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Lilly reçoit la lettre complète de réaction pour Olanzapine LAI pour la demande de règlement de la schizophrénie

Eli Lilly et la compagnie a annoncé qu'elle a reçu une lettre complète de réaction des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour l'injection de long-action d'olanzapine (LAI) pour la demande de règlement aiguë et de maintenance de la schizophrénie dans les adultes.

Lilly continue à travailler avec l'agence sur l'application neuve de médicament (NDA).

La FDA n'exige aucun test clinique complémentaire pour l'examen prolongé de l'avis de conformité. Selon la demande de l'agence, Lilly prépare une stratégie proposée d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS), qui sera soumise dans un avenir proche.

« Nous ne pouvons pas spéculer sur le calage d'une décision potentielle, mais restons confiants que, si reconnu, la formulation de long-action de dép40t de l'olanzapine offrira une option importante pour traiter ces dévaster et maladie chronique, » avons dit Todd Durell, M.D., directeur médical d'associé pour la neurologie des États-Unis pour Lilly.

Cette demande de règlement a été reconnue pour l'usage l'Union européenne et au Nouvelle-Zélande sous le nom commercial Zypadhera (TM). Les révisions de réglementation indépendantes sont actuelles dans d'autres pays.

Au sujet des médicaments antipsychotiques injectables de Long-action  

La fédération du monde des sociétés des directives biologiques de la psychiatrie (WFSBP) déclarent que la compliance au traitement faible ou partielle est une demande de règlement de problème majeur à long terme de schizophrénie. Des formulations de dép40t devraient être considérées comme option de demande de règlement si on le détermine qu'une formulation de dép40t est nécessaire pour aider avec la conformité.

En administrant les médicaments de long-action, les professionnels de la santé savent quand les patients ont reçu leur médicament et peuvent immédiatement trouver l'adhérence non- quand un patient ne retourne pas pour une injection programmée. Différent des formulations de courte durée orales et injectées, les formulations de long-action des antipsychotiques tiennent compte des concentrations stables de la drogue psycho-active pour demeurer à une gamme thérapeutique pendant un laps de temps étendu.

Au sujet de la schizophrénie

La schizophrénie est une maladie sévère et débilitante avec des sympt40mes tels que les illusions sensorielles (opinions trompeuses qui ne peuvent pas être rectifiées par raison), les hallucinations (habituellement sous forme de voix ou de visibilités inexistantes), le discours désorganisé et le comportement désorganisé ou catatonique sévère. Ces signes et sympt40mes sont associés au dysfonctionnement social ou professionnel marqué. Les caractéristiques de la schizophrénie se composent des signes caractéristiques et des sympt40mes qui ont été présents pour une part importante de temps au cours d'une période d'un mois, avec quelques signes du trouble persistant pendant au moins six mois. En plus de ces sympt40mes, les patients présentant la schizophrénie sont à un risque plus grand pour des comorbidités médicales que la population globale.

Les informations sur la sécurité pour Zyprexa

Zyprexa oral est indiqué aux Etats-Unis pour la demande de règlement à court et à long terme de la schizophrénie, des épisodes mélangés et maniaques aigus du trouble bipolaire d'I, et demande de règlement de maintenance du trouble bipolaire.

Olanzapine n'est pas approuvé pour la demande de règlement des patients présentant la psychose associée par démence. Les patients agés avec la psychose liée à la démence traitée avec des médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de la mort.      

De plus, comparé aux patients agés avec la psychose liée à la démence prenant un placebo, il y avait une incidence sensiblement plus élevée des événements défavorables cérébro-vasculaires dans les patients agés avec la psychose liée à la démence traitée avec l'olanzapine.

L'hyperglycémie, dans certains cas liée au ketoacidosis, coma, ou mort, a été rapportée dans les patients soignés avec des antipsychotiques atypiques, y compris l'olanzapine. Tandis que les estimations de risque relatif sont intermittentes, l'association entre les antipsychotiques atypiques et les augmentations des taux de glucose semble tomber sur un continuum et l'olanzapine semble avoir une association plus grande que quelques autres antipsychotiques atypiques. Les médecins devraient considérer les risques et les avantages en prescrivant l'olanzapine aux patients présentant un diagnostic déterminé des diabetes mellitus, ou en ayant le taux de glucose sanguin accru par limite. Des patients prenant l'olanzapine devraient être surveillés régulièrement pour la détérioration du contrôle de glucose. Des personnes avec du diabète qui sont commencés sur des atypicals devraient être surveillées régulièrement pour la détérioration du contrôle de glucose ; ceux avec des facteurs de risque pour le diabète devraient subir la ligne zéro et le contrôle de jeûne périodique de glucose sanguin. Les patients qui développent des sympt40mes d'hyperglycémie pendant la demande de règlement devraient subir le contrôle de jeûne de glucose sanguin.

On a observé l'altération indésirable en lipides avec l'utilisation d'olanzapine. La surveillance clinique, y compris des bilans de lipide de ligne zéro et de revue dans les patients employant l'olanzapine, est informée. Significatives, et parfois très élevées, on a observé des élévations dans les taux de triglycéride avec l'utilisation d'olanzapine. Des augmentations significatives en cholestérol total ont été également vues avec l'utilisation d'olanzapine.

Des conséquences potentielles du gain de poids devraient être considérées avant de commencer l'olanzapine. Les patients recevant l'olanzapine devraient recevoir la surveillance régulière du grammage.

Olanzapine peut induire l'hypotension orthostatique liée au vertige, tachycardie, bradycardie, et dans quelques patients, syncope, particulièrement au cours de la période initiale de dose-titration. L'attention particulière devrait être employée dans les patients avec la maladie cardio-vasculaire, les maladies cérébro-vasculaires, ou ceux connues prédisposées à l'hypotension.

Comme avec tous les médicaments antipsychotiques, un état rare et potentiellement fatal connu sous le nom de syndrome malin Neuroleptic (NMS) a été rapporté avec l'olanzapine. Si les signes et les sympt40mes apparaissent, l'arrêt immédiat est recommandé. Les manifestations cliniques de nanomètres sont hyperpyrexia, rigidité de muscle, état mental modifié et preuve d'instabilité autonome (pouls irrégulier ou pression sanguine, tachycardie, diaphoresis et dysrythmie cardiaque). Les signes complémentaires peuvent comprendre la phosphokinase de créatinine, la myoglobinurie (rhabdomyolyse), et l'insuffisance rénale aiguë élevées.

En outre, comme avec toute la demande de règlement antipsychotique, la prescription devrait être compatible avec la nécessité de réduire à un minimum la dyskinésie tardive (TD). Le risque de développer le TD et la probabilité qu'elle deviendra irréversible sont censés augmenter comme durée de demande de règlement et toute la dose cumulative d'augmentation antipsychotique. Le syndrome peut remettre, partiellement ou complet, si la demande de règlement antipsychotique est retirée.

D'autres événements défavorables potentiellement sérieux comprennent des grippages, des niveaux élevés de prolactine, des enzymes hépatiques élevées, cognitif et handicap moteur, élévation de température corporelle, et avaler de panne.

L'événement défavorable demande de règlement-émergent le plus courant lié à Zyprexa oral dans la schizophrénie controlée par le placebo et à court terme et les essais bipolaires de manie était somnolence. D'autres événements courants étaient vertige, gain de poids, trouble de la personnalité (condition de COSTART pour le comportement désagréable nonaggressive), constipation, akathisia, hypotension posturale, bouche sèche, asthénie, dyspepsie, appétit accru et tremblement.