Zometa (acido zoledronic) indicato per migliorare chemioterapia nella diminuzione della dimensione di tumore del petto

I nuovi dati pubblicati dimostrano che l'aggiunta dell'iniezione di Zometa (acido zoledronic) alla chemioterapia standard prima della chirurgia del cancro al seno diminuisce la dimensione dei tumori del petto più efficacemente della chemioterapia da solo in donne con la malattia della fase iniziale.

Questi risultati del sottoinsieme dell'neo-adiuvante dall'analisi esplorativa retrospettiva (acido ausiliario di Zoledronic per diminuire ricorrenza) della prova AZZURRATA internazionale sono i primi per mostrare l'effetto diretto di Zometa congiuntamente alla chemioterapia per contribuire a restringere i tumori cancerogeni del petto, potenzialmente con conseguente meno ambulatorio radicale per alcune donne. I dati sono stati presentati al trentunesimo simposio annuale del cancro al seno di CTRC-AACR San Antonio.

“Questi risultati supportano un vantaggio antitumorale potenziale di combinazione dello Zometa con la chemioterapia nel trattamento neoadjuvant di cancro al seno,„ ha detto l'inverno di Matthew, MBChB il MSc, il ricercatore clinico, università di Sheffield, Regno Unito, un principale inquirente di questa analisi del sottoinsieme. “Aggiungere Zometa alla chemioterapia prima di chirurgia ha aumentato il restringimento del tumore in questa analisi. Quando il trattamento di cancro al seno è dato prima di chirurgia, lo scopo è di diminuire la dimensione del tumore ed in tal modo potenzialmente di migliorare le tariffe di conservazione del petto ed i risultati più a lungo termine.„

Nell'analisi, le donne pre- e postmenopausali che hanno ricevuto Zometa oltre alla chemioterapia prima di chirurgia (uso dell'neo-adiuvante) hanno avvertito un rapporto di riproduzione significativo di 33% della dimensione del loro tumore primario (14,1 millimetri di riduzione della dimensione di tumore) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia sola (P=0.002) (1). La percentuale di pazienti che richiedono la mastetomia era più alta (77,9%) nel gruppo chemioterapia-solo che nel gruppo di Zometa (65,3%).

“La prova clinica continua a dimostrare che Zometa può svolgere un ruolo in pazienti proteggenti dal rendimento e dalla diffusione del cancro al seno della fase iniziale,„ ha detto David Epstein, il presidente e direttore generale, l'oncologia di Novartis. “Siamo incoraggiati da questi ultimi risultati, che mostrano che Zometa può aiutare alcune donne ad evitare le mastetomia e rimaniamo commessi più ulteriormente ad esplorare il vantaggio di Zometa come trattamento anticancro.„

Zometa è il trattamento principale del mondo per diminuire o ritardare le complicazioni dell'osso in pazienti con cancro avanzato che si è sparso alle ossa attraverso una vasta gamma di tumori solidi, compreso cancro al seno.

I beni anticancro potenziali di Zometa precedentemente sono stati osservati in donne premenopausal con il cancro al seno della fase iniziale dal petto austriaco & dallo studio colorettale di studio Group-12 (ABCSG-12) del Cancro, che è stato presentato all'inizio di quest'anno alla società americana della riunione annuale clinica dell'oncologia (ASCO). I risultati finali dalla prova AZZURRATA sono preveduti durante i due - tre anni futuri.

Novartis è ulteriore esplorando l'effetto anticancro di Zometa in un vasto programma clinico in petto, in polmone e nei carcinoma della prostata con i risultati preveduti nel corso dei due - tre anni futuri. La ricerca del laboratorio ha suggerito che Zometa potesse contribuire a proteggere i pazienti con il cancro al seno della fase iniziale dal rendimento o dalla diffusione del cancro ad altre parti del corpo (siti metastatici distanti) con varie vie, compreso l'angiogenesi d'inibizione (formazione di vasi sanguigni che coltivano ed alimentano le cellule tumorali), le cellule T di stimolazione di Cancro-combattimento, inducendo il apoptosis delle cellule del tumore (morte programmata delle cellule) ed aumentando l'attività degli agenti anticancro che mirano alle metastasi delle cellule del tumore (2).

L'AZZURRO è ripartita le probabilità su, un aperto contrassegno, studio multicentrico, prova parallela del gruppo con una fase quinquennale del trattamento e una fase quinquennale successiva di seguito destinate per determinare di se Zometa, aggiunto alla terapia standard (chemioterapia e/o terapia ormonale) prima (neo-adiuvante) o dopo ambulatorio (ausiliario), è superiore ad ogni terapia da solo nel miglioramento della sopravvivenza sana in donne pre- e post-della menopausa con il cancro al seno della fase iniziale. La prova include 3.360 pazienti da 174 centri in sette paesi ed è coordinata dal centro di ricerca sul cancro, l'ospedale della sosta di Weston, Sheffield, Inghilterra con supporto da Novartis (1).

Il sottoinsieme dell'neo-adiuvante nell'analisi corrente ha incluso 205 partecipanti che hanno ricevuto una volta la chemioterapia da solo o congiuntamente a Zometa ogni tre - quattro settimane per sei mesi prima della chirurgia del cancro al seno. A seguito di adeguamento per altri fattori prognostici, la dimensione di tumore di media di regolato dopo che il trattamento era di 28,2 millimetri nel gruppo di Zometa e di 42,4 millimetri nel gruppo della chemioterapia, una riduzione significativa di 33% (1). Il tasso di risposta completo patologico (nessuna prova di cancro residuo nei linfonodi o del petto) è aumentato a 10,9% nel gruppo di Zometa da 5,8% nel gruppo della chemioterapia (P=0.033). La percentuale di donne che hanno bisogno di una mastetomia è stata ridotta di 16% in pazienti che catturano Zometa (65,3% nel gruppo di Zometa contro 77,9% nel gruppo chemioterapia-solo) (1).

Zometa è indicato per i pazienti con il mieloma multiplo e le metastasi documentate dell'osso dai tumori solidi insieme con la terapia antineoplastica standard; il carcinoma della prostata dovrebbe progredire dopo il trattamento con almeno una terapia ormonale.

Informazioni di sicurezza

Zometa è controindicato in pazienti con ipersensibilità a bifosfonati acidi o altri zoledronic, o in c'è ne degli eccipienti nella formulazione di Zometa. Le reazioni di ipersensibilità, compreso i casi rari di orticaria e del angioedema ed i casi molto rari della reazione/della scossa anafilattiche, sono state riferite.

dovuto il rischio di deterioramento clinicamente significativo nella funzione renale, che può diventare insufficienza renale, le singole dosi di Zometa non dovrebbero superare 4 mg e la durata dell'infusione dovrebbe avere luogo niente di meno che 15 minuti. I fattori di rischio per il deterioramento della funzione renale comprendono la funzione renale alterata del riferimento ed i cicli multipli del trattamento di bifosfonato.

Zometa non è raccomandato in pazienti con le metastasi dell'osso con danno renale severo. In pazienti con delicato per moderare il danno renale al riferimento, le dosi più basse di Zometa sono raccomandate in base a rimozione calcolata della creatinina. Prima di ogni dose di Zometa, la creatinina del siero dovrebbe essere misurata ed il trattamento dovrebbe essere trattenuto per deterioramento renale finché la creatinina del siero non abbia ritornato a dentro 10% del valore basale.

Zometa non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. Le donne di potenziale di gravidanza dovrebbero consigliarsi di evitare diventare incinte. Se il paziente diventa incinto mentre cattura questa droga, il paziente dovrebbe essere informata del danno potenziale al feto.

L'osteonecrosi della mascella (ONJ) è stata riferita principalmente in malati di cancro curati con i bifosfonati endovenosi, compreso Zometa. Molti di questi pazienti egualmente stavano ricevendo la chemioterapia ed i corticosteroidi, che possono essere fattori di rischio per ONJ. L'esperienza Postmarketing e la letteratura suggeriscono una maggior frequenza dei rapporti di ONJ basato sul tipo del tumore (cancro al seno avanzato, mieloma multiplo) e sullo stato dentario (estrazione dentaria, malattia peridentale, trauma locale, includenti le protesi dentarie male adatte). Molti rapporti di ONJ hanno fatto partecipare i pazienti con i segni dell'infezione locale, compreso l'osteomielite. I malati di cancro dovrebbero mantenere la buona igiene orale e dovrebbero avere un esame dentario con l'odontoiatria preventiva prima del trattamento con i bifosfonati. Mentre sul trattamento, questi pazienti dovrebbero evitare le procedure dentarie dilaganti, se possibile. Non ci sono dati disponibili se la sospensione della terapia di bifosfonato diminuisce il rischio di ONJ in pazienti che richiedono le procedure dentarie. Una relazione causale fra uso di bifosfonato e ONJ non è stata stabilita. Il giudizio clinico del medico di trattamento dovrebbe guidare il piano di gestione di ogni paziente basato sul vantaggio/valutazione del rischio determinati.

Nel dolore severo ed occasionalmente rendante incapace postmarketing di esperienza, dell'osso, dell'articolazione e/o di muscolo è stato riferito raramente in pazienti che catturano i bifosfonati.

Gli eventi avversi più comuni (superiore o uguale a 15%) nei test clinici di metastasi dell'osso, indipendentemente dalla causalità, con mg di Zometa 4 (n=1031) erano come segue: l'osteoalgia (55%), nausea (46%), fatica (39%), l'anemia (33%), febbre (32%), vomitante (32%), costipazione (31%), la dispnea (27%), diarrea (24%), la debolezza (24%), mialgia (23%), anoressia (22%), tosse (22%), artralgia (21%), edema dell'arto inferiore (21%), neoplasma maligno aggravato (20%), emicrania (19%), vertigini (a parte vertigine) (18%), insonnia (16%), ha fatto diminuire il peso (16%), il dolore alla schiena (15%) e la parestesia (15%).

L'avvertenza si consiglia quando i bifosfonati sono amministrati con i aminoglycosides, il diuretico di ciclo e le droghe potenzialmente nephrotoxic.

Zometa contiene lo stesso principio attivo come constatato in Reclast (R) (acido zoledronic). I pazienti che sono trattati con Zometa non dovrebbero essere curati con Reclast.