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Zometa (acide de zolédronique) montré pour améliorer la chimiothérapie en réduisant la taille de tumeur du sein

La caractéristique neuve publiée explique que l'ajout de l'injection de Zometa (acide de zolédronique) à la chimiothérapie normale avant que la chirurgie de cancer du sein réduise la taille des tumeurs du sein plus effectivement que seule la chimiothérapie chez les femmes avec la maladie de stade précoce.

Ces résultats de sous-ensemble de néo--adjuvant de l'analyse exploratoire rétrospective (acide auxiliaire de zolédronique pour réduire la récidive) de l'essai AZURÉ international sont les premiers pour montrer l'effet direct de Zometa en combination avec la chimiothérapie pour aider à rétrécir des tumeurs du sein cancéreuses, potentiellement ayant pour résultat moins de chirurgie radicale pour quelques femmes. Les caractéristiques ont été présentées au 31ème colloque annuel de cancer du sein de CTRC-AACR San Antonio.

« Ces résultats supportent un avantage antitumoral potentiel de combiner Zometa avec la chimiothérapie dans le traitement du cancer du sein de néoadjuvant, » a dit l'hiver de Matthew, MBChB GCS, le chargé de recherches clinique, université de Sheffield, R-U, un principal enquêteur de cette analyse de sous-ensemble. « Ajouter Zometa à la chimiothérapie avant la chirurgie a augmenté le rétrécissement de tumeur dans cette analyse. Quand le traitement du cancer du sein est donné avant la chirurgie, l'objectif est de réduire la taille de la tumeur et ce faisant, d'améliorer potentiellement des régimes de conservation de sein et des résultats plus à long terme. »

Dans l'analyse, les femmes pre-- et postmenopausal qui ont reçu Zometa en plus de chimiothérapie avant la chirurgie (utilisation de néo--adjuvant) ont remarqué une réduction significative de 33% de la taille de leur tumeur primaire (14,1 millimètres de réduction de taille de la tumeur) avec les patients qui ont reçu seule la chimiothérapie (P=0.002) (1). La proportion de patients ayant besoin de la mastectomie était plus élevée (77,9%) dans le chimiothérapie-seul groupe que dans le groupe de Zometa (65,3%).

« La preuve clinique continue à expliquer que Zometa peut jouer un rôle dans les patients protecteurs du renvoi et de l'écart du cancer du sein au stade précoce, » a dit David Epstein, Président et Directeur Général, oncologie de Novartis. « Nous sommes encouragés par ces derniers les derniers résultats, qui montrent que Zometa peut aider quelques femmes à éviter des mastectomies, et nous restons commis à explorer plus plus loin l'avantage de Zometa comme demande de règlement anticancéreuse. »

Zometa est la demande de règlement principale mondiale pour réduire ou retarder des complications d'os dans les patients présentant le cancer avancé qui s'est écarté aux os en travers d'une large gamme de tumeurs solides, y compris le cancer du sein.

On a précédemment observé les propriétés anticancéreuses potentielles de Zometa dans les femmes premenopausal avec le cancer du sein au stade précoce de l'étude autrichienne de l'étude Group-12 (ABCSG-12) de sein et de cancer colorectal, qui a été présentée à la société américaine de la rencontre annuelle clinique d'oncologie (ASCO) plus tôt cette année. Des résultats finaux de l'essai AZURÉ sont prévus pendant les deux à trois années suivantes.

Novartis est autre explorant l'effet anticancéreux de Zometa dans un programme clinique grand dans le sein, le poumon et les cancers de la prostate avec les résultats prévus au cours des deux à trois années à venir. La recherche de laboratoire a proposé que Zometa puisse aider à protéger des patients présentant le cancer du sein au stade précoce contre le renvoi ou l'écart du cancer à d'autres parties du fuselage (sites métastatiques éloignés) par plusieurs différentes voies, y compris l'angiogenèse inhibante (formation des vaisseaux sanguins qui élèvent et alimentent des cellules cancéreuses), les lymphocytes T de cancer-combat stimulants, induisant l'apoptose de cellule tumorale (mort cellulaire programmée) et augmentant l'activité des médicaments anticancéreux qui visent les métastases de cellule tumorale (2).

L'AZUR est un essai randomisé, préliminaire, multicentre, parallèle de groupe avec une phase de cinq ans de demande de règlement et une phase complémentaire de cinq ans suivante conçues pour déterminer avant si Zometa, ajouté au traitement normal (chimiothérapie et/ou traitement hormonal) (néo--adjuvant) ou après la chirurgie (auxiliaire), est supérieur à chaque seul traitement en améliorant la rémission dans les femmes pre-- et goujon-ménopausées avec le cancer du sein au stade précoce. L'essai comprend 3.360 patients de 174 centres dans sept pays et est coordonné par le centre de cancérologie, hôpital de stationnement de Weston, Sheffield, Angleterre avec le support de Novartis (1).

Le sous-ensemble de néo--adjuvant dans l'analyse actuelle a compris 205 participants qui ont reçu la chimiothérapie seule ou en combination avec Zometa par le passé toutes les trois à quatre semaines pendant six mois avant la chirurgie de cancer du sein. Après réglage pour d'autres facteurs pronostiques, la moyenne taille de la tumeur réglée après que la demande de règlement ait été de 28,2 mm dans le groupe de Zometa et de 42,4 mm dans le groupe de chimiothérapie, une réduction significative de 33% (1). Le taux de réponse complet pathologique (aucune preuve de cancer résiduel dans les ganglions de sein ou lymphatiques) a grimpé jusqu'à 10,9% dans le groupe de Zometa de 5,8% dans le groupe de chimiothérapie (P=0.033). La proportion de femmes ayant besoin d'une mastectomie était réduite de 16% dans les patients prenant Zometa (65,3% dans le groupe de Zometa contre 77,9% dans le chimiothérapie-seul groupe) (1).

Zometa est indiqué pour des patients avec le myélome multiple et les métastases osseuses documentées des tumeurs solides conjointement avec le traitement antinéoplastique normal ; le cancer de la prostate devrait avoir progressé après demande de règlement avec au moins un traitement hormonal.

Les informations sur la sécurité

Zometa est contre-indiqué dans les patients présentant l'hypersensibilité à la zolédronique acide ou à d'autres bisphosphonates, ou les excipients l'uns des dans la formulation de Zometa. Les réactions d'hypersensibilité, y compris des rares cas d'urticaire et d'angio-oedème et très des rares cas de réaction anaphylactique/de choc, ont été rapportées.

En raison du risque de détérioration cliniquement significative dans la fonction rénale, qui peut progresser à l'insuffisance rénale, les doses uniques de Zometa ne devraient pas dépasser mg 4, et la durée de l'infusion devrait n'être aucune moins de 15 mn. Les facteurs de risque pour l'altération de la fonction rénale comprennent la fonction rénale nuie de ligne zéro et les cycles multiples de la demande de règlement de bisphosphonate.

Zometa n'est pas recommandé dans les patients présentant des métastases osseuses avec le handicap rénal sévère. Dans les patients avec doux pour modérer le handicap rénal à la ligne zéro, des doses inférieures de Zometa sont recommandées ont basé sur la clairance de la créatinine prévue. Avant chaque dose de Zometa, la créatinine sérique devrait être mesurée et la demande de règlement devrait être retenue pour la détérioration rénale jusqu'à ce que la créatinine sérique soit revenue à moins à 10% de la valeur de ligne zéro.

Zometa ne devrait pas être employé pendant la grossesse. Des femmes du potentiel de grossesse devraient être informées éviter de devenir enceintes. Si le patient devient enceinte tout en prenant ce médicament, le patient devrait être informé du tort potentiel au foetus.

Osteonecrosis du maxillaire (ONJ) a été rapporté principalement dans les malades du cancer soignés avec des bisphosphonates intraveineux, y compris Zometa. Plusieurs de ces patients recevaient également la chimiothérapie et les corticoïdes, qui peuvent être des facteurs de risque pour ONJ. Une expérience Postmarketing et la littérature proposent une fréquence plus grande des états d'ONJ basé sur le type de tumeur (cancer du sein avancé, myélome multiple) et l'état dentaire (extraction dentaire, maladie parodontale, traumatisme local, comprenant les prothèses dentaires mauvais convenables). Beaucoup d'états des patients impliqués d'ONJ présentant des signes d'infection locale, y compris l'ostéomyélite. Les malades du cancer devraient mettre à jour la bonne hygiène buccale et devraient avoir une inspection dentaire avec la dentisterie préventive avant la demande de règlement avec des bisphosphonates. Tandis que sur la demande de règlement, ces patients devraient éviter des procédures dentaires invasives, si possible. Aucune caractéristique n'est procurable si l'arrêt du traitement de bisphosphonate réduise le risque d'ONJ dans les patients ayant besoin des procédures dentaires. Une relation de cause à effet entre utiliser-et ONJ de bisphosphonate n'a pas été déterminée. L'évaluation clinique du médecin de traitement devrait guider le régime de management de chaque patient basé sur l'avantage/évaluation des risques individuels.

Dans l'os postmarketing d'expérience, l'articulation et/ou la douleur musculaire sévères et mettants hors de combat de temps en temps a été rapportée rarement dans les patients la prise des bisphosphonates.

Les événements défavorables les plus courants (supérieur ou égal à 15%) dans des tests cliniques de métastases osseuses, indépendamment de la causalité, avec du mg de Zometa 4 (n=1031) étaient comme suit : la douleur osseuse (55%), la nausée (46%), la fatigue (39%), l'anémie (33%), la fièvre (32%), vomissant (32%), la constipation (31%), la dyspnée (27%), la diarrhée (24%), la faiblesse (24%), la myalgie (23%), l'anorexie (22%), la toux (22%), l'arthralgie (21%), l'oedème d'inférieur-membre (21%), tumeur maligne aggravée (20%), le mal de tête (19%), vertige (à l'exclusion de vertige) (18%), l'insomnie (16%), a diminué le grammage (16%), le lumbago (15%) et le paresthesia (15%).

La prudence est conseillée quand des bisphosphonates sont administrés avec des aminosides, les diurétiques de boucle et les médicaments potentiellement néphrotoxiques.

Zometa contient le même ingrédient actif que trouvé dans Reclast (R) (acide de zolédronique). Des patients étant traités avec Zometa ne devraient pas être soignés avec Reclast.