Zometa (ácido zoledronic) mostrado para aumentar la quimioterapia en reducir talla de tumor del pecho

Los nuevos datos liberados demuestran que la adición de la inyección de Zometa (ácido zoledronic) a la quimioterapia estándar antes de la cirugía del cáncer de pecho reduce la talla de los tumores del pecho más efectivo que la quimioterapia solamente en mujeres con enfermedad del temprano-escenario.

Estos resultados del subconjunto del neo-coadyuvante del análisis exploratorio retrospectivo (ácido complementario de Zoledronic para reducir la repetición) de la juicio AZUL internacional son los primeros para mostrar el efecto directo de Zometa conjuntamente con la quimioterapia para ayudar a encoger tumores cacerígenos del pecho, potencialmente dando por resultado menos cirugía radical para algunas mujeres. Los datos fueron presentados en el 31ro simposio anual del cáncer de pecho de CTRC-AACR San Antonio.

“Estos resultados soportan una ventaja antitumores potencial de combinar Zometa con quimioterapia en el tratamiento neoadjuvant del cáncer de pecho,” dijo el invierno de Matthew, MBChB MSc, profesor investigador clínico, universidad de Sheffield, Reino Unido, principal investigador de este análisis del subconjunto. “Agregar Zometa a la quimioterapia antes de la cirugía aumentó la contracción del tumor en este análisis. Cuando el tratamiento contra el cáncer del pecho se da antes de cirugía, la meta es reducir la talla del tumor y de este modo potencialmente perfeccionar regímenes de la protección del pecho y resultados más a largo plazo.”

En el análisis, las mujeres pre- y posmenopáusicas que recibieron Zometa además de la quimioterapia antes de la cirugía (uso del neo-coadyuvante) experimentaron una reducción importante del 33% en la talla de su tumor primario (14,1 milímetros de reducción de tamaño de tumor) comparado con los pacientes que recibieron la quimioterapia solamente (P=0.002) (1). La proporción de pacientes que requerían mastectomía era más alta (77,9%) en el grupo quimioterapia-solo que en el grupo de Zometa (65,3%).

Las “pruebas clínicas continúan demostrar que Zometa puede desempeñar un papel en pacientes de protección del retrono y de la extensión del cáncer de pecho del temprano-escenario,” dijeron a David Epstein, Presidente y Director General, oncología de Novartis. “Éstos nos animamos los últimos resultados, que muestran que Zometa puede ayudar a algunas mujeres a evitar mastectomías, y seguimos comprometidos más lejos a explorar la ventaja de Zometa como tratamiento anticáncer.”

Zometa es el tratamiento de cabeza del mundo para reducir o para demorar complicaciones del hueso en pacientes con el cáncer avanzado que se ha extendido a los huesos a través de una amplia gama de tumores sólidos, incluyendo cáncer de pecho.

Las propiedades anticáncer potenciales de Zometa fueron observadas previamente en mujeres premenopausal con el cáncer de pecho del temprano-escenario del pecho austríaco y del estudio colorrectal del estudio Group-12 (ABCSG-12) del cáncer, que fue presentado en la sociedad americana de la reunión anual de la oncología clínica (ASCO) a principios de este año. Los resultados finales de la juicio AZUL se preveen en los dos a tres años próximos.

Novartis es más futuro explorando el efecto anticáncer de Zometa en un programa clínico amplio en cánceres del pecho, del pulmón y de próstata con los resultados preveídos durante los dos a tres años próximos. La investigación del laboratorio ha sugerido que Zometa puede ayudar a proteger a pacientes con el cáncer de pecho del temprano-escenario contra el retrono o la extensión del cáncer a otras partes de la carrocería (sitios metastáticos distantes) con varios diversos caminos, incluyendo el angiogenesis de inhibición (formación de vasos sanguíneos que crecen e introducen a las células cancerosas), las T-células cáncer-que luchaban estimulantes, induciendo el apoptosis de la célula del tumor (muerte celular programada) y aumentando la actividad de los agentes anticáncer que apuntan las metástasis de la célula del tumor (2).

El AZUL es haber seleccionado al azar, una abierto-escritura de la etiqueta, multicentro, juicio paralela del grupo con una fase de cinco años del tratamiento y una fase de cinco años subsiguiente de la continuación diseñadas para determinar antes de si Zometa, adicional a la terapia estándar (quimioterapia y/o terapia hormonal) (neo-coadyuvante) o después de cirugía (complementaria), es superior a cada terapia solamente en perfeccionar supervivencia sana en mujeres pre- y posmenopáusicas con el cáncer de pecho del temprano-escenario. La juicio incluye a 3.360 pacientes a partir de 174 centros en siete países y es coordinada por el centro de investigación de cáncer, hospital del parque de Weston, Sheffield, Inglaterra con el apoyo de Novartis (1).

El subconjunto del neo-coadyuvante en el análisis actual incluyó a 205 participantes que recibieron la quimioterapia solamente o conjuntamente con Zometa una vez cada tres a cuatro semanas por seis meses antes de la cirugía del cáncer de pecho. Después del ajuste para otros factores pronósticos, la talla de tumor media ajustada después de que el tratamiento fuera 28,2 milímetros en el grupo de Zometa y 42,4 milímetros en el grupo de la quimioterapia, una reducción importante del 33% (1). La tasa de respuesta completa patológica (ningunas pruebas del cáncer residual en el pecho o los ganglios linfáticos) aumentó a 10,9% en el grupo de Zometa a partir del 5,8% en el grupo de la quimioterapia (P=0.033). El 16% en los pacientes redujo a la proporción de mujeres que necesitaban una mastectomía que tomaban Zometa (65,3% en el grupo de Zometa comparado con 77,9% en el grupo quimioterapia-solo) (1).

Zometa se indica para los pacientes con mieloma múltiple y las metástasis documentadas del hueso de tumores sólidos conjuntamente con terapia antineoplástica estándar; el cáncer de próstata debe haber progresado después del tratamiento con por lo menos una terapia hormonal.

Información de seguro

Zometa se contraindica en pacientes con hipersensibilidad a los bisphosphonates ácidos u otros zoledronic, o excipientes uces de los en la formulación de Zometa. Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos raros de la urticaria y del angioedema y casos muy raros de la reacción/de la descarga eléctrica anafilácticas, se han denunciado.

Debido al riesgo de deterioro clínico importante en la función renal, que puede progresar a la insuficiencia renal, las únicas dosis de Zometa no deben exceder el magnesio 4, y la duración de la infusión no debe ser ningún menos de 15 minutos. Los factores de riesgo para el deterioro de la función renal incluyen la función renal empeorada de la línea de fondo y ciclos múltiples del tratamiento del bisphosphonate.

Zometa no se recomienda en pacientes con las metástasis del hueso con la debilitación renal severa. En pacientes con suave para moderar la debilitación renal en la línea de fondo, dosis más inferiores de Zometa se recomiendan sobre la base de tolerancia calculada de la creatinina. Antes de cada dosis de Zometa, la creatinina del suero debe ser medida y el tratamiento se debe retener para el deterioro renal hasta que la creatinina del suero haya vuelto al dentro 10% del valor de línea de fondo.

Zometa no se debe utilizar durante embarazo. Las mujeres del potencial de la maternidad deben ser aconsejadas evitar quedarse embarazadas. Si el paciente se queda embarazada mientras que toma esta droga, el paciente se debe informar del daño potencial al feto.

Osteonecrosis de la boca (ONJ) se ha denunciado predominante en los enfermos de cáncer tratados con los bisphosphonates intravenosos, incluyendo Zometa. Muchos de estos pacientes también recibían la quimioterapia y los corticosteroides, que pueden ser factores de riesgo para ONJ. La experiencia posterior a la comercialización y la literatura sugieren una mayor frecuencia de partes de ONJ basado en el tipo del tumor (cáncer de pecho avanzado, mieloma múltiple) y el estado dental (extracción dental, enfermedad periodontal, trauma local, incluyendo las dentaduras mal apropiadas). Muchos partes de ONJ implicaron a pacientes con los signos de la infección local, incluyendo osteomielitis. Los enfermos de cáncer deben mantener buena higiene oral y deben tener un examen dental con odontología preventiva antes del tratamiento con los bisphosphonates. Mientras que en el tratamiento, estos pacientes deben evitar procedimientos dentales invasores, si es posible. No hay datos disponibles si la discontinuación de la terapia del bisphosphonate reduce el riesgo de ONJ en los pacientes que requieren procedimientos dentales. Un lazo causal entre el uso del bisphosphonate y ONJ no se ha establecido. El juicio clínico del médico que trata debe conducir el plan de gestión de cada paciente basado en ventaja/la evaluación de riesgos individuales.

En hueso posterior a la comercialización de la experiencia, junta y/o el dolor muscular severos y de vez en cuando de privaciones de capacidad se ha denunciado infrecuentemente en los pacientes que tomaban bisphosphonates.

Las acciones adversas mas comunes (el mayor o igual 15%) de juicios clínicas de las metástasis del hueso, sin importar causalidad, con el magnesio de Zometa 4 (n=1031) eran como sigue: el dolor óseo (el 55%), náusea (el 46%), fatiga (el 39%), anemia (el 33%), pirexia (el 32%), vomitando (el 32%), estreñimiento (el 31%), disnea (el 27%), diarrea (el 24%), debilidad (el 24%), mialgia (el 23%), anorexia (el 22%), tos (el 22%), artralgia (el 21%), edema del inferior-limbo (el 21%), neoplasma malo agravado (el 20%), dolor de cabeza (el 19%), vértigos (excepto el vértigo) (el 18%), insomnio (el 16%), disminuyó el peso (el 16%), el dolor de espalda (el 15%) y el paresthesia (el 15%).

Se aconseja la cautela cuando los bisphosphonates se administran con los aminoglycosides, la diurética de rizo y las drogas potencialmente nefrotóxicas.

Zometa contiene el mismo ingrediente activo como se encuentra en Reclast (R) (ácido zoledronic). Los pacientes que son tratados con Zometa no deben ser tratados con Reclast.