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Lilly recibe la letra completa de la reacción para Olanzapine LAI para el tratamiento de la esquizofrenia

Eli Lilly y la compañía ha anunciado que recibió una letra completa de la reacción de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para la inyección de acción prolongada del olanzapine (LAI) para el tratamiento agudo y del mantenimiento de la esquizofrenia en adultos.

Lilly está continuando trabajar con la dependencia en el nuevo uso de la droga (NDA).

El FDA no requiere ninguna juicios clínica adicional para la revista continuada del NDA. Por la petición de la dependencia, Lilly está preparando una estrategia propuesta de la evaluación y de la mitigación de riesgo (REMS), que será sometida en un futuro próximo.

“No podemos especular en la sincronización de una decisión potencial, sino seguimos siendo confiados que, si está aprobado, la formulación de acción prolongada del depósito del olanzapine ofrecerá una opción importante para tratar esta enfermedad devastadora y crónica,” dijimos a Todd Durell, M.D., asociamos al director médico para la neurología de los E.E.U.U. para Lilly.

Este tratamiento se ha aprobado para el uso en la unión europea y Nueva Zelanda bajo nombre comercial Zypadhera (TM). Las revistas reguladoras independientes están en curso en otros países.

Sobre medicaciones antipsicóticas inyectables de acción prolongada  

La federación del mundo de las sociedades de las pautas biológicas de la psiquiatría (WFSBP) declara que la concordancia pobre o parcial del tratamiento es un problema grave en el tratamiento a largo plazo de la esquizofrenia. Las formulaciones del depósito se deben considerar como opción del tratamiento si se determina que una formulación del depósito es necesaria ayudar con concordancia.

Administrando medicaciones de acción prolongada, los profesionales de la atención sanitaria saben cuándo los pacientes han recibido su medicación y pueden descubrir inmediatamente la adhesión non- cuando un paciente no puede volver para una inyección programada. Diferente de formulaciones de acción corta orales e inyectadas, las formulaciones de acción prolongada de antipsicóticos permiten concentraciones estables de la droga activa permanecer en un alcance terapéutico durante un largo período de tiempo.

Sobre esquizofrenia

La esquizofrenia es una enfermedad severa y debilitante con los síntomas tales como las falsas ilusiones (creencias falsas que no se pueden corregir por la razón), las alucinaciones (generalmente bajo la forma de voces o visiones inexistentes), discurso desorganizado y comportamiento desorganizado o catatónico severo. Estos signos y síntomas se asocian a la disfunción social o profesional marcada. Las características de la esquizofrenia consisten en los signos característicos y los síntomas que han estado presentes para una parte significativa de tiempo durante un período de un mes, con algunos signos del desorden que persiste por lo menos seis meses. Además de estos síntomas, los pacientes con esquizofrenia están en mayor riesgo por comorbidities médicos que la población en general.

Información de seguro para Zyprexa

Zyprexa oral se indica en los Estados Unidos para el tratamiento a corto y largo plazo de la esquizofrenia, los episodios mezclados y maníacos agudos del desorden bipolar de I, y tratamiento del mantenimiento del desorden bipolar.

Olanzapine no es aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada demencia. Los pacientes mayores con la psicosis demencia-relacionada tratada con las drogas antipsicóticas están en un riesgo creciente de muerte.      

Además, comparado a los pacientes mayores con la psicosis demencia-relacionada que toma un placebo, había una incidencia importante más alta de acciones adversas cerebrovasculares en pacientes mayores con la psicosis demencia-relacionada tratada con olanzapine.

La hiperglucemia, asociada en algunos casos a ketoacidosis, coma, o muerte, se ha denunciado en los pacientes tratados con los antipsicóticos anormales, incluyendo olanzapine. Mientras que los presupuestos relativos del riesgo son contrarios, la asociación entre los antipsicóticos anormales y los aumentos en niveles de la glucosa aparece caer en una serie continua y el olanzapine aparece tener una mayor asociación que algunos otros antipsicóticos anormales. Los médicos deben considerar los riesgos y las ventajas al prescribir olanzapine a los pacientes con una diagnosis establecida de la diabetes mellitus, o teniendo nivel creciente frontera de la glucosa en sangre. Los pacientes que toman olanzapine deben ser vigilados regularmente para empeorar del mando de la glucosa. Las personas con diabetes que se comienzan en atypicals deben ser vigiladas regularmente para empeorar del mando de la glucosa; ésos con los factores de riesgo para la diabetes deben experimentar la línea de fondo y la prueba de ayuno periódica de la glucosa en sangre. Los pacientes que desarrollan síntomas de la hiperglucemia durante el tratamiento deben experimentar la prueba de ayuno de la glucosa en sangre.

Los cambios indeseables en lípidos se han observado con uso del olanzapine. La supervisión clínica, incluyendo línea de fondo y evaluaciones del lípido de la continuación en los pacientes que usan olanzapine, se aconseja. Importantes, y a veces muy altas, las elevaciones en niveles del triglicérido se han observado con uso del olanzapine. Los aumentos importantes en colesterol total también se han considerado con uso del olanzapine.

Las consecuencias potenciales del avance de peso se deben considerar antes de comenzar olanzapine. Los pacientes que reciben olanzapine deben recibir la supervisión regular del peso.

Olanzapine puede inducir la hipotensión ortostática asociada a los vértigos, taquicardia, bradicardia, y en algunos pacientes, síncope, especialmente durante el período inicial de la dosis-titulación. La cautela determinada se debe utilizar en pacientes con la enfermedad cardiovascular sabida, las enfermedades cerebrovasculares, o ésas predispuestas a la hipotensión.

Como con todas las medicaciones antipsicóticas, una condición rara y potencialmente fatal conocida como síndrome malo neuroléptico (NMS) se ha denunciado con olanzapine. Si aparecen los signos y los síntomas, se recomienda la discontinuación inmediata. Las manifestaciones clínicas de los nanómetros son hiperpirexia, rigidez del músculo, estado mental alterado y pruebas de la inestabilidad autonómica (pulso irregular o presión arterial, taquicardia, diaphoresis y dysrhythmia cardiaco). Los signos adicionales pueden incluir la fosfocinasa elevada de la creatinina, el myoglobinuria (rhabdomyolysis), y la insuficiencia renal aguda.

También, como con todo el tratamiento antipsicótico, el prescribir debe ser constante con la necesidad de disminuir discinesia tardía (TD). El riesgo de desarrollar a TD y la probabilidad que llegará a ser irreversible se creen aumentar como la duración del tratamiento y la dosis acumulativa total del aumento antipsicótico. El síndrome puede remitir, parcialmente o totalmente, si se repliega el tratamiento antipsicótico.

Otras acciones adversas potencialmente serias incluyen las capturas, niveles elevados de la prolactina, las enzimas del hígado, cognoscitivas elevada y viajan en automóvili la debilitación, la elevación de la temperatura del cuerpo, y tragar del problema.

La acción adversa tratamiento-emeregente más común asociada a Zyprexa oral en esquizofrenia placebo-controlada, a corto plazo y juicios bipolares del episodio maníaco era somnolencia. Otras acciones comunes eran vértigos, avance de peso, el desorden de personalidad (término de COSTART para el comportamiento desagradable nonaggressive), estreñimiento, acatisia, hipotensión postural, boca seca, astenia, dispepsia, apetito creciente y temblor.