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Sun farmacéutico recibe las aprobaciones del FDA para 4 productos genéricos

Industrias farmacéuticas Ltd. de Sun anunciaron que así como sus filiales, ha recibido la aprobación final de los E.E.U.U. FDA para varios nuevos usos abreviados de la droga (ANDA).

La aprobación fue recibida para el bitartate genérico del hydocodone con las tablillas del acetaminophen (APAP). La aprobación también fue recibida para Aredia genérico (R), pamidronate disódico para la inyección USP, Lopid genérico (r), tablillas del gemfibrozil, USP, y Phenargan genérico (R), tablillas del clorhidrato del promethazine.

Primera aprobación controlada de la substancia

Las aprobaciones para Hydrocodone con APAP son las primeras aprobaciones para los productos basados en substancias controladas.

Hydrocodone con APAP es una analgesia narcótica indicada en el tratamiento del relevo del moderado al dolor moderado severo de tipos agudos, crónicos, o postoperatorios. Esto es una droga del horario III, regulada en parte por el acto controlado de la substancia de 1940 en los E.E.U.U.

Las aprobaciones se han recibido para diez versiones genéricas de estas tablillas que contenían Hydrocodone y APAP en las fuerzas siguientes; 5/325 magnesio, 7.5/325 magnesios, 10/325 magnesio, 5/500 magnesio, 7.5/500 magnesios, 10/500 magnesio, 7.5/650 magnesios, 10/650 magnesio, 10/660 magnesio y magnesio 7.5/750.

Hydrocodone + APAP bioequivalente a las fuerzas aprobaron 5/500 magnesio Vicodin 5 tablillas del magnesio de /500 de magnesio Hydrocodone de Abbott Laboratories 7.5/500 con las tablillas del magnesio de APAP 7,5 /500 de Mikart Inc 10/500 magnesio Lortab 10/500 magnesio de UCB Pharma, Inc. 7.5/750 tablillas del magnesio Vicodin ES 7,5/750mg del magnesio Hydrocodone de Abbott Laboratories 7.5/650 con el magnesio de las tablillas 7.5/650 de APAP de Mikart Inc. 10/650 magnesio Hydrocodone con las tablillas del magnesio de APAP 10 /650 de Mikart Inc 10/660 magnesio Hydrocodone con el magnesio de APAP 10/660 de Mallinckdrodt, Inc 5/325 tablilla del magnesio Norco, Hydrocodone con el magnesio de APAP 5/325, de los laboratorios de Watson 7.5/325 tablillas del magnesio Norco, Hydrocodone con el magnesio 325 de APAP 7,5/, de los laboratorios de Watson 10/325 tablilla del magnesio Norco, Hydrocodone con el magnesio de APAP 10/325, de los laboratorios de Watson  

Estas fuerzas tienen ventas anuales aproximadamente de USD 540 millones en los E.E.U.U. que incluye productos calificados así como genéricos.

Otras aprobaciones

La aprobación también se ha recibido para Lopid genérico (R) las tablillas. Lopid genérico contiene el magnesio del gemfibrozil 600, un reductor del colesterol y tiene ventas anuales alrededor de USD 44 millones en los E.E.U.U.

Aprobación para Aredia genérico (R), pamidronate disódico para la inyección USP. Aredia genérico (R) se indica en el tratamiento del hypercalcemia de la malignidad, de la enfermedad de los paget, de las metástasis osteolíticas del hueso del cáncer de pecho y de las lesiones osteolíticas del mieloma múltiple.

La aprobación se ha recibido para dos fuerzas. frasco del magnesio 30 frasco del magnesio y 90. Genericand calificó Aredia (R) tiene ventas aproximadamente de USD 20 millones en los E.E.U.U.

Además, la aprobación fue recibida para las tablillas genéricas de Phenargan. clorhidrato USP del promethazine. Phenargan genérico es un antiemético del antihistamínico y está disponible como el magnesio 12,5, 25 tablillas del magnesio y 50 del magnesio bioequivalentes al clorhidrato genérico de Promethazine de Sandoz, Inc. Phenargan genérico (R) tiene ventas aproximadamente de USD 50 millones en los E.E.U.U.

Estos productos, ser fabricado en las instalaciones múltiples de Sun Pharma (así como sus filiales) en la India y los E.E.U.U., alcanzarán el mercado corto.