Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Le palmitate de Paliperidone donne des résultats positifs pour la demande de règlement de la schizophrénie

Le palmitate de Paliperidone, un traitement de long-action d'investigation (LAT) a expliqué statistiquement le contrôle des symptômes significatif avec le placebo selon les résultats d'une étude de 13 semaines.

La signification statistique a été démontrée à toutes les doses vérifiées (équivalent de mg 25, 100, et 150 [eq.a]), si donnée toutes les 4 semaines avec un eq de mg 150. dose d'amorçage. Un essai indépendant de non-infériorité de 53 semaines (b) palmitate de évaluation de paliperidone utilisant seulement un eq de mg 50. dose d'amorçage, et doses suivantes d'eq de mg 25, 50, 75, et 100., montré cela alors que des sympt40mes réduits de palmitate de paliperidone, à LAT relatif de risperidone de non-infériorité n'étaient pas expliqués. Les découvertes de sécurité dans les deux essais étaient assimilées à ceux des études précédemment publiées des tablettes d'étendu-desserrage (ER) de paliperidone dans la demande de règlement de la schizophrénie. Basé sur ces résultats, une étude complémentaire de la phase III est entreprise pour évaluer davantage le régime de dosage d'amorçage plus élevé de l'eq de mg du palmitate 150 de paliperidone. suivi d'une deuxième injection d'eq de mg 100. avec les injections suivantes toutes les quatre semaines.

Le palmitate de Paliperidone, un LAT d'investigation, est une formulation du paliperidone antipsychotique oral ER, utilisée pour la demande de règlement aiguë et de maintenance de la schizophrénie. À cause des systèmes de distribution utilisés, les formulations de LAT peuvent produire des niveaux plus cohérents du médicament dans le sang et fournir à des professionnels de la santé la réassurance que les patients reçoivent leur médicament comme prévu. Les deux études ajoutent plus d'information au fuselage de la preuve pour le palmitate de paliperidone dans la demande de règlement de la schizophrénie.

Dans l'essai de 13 semaines, des patients ont été fait au hasard affectés pour recevoir l'un ou l'autre de palmitate de paliperidone 25, eq de mg 100 ou 150. injection ou placebo. Le jour 1, tous les patients fait au hasard affectés aux groupes l'uns des de traitement de palmitate de paliperidone ont reçu un eq de mg 150. injection dans le muscle deltoïde. Le jour 8 et toutes les 4 semaines pour la durée de l'essai ils ont reçu la dose fixe fait au hasard affectée (25, eq de mg 100 ou 150.) dans le muscle deltoïde ou fessier. Le point final primaire de l'essai était changement de PANSS (c) rayure totale de ligne zéro au point final.

Les résultats ont montré cela avec l'eq de mg 150. la dose d'amorçage, patients prenant le palmitate de paliperidone aux trois doses l'unes des (25, eq de mg 100, ou 150.) avait sensiblement amélioré des sympt40mes, basés sur le paramètre primaire de résultats du changement des rayures de total de PANSS, comparé aux patients sur le placebo (p est inférieur ou égal à 0,034). Les sympt40mes se sont améliorés avec le dosage accru, avec ceux prenant aux 150 l'eq de mg. dose montrant l'amélioration la plus grande. Les événements défavorables demande de règlement-émergents généraux (TEAEs) se sont produits aux régimes assimilés parmi les groupes du palmitate (60-63%) et du placebo de paliperidone (65%). Le nombre de patients qui TEAEs sérieux rapporté était plus élevé dans le groupe de placebo (14%) qu'en palmitate l'un des de paliperidone groupe (eq de mg 25. 9,4% ; eq de mg 100. 13,3% ; eq de mg 150. 8,0%). TEAEs courant supérieur ou égal à 2% de occurrence plus fréquemment dans tout le groupe de palmitate de paliperidone comparé au groupe de placebo étaient douleur de lieu d'injection (placebo, 3,7% contre 7,6% avec du palmitate de paliperidone), vertige (placebo 1,2% contre 2,5% avec du palmitate de paliperidone), sédation (placebo 0,6% contre 2,3% avec du palmitate de paliperidone), douleur dans le membre (placebo 0% contre 1,6% avec du palmitate de paliperidone) et myalgie (placebo 0% contre 1,0% avec du palmitate de paliperidone). Le profil de sécurité général était assimilé aux études précédemment publiées du paliperidone ER dans la demande de règlement de la schizophrénie.

Les auteurs ont conclu cela utilisant un eq de mg 150. la dose deltoïde d'amorçage a suivi des injections suivantes toutes les 4 semaines d'eq de mg 25-150. du paliperidone le palmitate a produit statistiquement le contrôle des symptômes significatif comme mesuré par la rayure de total de PANSS.

Dans l'essai de non-infériorité de 53 semaines, des patients ont été fait au hasard affectés pour recevoir le palmitate flexible de paliperidone de dose plus le placebo oralement complété (PP+Pbo) ou le LAT flexible de risperidone de dose plus le risperidone oralement complété (LAT RIS+RIS). Toutes les injections ont été administrées dans le muscle fessier. Les patients dans le groupe de PP+Pbo ont reçu l'eq de mg deux 50. injections une semaine à part, suivi des injections d'eq de mg 25, 50, 75 ou 100. toutes les 4 semaines. Les patients dans le groupe du LAT RIS+RIS ont reçu une injection de placebo le jour 1, LAT de risperidone de mg 25 des jours 8 et 22 et injections toutes les 2 semaines de mg 25, 37,5 ou 50. Le point final primaire était le changement de la rayure de total de PANSS de la ligne zéro au point final. la Non-infériorité planification pour être expliqué si le palmitate de paliperidone n'était pas plus mauvais que le LAT de risperidone, comme mesuré par un intervalle de confiance de 95% de plus de -5 se dirige dans le changement de la rayure de total de PANSS.

Bien que les patients recevant le palmitate de paliperidone et le LAT de risperidone aient eu les améliorations assimilées dans des rayures de PANSS à la fin de l'essai de 53 semaines, la différence entre le palmitate de paliperidone et le LAT de risperidone dans le moindre changement réglé du carré moyen de la rayure de PANSS était -2,6 remarques, avec un intervalle de confiance de 95% (CI) de (- 5,84, 0,61). Car la limite inférieure (- 5,84) de ci était moins de -5, la non-infériorité du palmitate de paliperidone contre le LAT de risperidone n'a pas été expliquée utilisant ce régime de dosage. Les concentrations comparatives en plasma du paliperidone dans le groupe de PP+Pbo étaient chronique inférieures à des concentrations de partie active dans le groupe du LAT RIS+RIS jusqu'au jour 260. Bien que la non-infériorité n'ait pas été expliquée utilisant ce régime de dosage, il n'est pas possible de conclure la supériorité du LAT RIS+RIS au-dessus de PP+Pbo utilisant les résultats de cette étude. Les régimes généraux des événements défavorables étaient assimilés dans les deux groupes : 76% pour le palmitate de paliperidone et 79% pour le LAT de risperidone. (>10% dans l'un ou l'autre de groupe) le TEAEs le plus courant parmi les troubles psychiatriques rapportés étaient insomnie (les deux groupes 15%), la psychose (PP+Pbo 14% ; Schizophrénie de RIS+RIS 12%) (PP+Pbo 12% ; RIS+RIS 9%) et inquiétude (PP+Pbo 10% ; RIS+RIS 15%). Les événements défavorables menant à l'arrêt se sont produits dans 7% de patients de PP+Pbo et 6% de patients du LAT RIS+RIS. Basé sur ces résultats, une étude complémentaire de la phase III est entreprise pour évaluer davantage le régime de dosage de l'eq de mg du palmitate 150 de paliperidone. suivi d'une deuxième injection d'eq de mg 100. avec les injections suivantes toutes les quatre semaines, comparées avec le LAT de risperidone.

« Ces découvertes nous aideront à déterminer la meilleure stratégie de dosage pour le palmitate de paliperidone dans la demande de règlement de la schizophrénie, » a dit l'auteur important, professeur Wolfgang Fleischhacker, service de la psychiatrie et de la psychothérapie, université médicale Innsbruck*. « Ceci pourrait fournir une option précieuse pour que les professionnels de la santé aident les gens qui luttent avec cette maladie. »

Les tablettes d'Étendu-Desserrage d'INVEGA (paliperidone), la formulation orale du paliperidone, ont été reconnues la première fois en 2006 aux États-Unis pour la demande de règlement aiguë de la schizophrénie. En mars 2007, INVEGA était approuvé pour la demande de règlement de maintenance de la schizophrénie aux États-Unis. Il a été également reconnu pour la demande de règlement de la schizophrénie dans l'Union européenne en juin 2007.

Mondial, on l'estime qu'une personne dans chaque 100 développe la schizophrénie, un des types les plus sérieux de maladie mentale (4). 2,4 millions d'Américains environ ont la schizophrénie, avec les hommes et des femmes affectés également (5). La maladie est marquée par des sympt40mes positifs (des hallucinations et des illusions sensorielles) et des sympt40mes négatifs (dépression, émotions émoussées, et retrait social), aussi bien par penser, discours et comportement désorganisés.

L'étude était parrainée par la recherche et développement pharmaceutique de Johnson & Johnson, L.L.C. (J&JPRD). Une fois que reconnu, Janssen, Division d'Ortho--McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. lancera le palmitate sur le marché de paliperidone aux États-Unis.

* Professeur Wolfgang Fleischhacker a été un conseiller, servi sur les comités consultatifs et les bourses de recherche reçues de J&JPRD et de Janssen, Division d'Ortho--McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Au sujet de la recherche et du développement pharmaceutiques de Johnson & Johnson, L.L.C.

Recherche de Johnson & Johnson et développement pharmaceutiques, L.L.C. (J&JPRD) est siégé dans Raritan, le New Jersey (Etats-Unis), et a neuf sites dans l'ensemble de l'Europe et des Etats-Unis. J&JPRD emploie approximativement 3.500 personnes et accroît la découverte de médicaments, l'évaluation des traitements et le développement de médicament dans un grand choix de zones thérapeutiques pour satisfaire les besoins médicaux imprévisibles mondiaux. Les zones thérapeutiques principales de la compagnie de l'orientation comprennent l'hématologie, l'oncologie, la maladie infectieuse, l'obésité et les troubles métaboliques, la neurologie et la psychiatrie, la douleur et la santé des femmes.

Les informations sur la sécurité

Les patients agés avec la psychose liée à la démence traitée avec des médicaments antipsychotiques atypiques sont à un risque accru de la mort comparé au placebo. Paliperidone n'est pas approuvé pour la demande de règlement des patients présentant la psychose liée à la démence.

Le syndrome malin Neuroleptic (NMS) est un effet secondaire rare et potentiellement fatal rapporté avec le paliperidone et les médicaments assimilés. Appelez votre docteur immédiatement si la personne étant traitée développe des sympt40mes tels que la grosse fièvre ; muscles raides ; secousse ; confusion ; transpiration ; changements de pouls, de fréquence cardiaque, ou de pression sanguine ; ou douleur musculaire et faiblesse. La demande de règlement devrait être arrêtée si la personne étant traitée a des nanomètres.

Un risque de paliperidone est qu'il peut changer votre rythme cardiaque. Cet effet est potentiellement sérieux, et vous devriez parler à votre docteur au sujet de tous les problèmes cardiaques de courant ou de passé. Quelques médicaments agissent l'un sur l'autre avec le paliperidone. Veuillez aviser votre professionnel de la santé de tous les médicaments ou suppléments que vous prenez.

La dyskinésie tardive (TD) est un effet secondaire sérieux et parfois permanent rapporté avec le paliperidone et des médicaments assimilés. Le TD inclut les mouvements incontrôlables de la face, de la langue, et d'autres parties du fuselage. Le risque de développer le TD et l'occasion qu'il deviendra permanent est pensé pour augmenter avec la longueur du traitement et la dose générale prise par le patient. Cette condition peut se développer après une brève période du traitement aux doses inférieures, bien que ce soit beaucoup moins courante. Il n'y a aucune demande de règlement connue pour le TD, mais elle peut aller loin partiellement ou complet si le traitement est arrêté.

Le sucre et le diabète de sang élevés ont été rapportés avec le paliperidone et les médicaments assimilés. Si la personne étant traitée a le diabète ou les facteurs de risque tels qu'être de poids excessif ou des antécédents familiaux de diabète, l'essai de sucre de sang devrait être réalisé au début et dans toute la demande de règlement avec le paliperidone. Les complications du diabète peuvent être sérieuses et même potentiellement mortelles. Si les signes de sucre ou de diabète de sang élevé se développent, comme avoir soif tout le temps, allant à la salle de bains beaucoup, ou se sentant faibles ou affamés, contactez votre docteur.

Paliperidone et médicaments assimilés peuvent élever les taux sanguins d'une hormone connue sous le nom de prolactine, entraînant une condition connue sous le nom de hyperprolactinémie. Les taux sanguins de prolactine demeurent élevés avec l'utilisation prolongée. Quelques effets secondaires vus avec ces médicaments comprennent l'absence d'une période menstruelle ; seins produisant le lait ; le développement des seins par des mâles ; et l'incapacité de réaliser une construction. Le lien entre les niveaux de prolactine et les effets secondaires est inconnu.

Les gens avec le rétrécissement ou l'obstruction du tractus gastro-intestinal (oesophage, estomac ou petit ou gros intestin) devraient parler à leur professionnel de la santé avant de prendre le paliperidone.

Quelques gens prenant le paliperidone peuvent se sentir faibles ou étourdis quand ils se lèvent ou s'asseyent trop rapidement. En se levant ou en se reposant lentement et en suivant les directives de dosage de votre professionnel de la santé, cet effet secondaire peut être réduit ou il peut partir au fil du temps.

Paliperidone peut affecter votre capacité pilotante ; pour cette raison, ne pilotez pas ou ne faites pas fonctionner les machines avant de parler à votre professionnel de la santé. Évitez l'alcool tandis que sur le paliperidone.

Paliperidone devrait être employé prudemment dans les gens avec un trouble de grippage, qui ont eu des grippages dans le passé, ou qui ont des conditions qui augmentent leur risque pour des grippages.

Les sympt40mes Extrapyramidal (EPS) sont habituellement des troubles des mouvements persistants ou muscle des bruits, tels que l'agitation, les tremblements, et la courbature. Si vous observez l'un de ces sympt40mes, parlez à votre professionnel de la santé.

Avisez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous planification pour devenir enceinte tout en prenant le paliperidone. L'attention devrait être exercée quand le paliperidone est administré à une femme de soins.

Paliperidone peut affecter la vigilance et les habiletés motrices ; la précaution d'usage jusqu'à l'effet du paliperidone est connue.

Paliperidone peut vous rendre plus sensible à la chaleur. Vous pouvez avoir la panne refroidir, ou soyez devenir déshydraté, ainsi faites attention en s'exerçant ou en faire en les choses qui vous incitent à réchauffer.

Paliperidone devrait être entier avalé. Des tablettes ne devraient pas être mâchées, divisées, ou écrasées. Ne soyez pas inquiété si vous voyez quelque chose qui ressemble à une tablette dans votre tabouret. C'est ce qui est laissé de la tablette après tout que le médicament a été relâché.

Les la plupart des effets secondaires classiques qui se sont produits avec le paliperidone étaient agitation et trouble extrapyramidal (par exemple, des mouvements involontaires, des tremblements et courbature).