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Sun farmacêutico recebe aprovações do FDA para 4 produtos genéricos

Indústrias farmacêuticas Ltd. de Sun anunciaram que junto com suas subsidiárias, recebeu a aprovação final de E.U. FDA para diversas aplicações novas abreviadas da droga (ANDA).

A aprovação foi recebida para o bitartate genérico do hydocodone com as tabuletas do acetaminophen (APAP). A aprovação foi recebida igualmente para Aredia genérico (R), pamidronate disodium para a injecção USP, Lopid genérico (R), tabuletas do gemfibrozil, USP, e Phenargan genérico (R), tabuletas do hidrocloro do promethazine.

Primeira aprovação controlada da substância

As aprovações para Hydrocodone com APAP são as primeiras aprovações para os produtos baseados em substâncias controladas.

Hydrocodone com APAP é um analgésico narcótico indicado no tratamento do relevo do moderado à dor moderada severa de tipos agudos, crônicos, ou cargo-operativos. Esta é uma droga da programação III, regulada em parte pelo acto controlado da substância de 1940 nos E.U.

As aprovações foram recebidas para dez versões genéricas destas tabuletas que contêm Hydrocodone e APAP nas seguintes forças; 5/325 de magnésio, 7.5/325 magnésio, 10/325 de magnésio, 5/500 de magnésio, 7.5/500 magnésio, 10/500 de magnésio, 7.5/650 magnésio, 10/650 de magnésio, 10/660 de magnésio e magnésio 7.5/750.

Hydrocodone + APAP Bioequivalent às forças aprovaram 5/500 de magnésio Vicodin 5 tabuletas do magnésio de /500 de magnésio Hydrocodone de Abbott Laboratories 7.5/500 com as tabuletas do magnésio de APAP 7,5 /500 de magnésio Lortab de Mikart Inc 10/500 10/500 de magnésio de UCB Pharma, Inc. 7.5/750 tabuletas do magnésio Vicodin ES 7,5/750mg de magnésio Hydrocodone de Abbott Laboratories 7.5/650 com magnésio das tabuletas 7.5/650 de APAP de Mikart Inc. 10/650 de magnésio Hydrocodone com as tabuletas do magnésio de APAP 10 /650 de magnésio Hydrocodone de Mikart Inc 10/660 com magnésio de Mallinckdrodt, tabuletas de APAP 10/660 do magnésio Norco do Inc 5/325, Hydrocodone com magnésio de APAP 5/325, dos laboratórios de Watson 7.5/325 tabuletas do magnésio Norco, Hydrocodone com magnésio 325 de APAP 7,5/, dos laboratórios de Watson 10/325 de tabuleta do magnésio Norco, Hydrocodone com magnésio de APAP 10/325, dos laboratórios de Watson  

Estas forças têm vendas anuais do aproximadamente USD 540 milhões nos E.U. que incluem produtos marcados assim como genéricos.

Outras aprovações

A aprovação foi recebida igualmente para Lopid genérico (R) tabuletas. Lopid genérico contem magnésio do gemfibrozil 600, um agente de diminuição do colesterol e tem vendas anuais aproximadamente do USD 44 milhões nos E.U.

Aprovação para Aredia genérico (R), pamidronate disodium para a injecção USP. Aredia genérico (R) é indicado no tratamento do hypercalcemia da malignidade, da doença dos paget, de metástases osteolytic do osso do cancro da mama e de lesões osteolytic do mieloma múltiplo.

A aprovação foi recebida para duas forças. tubo de ensaio do magnésio 30 tubo de ensaio do magnésio e 90. Genericand marcou Aredia (R) tem vendas do aproximadamente USD 20 milhões nos E.U.

Além, a aprovação foi recebida para tabuletas genéricas de Phenargan. hidrocloro USP do promethazine. Phenargan genérico é um antiemético do antistamínico e está disponível como magnésio 12,5, 25 tabuletas do magnésio e 50 do magnésio bioequivalent ao hidrocloro genérico de Promethazine de Sandoz, Inc. Phenargan genérico (R) tem vendas do aproximadamente USD 50 milhões nos E.U.

Estes produtos, para ser manufacturados em facilidades múltiplas de Sun Pharma (junto com suas subsidiárias) na Índia e nos E.U., alcançarão o mercado logo.