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Lilly riceve la lettera completa di risposta per Olanzapine LAI per il trattamento della schizofrenia

Eli Lilly e la società ha annunciato che ha ricevuto una lettera completa di risposta dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per l'iniezione a lunga azione di olanzapine (LAI) per acuto ed il trattamento di mantenimento della schizofrenia in adulti.

Lilly sta continuando a lavorare con l'agenzia sulla nuova applicazione della droga (NDA).

FDA non richiede alcuni test clinici supplementari per l'esame continuato del NDA. Per richiesta dell'agenzia, Lilly sta preparando una strategia proposta di diminuzione e di valutazione del rischio (REM), che sarà presentata nell'immediato futuro.

“Non possiamo speculare sulla sincronizzazione di una decisione potenziale, ma rimaniamo sicuri che, se approvato, la formulazione a lunga azione del deposito del olanzapine offrirà un'opzione importante per il trattamento della questa malattia devastante e cronica,„ abbiamo detto Todd Durell, M.D., associamo Direttore medico per la neuroscienza degli Stati Uniti per Lilly.

Questo trattamento è stato approvato per uso l'Unione Europea ed in Nuova Zelanda nell'ambito della denominazione commerciale Zypadhera (TM). Gli esami regolatori indipendenti sono in corso in altri paesi.

Circa i farmaci antipsicotici iniettabili a lunga azione  

La federazione del mondo delle società delle linee guida biologiche della psichiatria (WFSBP) specifica che la conformità difficile o parziale del trattamento è un trattamento di problema principale a lungo termine della schizofrenia. Le formulazioni del deposito dovrebbero essere considerate come opzione del trattamento se è determinato che una formulazione del deposito è necessaria da aiutare con conformità.

Amministrando i farmaci a lunga azione, i professionisti di sanità sanno quando i pazienti hanno ricevuto il loro farmaco e possono immediatamente individuare l'aderenza non quando un paziente non riesce a ritornare per un'iniezione preveduta. Differente sia dalle formulazioni di breve durata orali che iniettate, le formulazioni a lunga azione degli antipsicotici tengono conto le concentrazioni stabili della droga attiva rimanere ad un intervallo terapeutico per un periodo esteso.

Circa schizofrenia

La schizofrenia è una malattia severa e debilitante con tali sintomi come i delirii (credenze false che non possono essere corretti da ragione), le allucinazioni (solitamente sotto forma di voci o di visioni inesistenti), il discorso disorganizzato ed il comportamento disorganizzato o catatonico severo. Questi segni e sintomi sono associati con il sociale contrassegnato o la disfunzione professionale. Le funzionalità della schizofrenia consistono dei segni caratteristici e dei sintomi che sono stati presenti per una parte significativa di tempo durante il periodo di un mese, con alcuni segni del disordine che persiste per almeno sei mesi. Oltre a questi sintomi, i pazienti con la schizofrenia sono al maggior rischio per i comorbidities medici che la popolazione in genere.

Informazioni di sicurezza per Zyprexa

Zyprexa orale è indicato negli Stati Uniti per il trattamento a breve e a lungo termine della schizofrenia, episodi misti e maniaci acuti di disordine bipolare di I e trattamento di mantenimento di disordine bipolare.

Olanzapine non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi riferita demenza. I pazienti anziani con psicosi in relazione con la demenza trattata con le droghe antipsicotiche sono ad un rischio aumentato di morte.      

Inoltre, rispetto ai pazienti anziani a psicosi in relazione con la demenza che cattura un placebo, c'era un'incidenza significativamente più alta degli eventi avversi cerebrovascolari in pazienti anziani con psicosi in relazione con la demenza trattata con il olanzapine.

L'iperglicemia, connessa in alcuni casi con chetoacidosi, coma, o morte, è stata riferita in pazienti curati con gli antipsicotici atipici, compreso il olanzapine. Mentre i preventivi relativi di rischio sono contradditori, l'associazione fra gli antipsicotici atipici e gli aumenti nei livelli del glucosio sembra cadere su un continuum e il olanzapine sembra avere una maggior associazione che alcuni altri antipsicotici atipici. I medici dovrebbero considerare i rischi ed i vantaggi quando prescrive il olanzapine ai pazienti con una diagnosi stabilita del diabete mellito, o avendo livello aumentato limite del glucosio di sangue. I pazienti che catturano il olanzapine dovrebbero essere riflessi regolarmente per il peggioramento del controllo del glucosio. Le persone con il diabete che sono iniziate sui atypicals dovrebbero essere riflesse regolarmente per il peggioramento del controllo del glucosio; quelli con i fattori di rischio per il diabete dovrebbero subire il riferimento e la prova periodica della glicemia a digiuno. I pazienti che sviluppano i sintomi dell'iperglicemia durante il trattamento dovrebbero subire la prova della glicemia a digiuno.

Le alterazioni indesiderabili in lipidi sono state osservate con uso di olanzapine. Il video clinico, compreso il riferimento e le valutazioni del lipido di seguito in pazienti che usando il olanzapine, si consiglia. Significative ed a volte molto alte, le elevazioni nei livelli del trigliceride sono state osservate con uso di olanzapine. Gli importante crescite in colesterolo totale inoltre sono stati veduti con uso di olanzapine.

Le conseguenze potenziali di obesità dovrebbero essere considerate prima dell'iniziare il olanzapine. I pazienti che ricevono il olanzapine dovrebbero ricevere il video regolare del peso.

Olanzapine può indurre l'ipotensione ortostatica connessa con vertigini, tachicardia, bradicardia ed in alcuni pazienti, sincope, particolarmente durante il periodo iniziale della dose-titolazione. L'avvertenza particolare dovrebbe essere utilizzata in pazienti con la malattia cardiovascolare conosciuta, le malattie cerebrovascolari, o quelle predisposte ad ipotensione.

Come con tutti i farmaci antipsicotici, uno stato raro e potenzialmente interno conosciuto come la sindrome maligna neurolettica (NMS) è stato riferito con il olanzapine. Se i segni ed i sintomi compaiono, la sospensione immediata è raccomandata. Le manifestazioni cliniche dei nanometri sono iperpiressia, rigidità del muscolo, stato mentale alterato e prova di instabilità autonoma (impulso o pressione sanguigna irregolare, tachicardia, diaphoresis e dysrhythmia cardiaco). I segni supplementari possono comprendere la fosfochinasi elevata della creatinina, la mioglobinuria (rabdomiolisi) e l'insufficienza renale acuta.

Inoltre, come con tutto il trattamento antipsicotico, prescrivere dovrebbe essere coerente con la necessità di minimizzare la discinesia tardiva (TD). Il rischio di sviluppare il TD e la probabilità che diventerà irreversibile sono creduti di aumentare come la durata del trattamento e la dose cumulativa totale di aumento antipsicotico. La sindrome può rimettere, parzialmente o completamente, se il trattamento antipsicotico è ritirato.

Altri eventi avversi potenzialmente seri comprendono gli attacchi, livelli elevati della prolactina, enzimi del fegato, conoscitivi elevati e vanno in automobile il danno, l'elevazione di temperatura corporea ed inghiottire di difficoltà.

L'evento avverso trattamento-emergente più comune connesso con Zyprexa orale nella schizofrenia controllata a placebo e a breve termine e nelle prove bipolari di mania era sonnolenza. Altri eventi comuni erano vertigini, obesità, disturbo di personalità (termine di COSTART per comportamento discutibile nonaggressive), costipazione, acathisia, ipotensione posturale, bocca asciutta, astenia, la dispepsia, appetito aumentato e tremito.