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Lilly recebe a letra completa da resposta para Olanzapine LAI para o tratamento da esquizofrenia

Eli Lilly e a empresa anunciaram que recebeu uma letra completa da resposta dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para a injecção deactuação do olanzapine (LAI) para o tratamento agudo e da manutenção da esquizofrenia nos adultos.

Lilly está continuando a trabalhar com a agência na aplicação nova da droga (NDA).

O FDA não exige nenhuns ensaios clínicos adicionais para a revisão continuada do NDA. Por o pedido da agência, Lilly está preparando uma estratégia propor da avaliação e da mitigação de risco (REMS), que seja submetida em um futuro próximo.

“Nós não podemos especular no sincronismo de uma decisão potencial, mas permanecemos seguros que, se aprovado, a formulação deactuação do depósito do olanzapine oferecerá uma opção importante para tratar esta doença devastador e crônica,” dissemos Todd Durell, M.D., associamos o director médico para a neurociência dos E.U. para Lilly.

Este tratamento foi aprovado para o uso na União Europeia e em Nova Zelândia sob a marca registada Zypadhera (TM). As revisões reguladoras independentes são em curso em outros países.

Sobre medicamentações antipsicósicas injectáveis deactuação  

A federação do mundo das sociedades de directrizes biológicas do psiquiatria (WFSBP) indica que a conformidade deficiente ou parcial do tratamento é um tratamento do problema grave a longo prazo da esquizofrenia. As formulações do depósito devem ser consideradas como uma opção do tratamento se se determina que uma formulação do depósito é necessária para ajudar com conformidade.

Administrando medicamentações deactuação, os profissionais dos cuidados médicos sabem quando os pacientes receberam sua medicamentação e podem imediatamente detectar a aderência non- quando um paciente não retorna para uma injecção programada. Diferente das formulações de curto espaço de tempo orais e injetadas, as formulações deactuação dos antipsicóticos permitem concentrações estáveis da droga activa permanecer por um período de tempo prolongado em uma escala terapêutica.

Sobre a esquizofrenia

A esquizofrenia é uma doença severa e debilitante com sintomas como as desilusão (opiniões falsas que não podem ser corrigidas pela razão), as alucinação (geralmente sob a forma das vozes ou das visões inexistentes), o discurso desorganizado e o comportamento desorganizado ou catatônico severo. Estes sinais e sintomas são associados com a deficiência orgânica social ou ocupacional marcada. As características da esquizofrenia consistem nos sinais característicos e nos sintomas que estaram presente para uma parte significativa de tempo durante um período de um mês, com alguns sinais da desordem que persiste no mínimo seis meses. Além do que estes sintomas, os pacientes com esquizofrenia estão no maior risco para comorbidities médicos do que a população geral.

Informação de segurança para Zyprexa

Zyprexa oral é indicado nos Estados Unidos para o tratamento curto e a longo prazo da esquizofrenia, os episódios misturados e maníacos agudos da desordem bipolar de I, e o tratamento da manutenção da doença bipolar.

Olanzapine não é aprovado para o tratamento dos pacientes com psicose relativa demência. Os pacientes idosos com a psicose demência-relacionada tratada com as drogas antipsicósicas estão em um risco aumentado de morte.      

Além, comparado aos pacientes idosos com a psicose demência-relacionada que toma um placebo, havia uma incidência significativamente mais alta de eventos adversos celebral-vasculars em pacientes idosos com a psicose demência-relacionada tratada com o olanzapine.

A hiperglicemia, associada em alguns casos com o ketoacidosis, coma, ou morte, foi relatada nos pacientes tratados com os antipsicóticos atípicos, incluindo o olanzapine. Quando as avaliações relativas do risco forem incompatíveis, a associação entre antipsicóticos atípicos e aumentos em níveis da glicose parece cair em uma série contínua e o olanzapine parece ter uma associação maior do que alguns outros antipsicóticos atípicos. Os médicos devem considerar os riscos e os benefícios ao prescrever o olanzapine aos pacientes com um diagnóstico estabelecido do diabetes mellitus, ou ao ter o nível aumentado fronteira da glicemia. Os pacientes que tomam o olanzapine devem ser monitorados regularmente agravando-se do controle da glicose. As pessoas com diabetes que são começadas em atypicals devem ser monitoradas regularmente agravando-se do controle da glicose; aqueles com factores de risco para o diabetes devem submeter-se à linha de base e ao teste de jejum periódico da glicemia. Os pacientes que desenvolvem sintomas da hiperglicemia durante o tratamento devem submeter-se ao teste de jejum da glicemia.

As alterações indesejáveis nos lipidos foram observadas com uso do olanzapine. A monitoração clínica, incluindo a linha de base e as avaliações do lipido da continuação nos pacientes que usam o olanzapine, é recomendada. Significativas, e às vezes muito altas, as elevações em níveis do triglyceride foram observadas com uso do olanzapine. Os aumentos significativos no colesterol total foram considerados igualmente com uso do olanzapine.

As conseqüências potenciais do ganho de peso devem ser consideradas antes de começar o olanzapine. Os pacientes que recebem o olanzapine devem receber a monitoração regular do peso.

Olanzapine pode induzir a hipotensão orthostatic associada com a vertigem, tachycardia, bradicardia, e em alguns pacientes, síncope, especialmente durante o período inicial da dose-titulação. O cuidado particular deve ser usado nos pacientes com a doença cardiovascular conhecida, as doenças celebral-vasculaas, ou as aquelas predispor à hipotensão.

Como com todas as medicamentações antipsicósicas, uma condição rara e potencial fatal conhecida como a síndrome maligno Neuroleptic (NMS) foi relatada com olanzapine. Se os sinais e os sintomas aparecem, a descontinuação imediata está recomendada. As manifestações clínicas dos nanômetros são hiperpirexia, rigidez do músculo, estado mental alterado e evidência da instabilidade autonómica (pulso ou pressão sanguínea irregular, tachycardia, diaphoresis e dysrhythmia cardíaco). Os sinais adicionais podem incluir o phosphokinase elevado da creatinina, o myoglobinuria (rhabdomyolysis), e a insuficiência renal aguda.

Também, como com todo o tratamento antipsicósico, prescrever deve ser consistente com a necessidade de minimizar a discinesia Tardive (TD). O risco de desenvolver o TD e a probabilidade que se tornará irreversível são acreditados aumentar como a duração do tratamento e a dose cumulativa total do aumento antipsicósico. A síndrome pode remitir, parcialmente ou completamente, se o tratamento antipsicósico é retirado.

Outros eventos adversos potencialmente graves incluem apreensões, níveis elevados do prolactin, as enzimas do fígado, cognitivas elevados e viajam de automóvel o prejuízo, a elevação da temperatura corporal, e a absorção do problema.

O evento adverso tratamento-emergente o mais comum associado com o Zyprexa oral em esquizofrenia placebo-controlada, a curto prazo e em experimentações bipolares da mania era sonolência. Outros eventos comuns eram vertigem, ganho de peso, transtorno de personalidade (termo de COSTART para o comportamento desagradável nonaggressive), constipação, acatisia, hipotensão postural, boca seca, astenia, dispepsia, apetite aumentado e tremor.