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Comité consultivo del FDA a los dscuss PMA para Synvisc-One de Genzyme

Genzyme Corporation ha anunciado que su suplemento Premarket del uso de la aprobación (PMA) para Synvisc-One (G-F hylan 20) será discutido el este martes 9 de diciembre, en una reunión pública de los FDA ortopédicos y el comité consultivo de los dispositivos de la rehabilitación en Gaithersburg, Maryland.

Se prevee que el panel considere los resultados Genzyme de la juicio clínica sometidos para soportar la aprobación y la etiqueta de Synvisc-One, un producto previsto para el relevo del dolor asociado a la osteoartritis del codo. Genzyme anticipa que el panel votará conectado si el FDA debe aprobar Synvisc-One.

Synvisc-One es un régimen de tratamiento alternativo propuesto para Synvisc® de Genzyme (G-F hylan 20), un viscosupplement aprobado en los Estados Unidos en 1997 y funcionando por todo el mundo por más de 16 años. Synvisc-One se administra a través de una única inyección intra-articular, mientras que Synvisc se administra como serie de tres inyecciones. Synvisc-One contiene el mismo material y volumen total del tratamiento que Synvisc pero ofrece los 6 ml de G-F hylan 20 en una única inyección. Genzyme está buscando la misma indicación para Synvisc-One que se apruebe actualmente para Synvisc.

“Desarrollamos Synvisc-One para ofrecer una opción innovadora del tratamiento que podría ofrecer la ventaja del viscosupplementation a un equipo más amplio de pacientes simplificando a la administración del dolor de la osteoartritis,” dijimos a Alison Lawton, el vicepresidente de Genzyme para el acceso al mercado global. “Nuestro uso del márketing para Synvisc-One es fuerte, y estamos esperanzados que el comité consultivo recomendará la aprobación.”

Si estuvo aprobado, Synvisc-One sería el único viscosupplement de la único-inyección disponible en los Estados Unidos. El producto se aprueba en la unión europea y varios países asiáticos y latinoamericanos. Han tratado a casi 10.000 pacientes con Synvisc-One desde que primero fue aprobado el año pasado.

El uso del márketing de los E.E.U.U. de Genzyme es soportado por los resultados de una juicio anticipada, seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada que implicó a 253 pacientes en 21 sitios a través de Europa. Genzyme incorporó consejo del FDA en el diseño de este estudio. En este estudio, una mejoría estadístico importante en dolor de la osteoartritis del codo fue observada durante 26 semanas cuando estaba comparada al alivio del dolor para los pacientes que recibían el tratamiento salino. Esto traducida a una reducción importante en dolor del codo, y una mayor probabilidad de la mejoría de la condición común general total en pacientes trataron con Synvisc-One.

La osteoartritis es el desorden común más común de los Estados Unidos, afectando a más de 27 millones de americanos. Hay un espectro de las opciones del tratamiento para relevar dolor del OA que coloca de los analgésicos sin receta y de las drogas antiinflamatorias tales como acetaminophen a los procedimientos quirúrgicos invasores. Viscosupplementation, un procedimiento en el cual el ácido hialurónico se inyecte en la junta de codo para actuar como un lubricante y amortiguador de descarga eléctrica, es una terapia bien validada para el dolor del OA que es ambo comparable a las terapias orales, y evita toxicidad y los costos asociados de la terapia sistémica. Este procedimiento innovador se realiza sobre una base del paciente no hospitalizado y requiere poca hora de recuperación.

La acción del FDA en el uso del márketing de Genzyme para Synvisc-One se anticipa el 23 de diciembre de 2008, la fecha del acto de la cuota de usuario del aparato médico. Para más información sobre el panel visite por favor el Web site del FDA.

Synvisc se indica para el tratamiento del dolor debido a la osteoartritis (OA) del codo en los pacientes que no han podido responder adecuadamente a la terapia nonpharmacologic conservadora y a las analgesias simples, por ejemplo, acetaminophen. Synvisc se aprueba actualmente en Europa y Canadá al dolor de la invitación debido a la osteoartritis en el codo y el caballete, y también se aprueba en Europa para las indicaciones del tobillo y del hombro, revistiendo las juntas mayores.

En juicios clínicas, las acciones adversas lo más común posible denunciadas eran corriente momentánea dolor local, hinchazón, y/o efusión en el codo inyectado. En algunos casos, estos síntomas han sido extensos. Otros efectos secundarios tales como erupción se han denunciado raramente. Synvisc se contraindica en pacientes con hipersensibilidad sabida a los productos hyaluronan o pacientes con infecciones en o alrededor del codo. Los médicos de la atención sanitaria deben ejercitar la cautela al usar Synvisc en los pacientes alérgicos a las proteínas, a las plumas, o a los productos de huevo aviares; quién tienen pruebas del stasis venoso o linfático en el tramo que se tratará; o quién tienen inflamación severa en la junta de codo que se tratará. Los pacientes deben ser aconsejados evitar actividades vigorosas o prolongadas del peso-cojinete después del tratamiento. La adhesión estricta a la técnica aséptica se debe seguir para evitar la infección común. El seguro y la eficacia de Synvisc en niños y en mujeres embarazadas o de lactancias no se han establecido. Es desconocido si Synvisc está excretado en leche humana.