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O palmitato de Paliperidone mostra resultados positivos para o tratamento da esquizofrenia

O palmitato de Paliperidone, uma terapia deactuação de investigação (LAT) demonstrou estatìstica o controle significativo do sintoma comparado com o placebo de acordo com os resultados de um estudo de 13 semanas.

O significado estatístico foi evidenciado em todas as doses testadas (equivalente do magnésio 25, 100, e 150 [eq.a]), quando dado cada 4 semanas com um eq do magnésio 150. dose da iniciação. Uma experimentação separada de uma não-inferioridade de 53 semanas (b) palmitato de avaliação do paliperidone usando somente um eq do magnésio 50. dose da iniciação, e doses subseqüentes do eq do magnésio 25, 50, 75, e 100., mostrado que quando o palmitato do paliperidone reduziu sintomas, o LAT relativo a do risperidone da não-inferioridade não estêve demonstrado. Os resultados da segurança em ambas as experimentações eram similares àqueles dos estudos previamente publicados de tabuletas da prolongado-liberação (ER) do paliperidone no tratamento da esquizofrenia. Baseado nestes resultados, um estudo adicional da fase III está sendo conduzido para avaliar mais o regime de dose de uma iniciação mais alta do eq do magnésio do palmitato 150 do paliperidone. seguido por uma segunda injecção do eq do magnésio 100. com injecções subseqüentes cada quatro semanas.

O palmitato de Paliperidone, um LAT de investigação, é uma formulação do paliperidone antipsicósico oral ER, usada para o tratamento agudo e da manutenção da esquizofrenia. Devido aos sistemas de entrega usados, as formulações do LAT podem produzir uns níveis mais consistentes da droga no sangue e fornecer profissionais dos cuidados médicos a confiança restabelecida que os pacientes estão recebendo sua medicamentação como programado. Os dois estudos adicionam mais informação ao corpo da evidência para o palmitato do paliperidone no tratamento da esquizofrenia.

Na experimentação de 13 semanas, os pacientes foram atribuídos aleatòria para receber um ou outro palmitato 25, do paliperidone eq do magnésio 100 ou 150. injecção ou placebo. No dia 1, todos os pacientes atribuídos aleatòria a alguns dos grupos do tratamento do palmitato do paliperidone receberam um eq do magnésio 150. injecção no músculo de deltoid. No dia 8 e nas cada 4 semanas para a duração da experimentação eles receberam a dose fixa aleatòria atribuída (25, eq do magnésio 100 ou 150.) no deltoid ou no músculo gluteal. O valor-limite preliminar da experimentação era mudança em PANSS (c) contagem do total da linha de base ao valor-limite.

Os resultados mostraram aquele com o eq do magnésio 150. a dose da iniciação, pacientes que tomam o palmitato do paliperidone em algumas das três doses (25, eq do magnésio 100, ou 150.) tinha melhorado significativamente sintomas, com base no parâmetro preliminar do resultado da mudança em contagens do total de PANSS, comparado aos pacientes no placebo (p é inferior ou igual a 0,034). Os sintomas melhoraram com dosagem aumentada, com os aqueles que tomam aos 150 o eq do magnésio. dose que mostra a grande melhoria. Os eventos adversos tratamento-emergentes totais (TEAEs) ocorreram em taxas similares entre os grupos do palmitato (60-63%) e do placebo do paliperidone (65%). O número de pacientes que relataram TEAEs sério era mais alto no grupo do placebo (14%) do que em alguns dos grupos do palmitato do paliperidone (eq do magnésio 25. 9,4%; eq do magnésio 100. 13,3%; eq do magnésio 150. 8,0%). TEAEs comum superior ou igual a 2% de ocorrência mais freqüentemente no grupo total do palmitato do paliperidone comparado ao grupo do placebo era dor do local da injecção (placebo, 3,7% contra 7,6% com palmitato do paliperidone), vertigem (placebo 1,2% contra 2,5% com palmitato do paliperidone), sedação (placebo 0,6% contra 2,3% com palmitato do paliperidone), dor na extremidade (placebo 0% contra 1,6% com palmitato do paliperidone) e myalgia (placebo 0% contra 1,0% com palmitato do paliperidone). O perfil de segurança total era similar aos estudos previamente publicados do paliperidone ER no tratamento da esquizofrenia.

Os autores concluíram aquele que usa um eq do magnésio 150. a dose da iniciação do deltoid seguiu por injecções subseqüentes cada 4 semanas do eq do magnésio 25-150. do paliperidone o palmitato produziu estatìstica o controle significativo do sintoma como medido pela contagem do total de PANSS.

Na experimentação de uma não-inferioridade de 53 semanas, os pacientes foram atribuídos aleatòria para receber o palmitato flexível do paliperidone da dose mais o placebo oral suplementado (PP+Pbo) ou o LAT flexível do risperidone da dose mais o risperidone oral suplementado (LAT RIS+RIS). Todas as injecções foram administradas no músculo gluteal. Os pacientes no grupo de PP+Pbo receberam o eq do magnésio dois 50. injecções uma semana distante, seguido por injecções do eq do magnésio 25, 50, 75 ou 100. cada 4 semanas. Os pacientes no grupo do LAT RIS+RIS receberam uma injecção do placebo no dia 1, LAT do risperidone do magnésio 25 em dias 8 e 22 e injecções cada 2 semanas de magnésio 25, 37,5 ou 50. O valor-limite preliminar era a mudança na contagem do total de PANSS da linha de base ao valor-limite. a Não-inferioridade foi planeada ser demonstrada se o palmitato do paliperidone era não mais ruim do que o LAT do risperidone, como medida por um intervalo de confiança de 95% de mais de -5 apontam na mudança na contagem do total de PANSS.

Embora os pacientes que recebem o palmitato do paliperidone e o LAT do risperidone tivessem melhorias similares em PANSS marquem no fim da experimentação de 53 semanas, a diferença entre o palmitato do paliperidone e LAT do risperidone em menos mudança média ajustada do quadrado na contagem de PANSS fosse -2,6 pontos, com um intervalo de confiança de 95% (CI) de (- 5,84, 0,61). Porque o limite mais baixo (- 5,84) do CI era menos de -5, a não-inferioridade do palmitato do paliperidone contra o LAT do risperidone não foi demonstrada usando este regime de dose. As concentrações comparativas do plasma de paliperidone no grupo de PP+Pbo eram consistentemente mais baixas do que concentrações de parte activa no grupo do LAT RIS+RIS até o dia 260. Embora a não-inferioridade não seja demonstrada usando este regime de dose, não é possível concluir a superioridade do LAT RIS+RIS sobre PP+Pbo usando os resultados deste estudo. As taxas totais de eventos adversos eram similares em ambos os grupos: 76% para o palmitato do paliperidone e 79% para o LAT do risperidone. (>10% em um ou outro grupo) o TEAEs o mais comum entre as desordens psiquiátricas relatadas era insónia (ambos os grupos 15%), desordem demente (PP+Pbo 14%; Esquizofrenia de RIS+RIS 12%) (PP+Pbo 12%; RIS+RIS 9%) e ansiedade (PP+Pbo 10%; RIS+RIS 15%). Os eventos adversos que conduzem à descontinuação ocorreram em 7% de pacientes de PP+Pbo e em 6% de pacientes do LAT RIS+RIS. Baseado nestes resultados, um estudo adicional da fase III está sendo conduzido para avaliar mais o regime de dose do eq do magnésio do palmitato 150 do paliperidone. seguido por uma segunda injecção do eq do magnésio 100. com injecções subseqüentes cada quatro semanas, comparadas com o LAT do risperidone.

“Estes resultados ajudar-nos-ão a determinar a melhor estratégia de dose para o palmitato do paliperidone no tratamento da esquizofrenia,” disse o autor principal, professor Wolfgang Fleischhacker, departamento do psiquiatria e da psicoterapia, universidade médica Innsbruck*. “Isto poderia fornecer uma opção valiosa para que os profissionais dos cuidados médicos ajudem os povos que se estão esforçando com esta doença.”

As tabuletas da Prolongado-Liberação de INVEGA (paliperidone), a formulação oral do paliperidone, foram aprovadas primeiramente em 2006 nos E.U. para o tratamento agudo da esquizofrenia. Em março de 2007, INVEGA era aprovado para o tratamento da manutenção da esquizofrenia nos E.U. Foi aprovado igualmente para o tratamento da esquizofrenia na União Europeia em junho de 2007.

No mundo inteiro, calcula-se que uma pessoa em cada 100 desenvolve a esquizofrenia, um dos tipos os mais sérios da doença mental (4). Os 2,4 milhão americanos calculados têm a esquizofrenia, com os homens e as mulheres afetados ingualmente (5). A doença é marcada por sintomas positivos (alucinação e desilusão) e por sintomas negativos (depressão, emoções blunted, e retirada social), também pelo pensamento, pelo discurso e pelo comportamento desorganizados.

O estudo foi patrocinado pela investigação e desenvolvimento farmacêutica de Johnson & Johnson, L.L.C. (J&JPRD). Uma vez que aprovado, Janssen, divisão de Orto-McNeil-Janssen Fármacos, Inc. introduzirá no mercado o palmitato do paliperidone nos E.U.

* O professor Wolfgang Fleischhacker foi um consultante, servido nos conselhos consultivos e em subsídios de investigação recebidos de J&JPRD e de Janssen, divisão de Orto-McNeil-Janssen Fármacos, Inc.

Sobre a pesquisa & a revelação farmacêuticas de Johnson & Johnson, L.L.C.

Pesquisa de Johnson & Johnson & revelação farmacêuticas, L.L.C. (J&JPRD) é sediado em Raritan, New-jersey (EUA), e tem nove locais durante todo Europa e os Estados Unidos. J&JPRD emprega aproximadamente 3.500 povos e leveraging a descoberta da droga, a avaliação da droga e a revelação da droga em uma variedade de áreas terapêuticas para endereçar no mundo inteiro necessidades médicas não satisfeitas. As áreas terapêuticas principais da empresa do foco incluem a hematologia, a oncologia, doença infecciosa, obesidade e desordens, neurologia e psiquiatria, dor e a saúde metabólicos das mulheres.

Informação de segurança

Os pacientes idosos com a psicose demência-relacionada tratada com as drogas antipsicósicas atípicas estão em um risco aumentado de morte comparado ao placebo. Paliperidone não é aprovado para o tratamento dos pacientes com psicose demência-relacionada.

A síndrome maligno Neuroleptic (NMS) é um efeito secundário raro e potencial fatal relatado com paliperidone e medicinas similares. Chame seu doutor imediatamente se a pessoa que está sendo tratada desenvolve sintomas tais como a febre alta; músculos duros; agitação; confusão; transpiração; mudanças no pulso, na frequência cardíaca, ou na pressão sanguínea; ou dor e fraqueza de músculo. O tratamento deve ser parado se a pessoa que está sendo tratada tem nanômetros.

Um risco de paliperidone é que pode mudar seu ritmo do coração. Este efeito é potencialmente grave, e você deve falar a seu doutor sobre problemas do coração da corrente ou do passado. Algumas medicamentações interagem com o paliperidone. Informe por favor seu profissional dos cuidados médicos de todas as medicamentações ou suplementos que você tomar.

A discinesia Tardive (TD) é um efeito secundário sério, às vezes permanente relatado com paliperidone e umas medicamentações similares. O TD inclui movimentos incontroláveis da face, da língua, e das outras partes do corpo. O risco de desenvolver o TD e a possibilidade que se tornará permanente é pensado para aumentar com o comprimento da terapia e a dose total tomada pelo paciente. Esta circunstância pode tornar-se após um breve período de terapia em baixas doses, embora esta seja muito menos comum. Não há nenhum tratamento conhecido para o TD, mas pode ir afastado parcialmente ou completamente se a terapia é parada.

O açúcar no sangue e o diabetes altos foram relatados com paliperidone e as medicamentações similares. Se a pessoa que está sendo tratada tem o diabetes ou os factores de risco tais como ser excesso de peso ou uns antecedentes familiares do diabetes, o teste do açúcar no sangue deve ser executado no início e durante todo o tratamento com o paliperidone. As complicações do diabetes podem ser sérias e mesmo risco de vida. Se os sinais do açúcar no sangue ou do diabetes alto se tornam, como ser sedentos todo o tempo, indo ao banheiro muito, ou sentindo fracos ou com fome, contacte seu doutor.

Paliperidone e as medicamentações similares podem levantar os níveis de sangue de uma hormona conhecida como o prolactin, causando uma circunstância conhecida como o hyperprolactinemia. Os níveis de sangue de prolactin permanecem elevados com uso continuado. Alguns efeitos secundários considerados com estas medicamentações incluem a ausência de um período menstrual; peitos produzindo o leite; a revelação dos peitos por homens; e a incapacidade conseguir uma erecção. A conexão entre níveis do prolactin e efeitos secundários é desconhecida.

Os povos com redução ou bloqueio do aparelho gastrointestinal (esófago, estômago ou intestino pequeno ou grande) devem falar a seu profissional dos cuidados médicos antes de tomar o paliperidone.

Alguns povos que tomam o paliperidone podem sentir fracos ou lightheaded quando se levantam ou se sentam acima demasiado rapidamente. Levantando-se ou sentando-se acima lentamente e seguindo as instruções de dose do seu profissional dos cuidados médicos, este efeito secundário pode ser reduzido ou pode partir ao longo do tempo.

Paliperidone pode afectar sua capacidade de condução; conseqüentemente, não conduza nem não opere a maquinaria antes de falar a seu profissional dos cuidados médicos. Evite o álcool quando no paliperidone.

Paliperidone deve ser usado cautelosamente nos povos com uma desordem de apreensão, que tiveram apreensões no passado, ou que têm as circunstâncias que aumentam seu risco para apreensões.

Os sintomas extrapiramidais (EPS) são geralmente desordens de movimento persistentes ou muscle distúrbios, tais como o desassossego, os tremores, e a rigidez do músculo. Se você observa qualquens um sintomas, fale a seu profissional dos cuidados médicos.

Informe seu profissional dos cuidados médicos se você está grávido ou se você está planeando obter grávido ao tomar o paliperidone. O cuidado deve ser exercitado quando o paliperidone é administrado a uma mulher dos cuidados.

Paliperidone pode afectar habilidades do precaução e de motor; use o cuidado até que o efeito do paliperidone esteja sabido.

Paliperidone pode fazê-lo mais sensível ao calor. Você pode ter o problema refrigerar fora, ou seja mais provável tornar-se desidratado, assim que ciao ao exercitar ou ao fazer ao coisas que o fazem se aquecer.

Paliperidone deve ser inteiro engulido. As tabuletas não devem ser mastigadas, dividido, ou esmagado. Não seja preocupado se você vê algo que olha como uma tabuleta em seu tamborete. Este é o que é deixado da tabuleta a medicina foi liberada afinal que.

Os efeitos secundários os mais comuns que ocorreram com paliperidone eram desassossego e desordem extrapiramidal (por exemplo, movimentos involuntários, tremores e rigidez do músculo).