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Le Sun pharmaceutique reçoit des approbations de FDA pour 4 médicaments génériques

Exposez au soleil industries pharmaceutiques Ltd a annoncé qu'avec ses filiales, il a reçu l'approbation finale de la FDA des États-Unis pour plusieurs applications neuves abrégées de médicament (ANDA).

L'approbation a été reçue pour le bitartate générique de hydocodone avec des tablettes du paracétamol (APAP). L'approbation a été également reçue pour Aredia générique (R), pamidronate disodique pour injection USP, Lopid générique (r), tablettes de gemfibrozil, USP, et Phenargan générique (R), tablettes de chlorhydrate de prométhazine.

Première approbation réglée de substance

Les approbations pour Hydrocodone avec APAP sont les premières approbations pour des produits basés sur les substances réglées.

Hydrocodone avec APAP est un analgésique narcotique indiqué dans la demande de règlement du relief du modéré modérément à la douleur sévère des types aigus, continuels, ou postopératoires. C'est un médicament du programme III, réglé en partie par la Loi réglée de substance de 1940 aux USA.

Des approbations ont été reçues pour dix versions génériques de ces tablettes contenant Hydrocodone et APAP dans les forces suivantes ; 5/325 mg, 7.5/325 mg, 10/325 mg, 5/500 mg, 7.5/500 mg, 10/500 mg, 7.5/650 mg, 10/650 mg, 10/660 mg et mg 7.5/750.

Hydrocodone + APAP bioéquivalent aux forces ont reconnu 5/500 mg Vicodin 5 tablettes de magnésium de /500 de mg Hydrocodone d'Abbott Laboratories 7.5/500 avec des tablettes de magnésium d'APAP 7,5 /500 de Mikart Inc 10/500 mg Lortab 10/500 mg d'UCB Pharma, Inc. 7.5/750 tablettes de mg Vicodin es 7,5/750mg de mg Hydrocodone d'Abbott Laboratories 7.5/650 avec du mg des tablettes 7.5/650 d'APAP de Mikart Inc. 10/650 mg Hydrocodone avec des tablettes de magnésium d'APAP 10 /650 de Mikart Inc 10/660 mg Hydrocodone avec du mg d'APAP 10/660 de Mallinckdrodt, Inc 5/325 tablette de mg Norco, Hydrocodone avec du mg d'APAP 5/325, des laboratoires de Watson 7.5/325 tablettes de mg Norco, Hydrocodone avec du mg 325 d'APAP 7,5/, des laboratoires de Watson 10/325 tablette de mg Norco, Hydrocodone avec du mg d'APAP 10/325, des laboratoires de Watson  

Ces forces ont des ventes annuelles environ d'USD 540 millions aux USA qui comprennent les produits marqués ainsi que génériques.

D'autres approbations

L'approbation a été également reçue pour Lopid générique (R) des tablettes. Lopid générique contient mg du gemfibrozil 600, un agent réducteur de cholestérol et a des ventes annuelles environ d'USD 44 millions aux USA.

Approbation pour Aredia générique (R), pamidronate disodique pour injection USP. Aredia générique (R) est indiqué dans la demande de règlement de la hypercalcémie de la malignité, de la maladie des paget, des métastases osseuses ostéolytiques du cancer du sein et des lésions ostéolytiques du myélome multiple.

L'approbation a été reçue pour deux forces. fiole de mg 30 fiole de mg et 90. Genericand a stigmatisé Aredia (R) a des ventes environ d'USD 20 millions aux USA.

De plus, l'approbation a été reçue pour les tablettes génériques de Phenargan. chlorhydrate USP de prométhazine. Phenargan générique est un anti-émétique d'antihistaminique et est procurable en tant que mg 12,5, 25 tablettes de mg et 50 de mg bioéquivalents au chlorhydrate générique de prométhazine de Sandoz, Inc. Phenargan générique (R) a des ventes environ d'USD 50 millions aux USA.

Ces produits, être fabriqué aux installations multiples du Sun Pharma (avec ses filiales) en à l'Inde et aux USA, atteindront le marché sous peu.