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Il Sun farmaceutico riceve le approvazioni di FDA per 4 generici

Esponga al sole industrie farmaceutiche srl ha annunciato che insieme alle sue consociate, ha ricevuto l'approvazione definitiva dagli Stati Uniti FDA per parecchie nuove applicazioni abbreviate della droga (ANDA).

L'approvazione è stata ricevuta per il bitartate generico di hydocodone con le compresse dell'acetaminofene (APAP). L'approvazione egualmente è stata ricevuta per Aredia generico (R), pamidronate disodico per l'iniezione USP, Lopid generico (r), compresse del gemfibrozil, USP e Phenargan generico (R), compresse del cloridrato di promethazine.

Prima approvazione controllata della sostanza

Le approvazioni per Hydrocodone con APAP sono le prime approvazioni per i prodotti basati sulle sostanze controllate.

Hydrocodone con APAP è un analgesico narcotico indicato nel trattamento di sollievo del moderato a dolore moderatamente severo dei tipi acuti, cronici, o postoperatori. Ciò è una droga di programma III, regolamentata parzialmente dalla Legge controllata della sostanza di 1940 negli Stati Uniti.

Le approvazioni sono state ricevute per dieci versioni generiche di queste compresse che contengono Hydrocodone e APAP nelle seguenti resistenze; 5/325 di mg, 7.5/325 mg, 10/325 di mg, 5/500 di mg, 7.5/500 mg, 10/500 di mg, 7.5/650 mg, 10/650 di mg, 10/660 di mg e 7.5/750 mg.

Hydrocodone + APAP bioequivalente alle resistenze hanno approvato 5/500 di mg Vicodin 5 compresse di mg di /500 di mg Hydrocodone di Abbott Laboratories 7.5/500 con le compresse di mg di APAP 7,5 /500 di mg di Lortab 10/500 di mg di Mikart inc 10/500 di UCB Pharma, Inc. 7.5/750 compresse di Vicodin es di mg 7,5/750mg di mg Hydrocodone di Abbott Laboratories 7.5/650 con mg delle compresse 7.5/650 di APAP di mg Hydrocodone di Mikart Inc. 10/650 con le compresse di mg di APAP 10 /650 di mg Hydrocodone di Mikart inc 10/660 con mg di Mallinckdrodt, compresse di Norco di mg di inc 5/325, Hydrocodone di APAP 10/660 con mg di APAP 5/325, dai laboratori di Watson 7.5/325 compresse di Norco di mg, Hydrocodone con APAP 7,5/325 mg, dai laboratori di Watson 10/325 di compressa di Norco di mg, Hydrocodone con APAP 10/325 di mg, dai laboratori di Watson  

Queste resistenze hanno vendite annuali approssimativamente di USD 540 milioni negli Stati Uniti che includono i prodotti bollati come pure generici.

Altre approvazioni

L'approvazione egualmente è stata ricevuta per Lopid generico (R) compresse. Lopid generico contiene mg del gemfibrozil 600, un agente riduttore del colesterolo ed ha vendite annuali circa di USD 44 milioni negli Stati Uniti.

Approvazione per Aredia generico (R), pamidronate disodico per l'iniezione USP. Aredia generico (R) è indicata nel trattamento del hypercalcemia di malignità, della malattia dei paget, delle metastasi osteolitiche dell'osso di cancro al seno e delle lesioni osteolitiche del mieloma multiplo.

L'approvazione è stata ricevuta per due resistenze. fiala di mg 30 fiala di mg e 90. Genericand ha marcato a caldo Aredia (R) ha vendite approssimativamente di USD 20 milioni negli Stati Uniti.

Inoltre, l'approvazione è stata ricevuta per le compresse generiche di Phenargan. cloridrato USP di promethazine. Phenargan generico è un antiemetico dell'antistaminico ed è disponibile come mg 12,5, 25 compresse di mg 50 e di mg bioequivalenti al cloridrato generico di Promethazine da Sandoz, Inc. Phenargan generico (R) ha vendite approssimativamente di USD 50 milioni negli Stati Uniti.

Questi prodotti, essere fabbricati agli impianti multipli del Pharma di Sun (insieme alle sue consociate) in India e negli Stati Uniti, raggiungeranno presto il servizio.