global. “Nosso pedido do mercado para Synvisc-One é forte, e nós somos esperançosos que o comité consultivo recomendará a aprovação.”

Se aprovado, Synvisc-One seria o único viscosupplement da único-injecção disponível nos Estados Unidos. O produto é aprovado na União Europeia e em um número de países asiáticos e latino-americanos. Quase 10.000 pacientes foram tratados com o Synvisc-One desde que foi aprovado primeiramente no ano passado.

A aplicação do mercado dos E.U. de Genzyme é apoiada pelos resultados de uma experimentação em perspectiva, randomized, dobro-cega, placebo-controlada que envolva 253 pacientes em 21 locais através de Europa. Genzyme incorporou o conselho do FDA no projecto deste estudo. Neste estudo, uma melhoria estatìstica significativa na dor da osteodistrofia do joelho foi observada sobre 26 semanas quando comparada ao alívio das dores para os pacientes que recebem o tratamento salino. Isto traduzido em uma redução significativa na dor do joelho, e uma probabilidade maior da melhoria da condição comum geral total nos pacientes trataram com o Synvisc-One.

A osteodistrofia é a desordem comum a mais comum nos Estados Unidos, afetando mais de 27 milhão americanos. Há um espectro das opções do tratamento para aliviar a dor do OA que varia dos apaziguadores de dor legais e das drogas anti-inflamatórios tais como o acetaminophen aos procedimentos cirúrgicos invasores. Viscosupplementation, um procedimento em que o ácido hialurónico é injectado na articulação do joelho para actuar como um lubrificante e um amortecedor, é uma terapia bem aceitada para a dor do OA que é ambo o comparável às terapias orais, e evita a toxicidade e os custos associados da terapia sistemática. Este procedimento inovativo é executado em uma base do paciente não hospitalizado e exige pouca hora de recuperação.

A acção do FDA no pedido do mercado de Genzyme para Synvisc-One é antecipada daqui até o 23 de dezembro de 2008, a tâmara do acto da taxa de usuário do dispositivo médico. Para obter mais informações sobre do painel visite por favor o Web site do FDA.

Synvisc é indicado para o tratamento da dor devido à osteodistrofia (OA) do joelho nos pacientes que não responderam adequadamente à terapia nonpharmacologic conservadora e aos analgésicos simples, por exemplo, acetaminophen. Synvisc é aprovado actualmente em Europa e em Canadá à dor do deleite devido à osteodistrofia no joelho e no quadril, e igualmente aprovado em Europa para as indicações do tornozelo e do ombro, cobrindo as junções principais.

Nos ensaios clínicos, os eventos adversos o mais geralmente relatados eram transeunte dor local, inchamento, e/ou efusão no joelho injetado. Em alguns casos, estes sintomas foram extensivos. Outros efeitos secundários tais como o prurido foram relatados raramente. Synvisc contraindicated nos pacientes com hipersensibilidade conhecida aos produtos hyaluronan ou nos pacientes com infecções em ou por volta do joelho. Os médicos dos cuidados médicos devem exercitar o cuidado ao usar Synvisc nos pacientes alérgicos às proteínas, às penas, ou aos produtos de ovo aviários; quem têm a evidência do stasis venoso ou linfático no pé a ser tratado; ou quem têm a inflamação severa na articulação do joelho a ser tratada. Os pacientes devem ser recomendados evitar actividades árduas ou prolongadas do peso-rolamento após o tratamento. A aderência restrita à técnica asséptica deve ser seguida para evitar a infecção comum. A segurança e a eficácia de Synvisc nas crianças e em mulheres grávidas ou aleitando não foram estabelecidas. É desconhecido se Synvisc está excretado no leite humano.