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El palmitato de Paliperidone muestra los resultados positivos para el tratamiento de la esquizofrenia

El palmitato de Paliperidone, una terapia de acción prolongada de investigación (LAT) demostró estadístico el mando importante del síntoma comparado con placebo según los resultados de un estudio de 13 semanas.

La significación estadística fue evidenciada en todas las dosis probadas (el equivalente del magnesio 25, 100, y 150 [eq.a]), cuando estaba dada cada 4 semanas con un eq del magnesio 150. dosis del lanzamiento. Una juicio separada de la no-inferioridad de 53 semanas (b) palmitato de evaluación del paliperidone usando solamente un eq del magnesio 50. dosis del lanzamiento, y dosis subsiguientes del eq del magnesio 25, 50, 75, y 100., mostrado que mientras que el palmitato del paliperidone redujo síntomas, el LAT en relación con del risperidone de la no-inferioridad no fue demostrado. Las conclusión del seguro en ambas juicios eran similares a ésas de estudios previamente publicados de las tablillas de la extendido-baja (ER) del paliperidone en el tratamiento de la esquizofrenia. De acuerdo con estos resultados, un estudio adicional de la fase III está conducto para fijar más lejos el régimen de dosificación de un lanzamiento más alto del eq del magnesio del palmitato 150 del paliperidone. seguido por una segunda inyección del eq del magnesio 100. con las inyecciones subsiguientes cada cuatro semanas.

El palmitato de Paliperidone, un LAT de investigación, es una formulación del paliperidone antipsicótico oral ER, usada para el tratamiento agudo y del mantenimiento de la esquizofrenia. Debido a los sistemas de envío usados, las formulaciones del LAT pueden producir niveles más constantes de la droga en la sangre y proveer de profesionales de la atención sanitaria reaseguro que los pacientes están recibiendo su medicación como estaba previsto. Los dos estudios agregan más información a la carrocería de las pruebas del palmitato del paliperidone en el tratamiento de la esquizofrenia.

En la juicio de 13 semanas, destinaron los pacientes aleatoriamente para recibir cualquier palmitato 25, del paliperidone eq del magnesio 100 o 150. inyección o placebo. El el día 1, todos los pacientes destinados aleatoriamente a los grupos uces de los del tratamiento del palmitato del paliperidone recibieron un eq del magnesio 150. inyección en el músculo de deltoides. En el día 8 y cada 4 semanas para la duración de la juicio ellos recibieron la dosis fija aleatoriamente destinada (25, eq del magnesio 100 o 150.) en el músculo deltoides o glúteo. La punto final primaria de la juicio era cambio en PANSS (c) muesca total de la línea de fondo a la punto final.

Los resultados mostraron eso con el eq del magnesio 150. la dosis del lanzamiento, pacientes que tomaban el palmitato del paliperidone en las tres dosis unas de los (25, eq del magnesio 100, o 150.) había perfeccionado importante síntomas, sobre la base del parámetro primario del resultado del cambio en muescas del total de PANSS, comparado a los pacientes en placebo (p es inferior o igual 0,034). Los síntomas perfeccionaron con la dosificación creciente, con ésos tomando a los 150 el eq del magnesio. dosis que muestra la mejoría más grande. Las acciones adversas tratamiento-emeregentes totales (TEAEs) ocurrieron a los regímenes similares entre los grupos del palmitato (60-63%) y del placebo del paliperidone (el 65%). El número de pacientes que denunciaron TEAEs serio era más alto en el grupo del placebo (el 14%) que en los grupos uces de los del palmitato del paliperidone (eq del magnesio 25. 9,4%; eq del magnesio 100. 13,3%; eq del magnesio 150. 8,0%). TEAEs común el mayor o igual 2% de ocurrencia en el grupo total del palmitato del paliperidone comparado al grupo del placebo era más con frecuencia dolor del sitio de la inyección (placebo, 3,7% comparado con 7,6% con el palmitato del paliperidone), los vértigos (placebo 1,2% comparado con 2,5% con el palmitato del paliperidone), la sedación (placebo 0,6% comparado con 2,3% con el palmitato del paliperidone), dolor en la extremidad (placebo el 0% comparado con 1,6% con el palmitato del paliperidone) y la mialgia (placebo el 0% comparado con 1,0% con el palmitato del paliperidone). El perfil de seguro total era similar a los estudios previamente publicados del paliperidone ER en el tratamiento de la esquizofrenia.

Los autores concluyeron eso usando un eq del magnesio 150. la dosis deltoides del lanzamiento siguió por las inyecciones subsiguientes cada 4 semanas del eq del magnesio 25-150. del paliperidone el palmitato produjo estadístico mando importante del síntoma según lo medido por la muesca del total de PANSS.

En la juicio de la no-inferioridad de 53 semanas, destinaron los pacientes aleatoriamente para recibir el palmitato flexible del paliperidone de la dosis más el placebo oral complementado (PP+Pbo) o el LAT flexible del risperidone de la dosis más el risperidone oral complementado (LAT RIS+RIS). Todas las inyecciones fueron administradas en el músculo glúteo. Los pacientes en el grupo de PP+Pbo recibieron el eq del magnesio dos 50. inyecciones una semana aparte, seguido por las inyecciones del eq del magnesio 25, 50, 75 o 100. cada 4 semanas. Los pacientes en el grupo del LAT RIS+RIS recibieron una inyección del placebo el día 1, LAT del risperidone del magnesio 25 el los días 8 y 22 e inyecciones cada 2 semanas del magnesio 25, 37,5 o 50. La punto final primaria era el cambio en muesca del total de PANSS de la línea de fondo a la punto final. la No-inferioridad fue proyectada para ser demostrada si el palmitato del paliperidone era no peor que el LAT del risperidone, según lo medido por un intervalo de confianza del 95% de más de -5 apunta en el cambio en muesca del total de PANSS.

Aunque los pacientes que recibían el palmitato del paliperidone y el LAT del risperidone tuvieran mejorías similares en muescas de PANSS en el final de la juicio de 53 semanas, la diferencia entre el palmitato del paliperidone y el LAT del risperidone en el menos cambio medio ajustado del cuadrado en muesca de PANSS era -2,6 puntos, con un intervalo de confianza del 95% (CI) de (- 5,84, 0,61). Pues el límite más inferior (- 5,84) del ci era menos de -5, la no-inferioridad del palmitato del paliperidone comparado con el LAT del risperidone no fue demostrada usando este régimen de dosificación. Las concentraciones comparativas del plasma de paliperidone en el grupo de PP+Pbo eran constantemente más inferiores que concentraciones de mitad activa en el grupo del LAT RIS+RIS hasta el día 260. Aunque la no-inferioridad no fuera demostrada usando este régimen de dosificación, no es posible concluir la superioridad del LAT RIS+RIS sobre PP+Pbo usando los resultados de este estudio. Los índices totales de acciones adversas eran similares en ambos grupos: el 76% para el palmitato del paliperidone y el 79% para el LAT del risperidone. (El >10% en cualquier grupo) el TEAEs más común entre los desordenes psiquiátricos denunciados era insomnio (ambos grupos el 15%), desorden sicopático (PP+Pbo el 14%; Esquizofrenia de RIS+RIS el 12%) (PP+Pbo el 12%; RIS+RIS el 9%) y ansiedad (PP+Pbo el 10%; RIS+RIS el 15%). Las acciones adversas que llevaban a la discontinuación ocurrieron en el 7% de pacientes de PP+Pbo y el 6% de pacientes del LAT RIS+RIS. De acuerdo con estos resultados, un estudio adicional de la fase III está conducto para fijar más lejos el régimen de dosificación del eq del magnesio del palmitato 150 del paliperidone. seguido por una segunda inyección del eq del magnesio 100. con las inyecciones subsiguientes cada cuatro semanas, comparadas con el LAT del risperidone.

“Estas conclusión nos ayudarán a determinar la mejor estrategia de dosificación para el palmitato del paliperidone en el tratamiento de la esquizofrenia,” dijo al autor importante, profesor Wolfgang Fleischhacker, departamento de la psiquiatría y de la psicoterapia, universidad médica Innsbruck*. “Esto podría ofrecer una opción valiosa para que los profesionales de la atención sanitaria ayuden a la gente que está luchando con esta enfermedad.”

Las tablillas de la Extendido-Baja de INVEGA (paliperidone), la formulación oral del paliperidone, primero fueron aprobadas en 2006 en los E.E.U.U. para el tratamiento agudo de la esquizofrenia. En marzo de 2007, INVEGA era aprobado para el tratamiento del mantenimiento de la esquizofrenia en los E.E.U.U. También fue aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia en la unión europea en junio de 2007.

Por todo el mundo, se estima que una persona en cada 100 desarrolla esquizofrenia, uno de los tipos más serios de la enfermedad mental (4). 2,4 millones de americanos estimados tienen esquizofrenia, con los hombres y las mujeres afectados igualmente (5). La enfermedad es marcada por síntomas positivos (las alucinaciones y las falsas ilusiones) y síntomas negativos (depresión, emociones embotadas, y repliegue social), también por el pensamiento, el discurso y el comportamiento desorganizados.

El estudio fue patrocinado por la investigación y desarrollo farmacéutica de Johnson & Johnson, L.L.C. (J&JPRD). Una vez que está aprobado, Janssen, división de Orto-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. comercializará el palmitato del paliperidone en los E.E.U.U.

* Profesor Wolfgang Fleischhacker ha sido un consultor, servido en los comités consultivos y las becas de investigación recibidas de J&JPRD y de Janssen, división de Orto-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Sobre la investigación y el revelado farmacéuticos de Johnson & Johnson, L.L.C.

Investigación y revelado farmacéuticos, L.L.C de Johnson & Johnson. (J&JPRD) se establece jefatura en Raritan, New Jersey (los E.E.U.U.), y tiene nueve sitios en Europa y los Estados Unidos. J&JPRD emplea a aproximadamente 3.500 personas y leveraging descubrimiento de la droga, la evaluación de la droga y el revelado de la droga en una variedad de áreas terapéuticas para dirigir necesidades médicas incumplidas por todo el mundo. Las áreas terapéuticas mayores de la compañía del foco incluyen la hematología, oncología, enfermedad infecciosa, obesidad y los desordenes, neurología y psiquiatría, dolor y la salud metabólicos de las mujeres.

Información de seguro

Los pacientes mayores con la psicosis demencia-relacionada tratada con las drogas antipsicóticas anormales están en un riesgo creciente de muerte comparado al placebo. Paliperidone no es aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis demencia-relacionada.

El síndrome malo neuroléptico (NMS) es un efecto secundario raro y potencialmente fatal denunciado con paliperidone y el remedio similar. Llame a su doctor inmediatamente si la persona que es tratada desarrolla síntomas tales como alta fiebre; músculos rígidos; sacudida; confusión; el reblandecer; cambios en pulso, ritmo cardíaco, o la presión arterial; o dolor muscular y debilidad. El tratamiento debe ser parado si la persona que es tratada tiene nanómetros.

Un riesgo de paliperidone es que puede cambiar su ritmo del corazón. Este efecto es potencialmente serio, y usted debe hablar con su doctor sobre problemas del corazón de la corriente o del pasado. Algunas medicaciones obran recíprocamente con paliperidone. Informe por favor a su profesional de la atención sanitaria cualesquiera medicaciones o suplemento que usted esté tomando.

La discinesia tardía (TD) es un efecto secundario serio, a veces permanente denunciado con paliperidone y medicaciones similares. TD incluye los movimientos incontrolables de la cara, de la lengüeta, y de otras partes de la carrocería. El riesgo de desarrollar TD y la ocasión que llegará a ser permanente se piensa para aumentar con el largo de la terapia y la dosis total tomada en el paciente. Esta condición puede convertirse después de un período abreviado de la terapia en las dosis inferiores, aunque ésta sea mucho menos común. No hay tratamiento sabido para TD, pero puede ir de distancia parcialmente o totalmente si se para la terapia.

El altos azúcar y diabetes de sangre se han denunciado con paliperidone y las medicaciones similares. Si la persona que es tratada tiene factores de la diabetes o de riesgo tales como ser gorda o antecedentes familiares de la diabetes, la prueba del azúcar de sangre se debe realizar al principio y en el tratamiento con paliperidone. Las complicaciones de la diabetes pueden ser serias e incluso peligrosas para la vida. Si los signos del alto azúcar o diabetes de sangre se convierten, por ejemplo tener sed todo el tiempo, yendo al cuarto de baño mucho, o aserrando al hilo débiles o hambrientos, contacto a su doctor.

Paliperidone y las medicaciones similares pueden aumentar los niveles de sangre de una hormona conocida como prolactina, causando una condición conocida como hyperprolactinemia. Los niveles de sangre de prolactina siguen elevados con uso continuado. Algunos efectos secundarios considerados con estas medicaciones incluyen la ausencia de un período menstrual; pechos produciendo la leche; el revelado de pechos de los varones; y la incapacidad para lograr una erección. La conexión entre los niveles de la prolactina y los efectos secundarios es desconocida.

La gente con estrecharse o el bloqueo del aparato gastrointestinal (esófago, estómago o pequeño o intestino grueso) debe hablar con su profesional de la atención sanitaria antes de tomar paliperidone.

Algunas personas que toman paliperidone pueden aserrar al hilo débiles o lightheaded cuando se levantan o se incorporan demasiado rápidamente. Levantándose o incorporándose despacio y siguiendo las instrucciones de dosificación de su profesional de la atención sanitaria, este efecto secundario puede ser reducido o puede salir en un cierto plazo.

Paliperidone puede afectar a su capacidad que impulsa; por lo tanto, no impulse u opere la maquinaria antes de hablar con su profesional de la atención sanitaria. Evite el alcohol mientras que en paliperidone.

Paliperidone se debe utilizar prudentemente en la gente con un desorden de captura, que han tenido capturas en el pasado, o que tiene condiciones que aumenten su riesgo para las capturas.

Los síntomas extrapiramidales (EPS) son generalmente desordenes de movimiento persistentes o muscle perturbaciones, tales como desasosiego, temblores, y rigidez del músculo. Si usted observa ninguno de estos síntomas, hable con su profesional de la atención sanitaria.

Informe a su profesional de la atención sanitaria si usted está embarazada o si usted está proyectando conseguir embarazada mientras que toma paliperidone. La cautela debe ser ejercitada cuando el paliperidone se administra a una mujer del oficio de enfermera.

Paliperidone puede afectar a habilidades de la vigilancia y de motor; tenga cuidado hasta que el efecto del paliperidone se sepa.

Paliperidone puede hacerle más sensible al calor. Usted puede tener problema el enfriar lejos, o sea más probable deshidratarse, así que tome el cuidado al ejercitar o al hacer las cosas que hacen que usted se calienta.

Paliperidone debe ser entero tragado. Las tablillas no deben ser masticadas, ser divididas, o ser machacadas. No sea preocupante si usted ve algo que parece una tablilla en su taburete. Esto es qué se deja de la tablilla después de todo que el remedio se ha liberado.

Los efectos secundarios mas comunes que ocurrieron con paliperidone eran desasosiego y desorden extrapiramidal (por ejemplo, los movimientos involuntarios, los temblores y rigidez del músculo).