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Il palmitato di Paliperidone mostra i risultati positivi per il trattamento della schizofrenia

Il palmitato di Paliperidone, una terapia a lunga azione d'investigazione (LAT) ha dimostrato statisticamente il controllo significativo di sintomo rispetto a placebo secondo i risultati di uno studio di 13 settimane.

Il significato statistico è stato provato a tutte le dosi provate (equivalente di mg 25, 100 e 150 [eq.a]), una volta dato ogni 4 settimane con un eq di mg 150. dose di inizio. Una prova separata di non inferiorità di 53 settimane (b) palmitato di valutazione di paliperidone facendo uso soltanto di un eq di mg 50. dose di inizio e le dosi successive del eq di mg 25, 50, 75 e 100., indicato che mentre il palmitato di paliperidone ha diminuito i sintomi, a LAT relativo del risperidone di non inferiorità non è stato dimostrato. I risultati della sicurezza in entrambe le prove erano simili a quelli dagli studi precedentemente pubblicati delle compresse della esteso-versione (ER) di paliperidone nel trattamento della schizofrenia. Sulla base di questi risultati, gli studi supplementari di fase III stanno intraprendendi più ulteriormente per valutare il regime di dosaggio di più alto inizio del eq di mg del palmitato 150 di paliperidone. seguito da una seconda iniezione del eq di mg 100. con le iniezioni successive ogni quattro settimane.

Il palmitato di Paliperidone, un LAT d'investigazione, è una formulazione del paliperidone antipsicotico orale ER, usata per l'acuto ed il trattamento di mantenimento della schizofrenia. A causa dei delivery system utilizzati, le formulazioni del LAT possono produrre i livelli più coerenti della droga nel sangue e fornire ai professionisti di sanità riassicurazione che i pazienti stanno ricevendo il loro farmaco come previsto. I due studi aggiungono più informazioni all'organismo di prova per il palmitato di paliperidone nel trattamento della schizofrenia.

Nella prova di 13 settimane, i pazienti sono stati definiti a caso per ricevere qualsiasi palmitati 25, di paliperidone eq di mg 100 o 150. iniezione o placebo. Il giorno 1, tutti i pazienti definiti a caso a c'è ne dei gruppi di trattamento del palmitato di paliperidone hanno ricevuto un eq di mg 150. iniezione nel muscolo di deltoide. Il giorno 8 ed ogni 4 settimane per la durata della prova essi hanno ricevuto la dose fissa a caso definita (25, eq di mg 100 o 150.) nel deltoide o nel muscolo gluteal. Il punto finale primario della prova era cambiamento in PANSS (c) punteggio totale dal riferimento al punto finale.

I risultati hanno mostrato quello con il eq di mg 150. la dose di inizio, pazienti che catturano il palmitato di paliperidone a c'è ne delle tre dosi (25, eq di mg 100, o 150.) aveva migliorato significativamente i sintomi, in base al parametro primario di risultato di cambiamento nei punteggi di totale di PANSS, confrontato ai pazienti su placebo (P è inferiore o uguale a 0,034). I sintomi sono migliorato con dosaggio aumentato, con quelli che catturano ai 150 il eq di mg. dose che mostra il più grande miglioramento. Gli eventi avversi trattamento-emergenti globali (TEAEs) si sono presentati alle simili tariffe fra i gruppi del palmitato (60-63%) e del placebo di paliperidone (65%). Il numero dei pazienti che hanno riferito TEAEs serio era più alto nel gruppo del placebo (14%) che in c'è ne dei gruppi del palmitato di paliperidone (eq di mg 25. 9,4%; eq di mg 100. 13,3%; eq di mg 150. 8,0%). TEAEs comune superiore o uguale a 2% d'avvenimento nel gruppo totale del palmitato di paliperidone confrontato al gruppo del placebo era più frequentemente dolore del sito iniezione (placebo, 3,7% contro 7,6% con il palmitato di paliperidone), vertigini (placebo 1,2% contro 2,5% con il palmitato di paliperidone), la sedazione (placebo 0,6% contro 2,3% con il palmitato di paliperidone), dolore nell'estremità (placebo 0% contro 1,6% con il palmitato di paliperidone) e mialgia (placebo 0% contro 1,0% con il palmitato di paliperidone). Il profilo di sicurezza globale era simile agli studi precedentemente pubblicati del paliperidone ER nel trattamento della schizofrenia.

Gli autori hanno concluso quello facendo uso di un eq di mg 150. la dose di inizio del deltoide ha seguito dalle iniezioni successive ogni 4 settimane del eq di mg 25-150. del paliperidone il palmitato ha prodotto statisticamente il controllo significativo di sintomo come misurato dal punteggio di totale di PANSS.

Nella prova di non inferiorità di 53 settimane, i pazienti sono stati definiti a caso per ricevere il palmitato flessibile di paliperidone della dose più placebo oralmente completato (PP+Pbo) o il LAT flessibile del risperidone della dose più il risperidone oralmente completato (LAT RIS+RIS). Tutte le iniezioni sono state amministrate nel muscolo gluteal. I pazienti nel gruppo di PP+Pbo hanno ricevuto il eq di mg due 50. iniezioni una settimana a parte, seguito dalle iniezioni del eq di mg 25, 50, 75 o 100. ogni 4 settimane. I pazienti nel gruppo del LAT RIS+RIS hanno ricevuto un'iniezione del placebo il giorno 1, LAT del risperidone di mg 25 i giorni 8 e 22 ed iniezioni ogni 2 settimane di 25, 37,5 o 50 mg. Il punto finale primario era il cambiamento nel punteggio di totale di PANSS dal riferimento al punto finale. l'Non inferiorità pianificazione per essere dimostrato se il palmitato di paliperidone fosse non non peggio che il LAT del risperidone, come misurato da un intervallo di confidenza di 95% di più di -5 indica nel cambiamento nel punteggio di totale di PANSS.

Sebbene i pazienti che ricevono sia il palmitato di paliperidone che il LAT del risperidone abbiano simili miglioramenti nei punteggi di PANSS alla conclusione della prova di 53 settimane, la differenza fra il palmitato di paliperidone ed il LAT del risperidone nel cambiamento di media di regolato dei minimi quadrati nel punteggio di PANSS era -2,6 punti, con un intervallo di confidenza di 95% (CI) di (- 5,84, 0,61). Poichè il limite più basso (- 5,84) di ci era di meno di -5, l'non inferiorità del palmitato di paliperidone contro il LAT del risperidone non è stata dimostrata facendo uso di questo regime di dosaggio. Le concentrazioni comparative nel plasma del paliperidone nel gruppo di PP+Pbo erano coerente più basse delle concentrazioni di parte attiva nel gruppo del LAT RIS+RIS fino al giorno 260. Sebbene l'non inferiorità non sia dimostrata facendo uso di questo regime di dosaggio, non è possibile concludere la superiorità del LAT RIS+RIS sopra PP+Pbo facendo uso dei risultati da questo studio. Le tariffe globali degli eventi avversi erano simili in entrambi i gruppi: 76% per il palmitato di paliperidone e 79% per il LAT del risperidone. (>10% in qualsiasi gruppo) il TEAEs più comune fra i disordini psichiatrici riferiti era insonnia (entrambi i gruppi 15%), il disordine psicotico (PP+Pbo 14%; Schizofrenia di RIS+RIS 12%) (PP+Pbo 12%; RIS+RIS 9%) ed ansia (PP+Pbo 10%; RIS+RIS 15%). Gli eventi avversi che piombo alla sospensione si sono presentati in 7% dei pazienti di PP+Pbo e in 6% dei pazienti del LAT RIS+RIS. Sulla base di questi risultati, gli studi supplementari di fase III stanno intraprendendi più ulteriormente per valutare il regime di dosaggio del eq di mg del palmitato 150 di paliperidone. seguito da una seconda iniezione del eq di mg 100. con le iniezioni successive ogni quattro settimane, rispetto al LAT del risperidone.

“Questi risultati ci aiuteranno a determinare la migliore strategia di dosaggio per il palmitato di paliperidone nel trattamento della schizofrenia,„ ha detto l'autore principale, il professor Wolfgang Fleischhacker, reparto della psichiatria e della psicoterapia, l'università medica Innsbruck*. “Questo potrebbe fornire un'opzione apprezzata affinchè i professionisti di sanità aiuti la gente che sta lottando con questa malattia.„

Le compresse della Esteso-Versione di INVEGA (paliperidone), la formulazione orale del paliperidone, in primo luogo sono state approvate nel 2006 negli Stati Uniti per il trattamento acuto della schizofrenia. Nel marzo 2007, INVEGA era approvato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia negli Stati Uniti. Egualmente è stato approvato per il trattamento della schizofrenia nell'Unione Europea nel giugno 2007.

Universalmente, è stimato che una persona in ogni 100 sviluppi la schizofrenia, uno dei tipi più seri di malattie mentali (4). I 2,4 milione Americani stimati hanno schizofrenia, con gli uomini e le donne influenzati ugualmente (5). La malattia è tracciata dai sintomi positivi (allucinazioni e delirii) e dai sintomi negativi (depressione, emozioni smussate e ritiro sociale), pure tramite il pensiero, il discorso ed il comportamento disorganizzati.

Lo studio è stato patrocinato da ricerca e sviluppo farmaceutici di Johnson & Johnson, L.L.C. (J&JPRD). Una volta che approvato, Janssen, divisione di Orto-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. commercializzerà il palmitato di paliperidone negli Stati Uniti.

* Il professor Wolfgang Fleischhacker è stato un consulente, servito sui comitati consultivi e sui sussidi per la ricerca ricevuti da J&JPRD e da Janssen, divisione di Orto-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Circa ricerca & sviluppo farmaceutici di Johnson & Johnson, L.L.C.

Ricerca di Johnson & Johnson & sviluppo farmaceutici, L.L.C. (J&JPRD) è acquartierato in Raritan, New Jersey (U.S.A.) ed ha nove siti in tutto Europa e gli Stati Uniti. J&JPRD impiega approssimativamente 3,500 persone e sta facendo leva la scoperta della droga, la valutazione della droga e lo sviluppo della droga in varie aree terapeutiche per rispondere ai bisogni medici insoddisfatti universalmente. Le aree terapeutiche principali della società del fuoco comprendono l'ematologia, l'oncologia, malattia infettiva, l'obesità e disordini, la neurologia e la psichiatria, dolore e la salubrità metabolici delle donne.

Informazioni di sicurezza

I pazienti anziani con psicosi in relazione con la demenza trattata con le droghe antipsicotiche atipiche sono ad un rischio aumentato di morte confrontato a placebo. Paliperidone non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi in relazione con la demenza.

La sindrome maligna neurolettica (NMS) è un effetto secondario raro e potenzialmente interno riferito con il paliperidone e le simili medicine. Chiami immediatamente il vostro medico se la persona che è trattata sviluppa i sintomi quale alta febbre; muscoli rigidi; agitazione; confusione; sudore; cambiamenti nell'impulso, nella frequenza cardiaca, o nella pressione sanguigna; o dolore e debolezza di muscolo. Il trattamento dovrebbe essere interrotto se la persona che è trattata ha nanometri.

Un rischio di paliperidone è che può cambiare il vostro ritmo del cuore. Questo effetto è potenzialmente serio e dovreste parlare con vostro medico circa affatto i problemi del cuore di esperienza o della corrente. Alcuni farmaci interagiscono con il paliperidone. Informi prego il vostro professionista di sanità di tutti i farmaci o supplementi che state catturando.

La discinesia tardiva (TD) è un effetto secondario serio e a volte permanente riferito con il paliperidone ed i simili farmaci. Il TD comprende i movimenti incontrollabili della fronte di taglio, della linguetta e di altre parti del corpo. Il rischio di sviluppare il TD e la probabilità che diventerà permanente è pensato per aumentare con la lunghezza della terapia e la dose globale catturata dal paziente. Questa circostanza può svilupparsi dopo un breve periodo di terapia alle dosi basse, sebbene questa sia molto meno comune. Non c'è il trattamento conosciuto per il TD, ma può andare via parzialmente o completamente se la terapia è interrotta.

L'alti zucchero e diabete di sangue sono stati riferiti con il paliperidone ed i simili farmaci. Se la persona che è trattata ha il diabete o fattori di rischio quali essere di peso eccessivo o una storia della famiglia del diabete, la prova dello zucchero di sangue dovrebbe essere eseguita all'inizio ed in tutto il trattamento con il paliperidone. Le complicazioni del diabete possono essere serie e perfino pericolose. Se i segni di alto zucchero o diabete di sangue si sviluppano, come essere assetati continuamente, andando al bagno molto, o ritenendo deboli o affamati, contatti il vostro medico.

Paliperidone ed i simili farmaci possono sollevare i livelli di sangue di ormone conosciuto come prolactina, causante una circostanza conosciuta come il hyperprolactinemia. I livelli di sangue di prolactina rimangono elevati con uso continuato. Alcuni effetti secondari veduti con questi farmaci comprendono l'assenza di periodo mestruale; petti producendo latte; lo sviluppo dei petti dai maschi; e l'incapacità di raggiungere una costruzione. La connessione fra i livelli della prolactina e gli effetti secondari è sconosciuta.

La gente con la limitazione o il bloccaggio del tratto gastrointestinale (esofago, stomaco o piccolo o intestino crasso) dovrebbe parlare con loro professionista di sanità prima della cattura del paliperidone.

Qualche gente che cattura il paliperidone può ritenere debole o lightheaded quando stanno su o si siedono su troppo rapidamente. Stando su o sedendosi su lentamente e quanto segue le istruzioni di dosaggio del vostro professionista di sanità, questo effetto secondario può essere diminuito o può andare col passare del tempo via.

Paliperidone può pregiudicare la vostra idoneità alla guida; quindi, non guidi o non faccia funzionare il macchinario prima della conversazione con vostro professionista di sanità. Eviti l'alcool mentre sul paliperidone.

Paliperidone dovrebbe essere utilizzato prudentemente nella gente con un disordine di attacco, che ha avuta attacchi nel passato, o che ha circostanze che aumentano il loro rischio per gli attacchi.

I sintomi extrapiramidali (ENV) sono solitamente disordini di movimento persistenti o muscle le perturbazioni, quali irrequietezza, i tremiti e la rigidezza del muscolo. Se osservate qualcuno di questi sintomi, parli con vostro professionista di sanità.

Informi il vostro professionista di sanità se siete incinto o se pianificazione ottenere incinto mentre catturavi il paliperidone. L'avvertenza dovrebbe essere esercitata quando il paliperidone è amministrato ad una donna di professione d'infermiera.

Paliperidone può pregiudicare la vigilanza e le abilità motorie; presti attenzione fino a conoscere l'effetto del paliperidone.

Paliperidone può rendervi più sensibile al calore. Potete avere difficoltà raffreddarti, o siete più probabile essere disidratato, in modo da ciao quando si esercitano o quando fanno le cose che vi incitano a riscaldare.

Paliperidone dovrebbe essere intero inghiottito. Le compresse non dovrebbero essere masticate, divise, o essere schiacciate. Non sia preoccupato se vedete qualcosa che assomigli ad una compressa nei vostri feci. Ciò è ciò che resta della compressa dopo tutto che la medicina è stata rilasciata.

Gli effetti secondari più comuni che si sono presentati con il paliperidone erano irrequietezza e disordine extrapiramidale (per esempio, movimenti involontari, tremiti e rigidezza del muscolo).