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Safinamide a amélioré de manière significative le fonctionnement de moteur dans les patients présentant la maladie de Parkinson avancée

Merck Serono, une division de Merck KGaA, de Darmstadt, de l'Allemagne, et de sa station thermale de pharmaceutiques de Newron d'associé a annoncé que l'essai de la première phase III du safinamide d'investigation d'agent comme le traitement d'appoint au levodopa (étude 016) a contacté son point final primaire en augmentant le temps quotidien de "ON" dans mi aux patients de maladie de Parkinson de tard-étape présentant des variations de moteur de 1,3 heures.

le temps de "ON" représente des périodes où les patients de Parkinson remarquent leur meilleur niveau du fonctionnement de moteur.

Les deux groupes de demande de règlement de safinamide de l'étude (recevant l'un ou l'autre de mg de safinamide 50 oralement une fois quotidien ou mg de safinamide 100 oralement une fois quotidiennement comme traitement d'appoint au levodopa) ont expliqué statistiquement une augmentation significative du temps quotidien du total "ON" comparé au placebo. Tout au long des six mois de l'étude, les patients ont traité avec les deux doses de safinamide ont connu une augmentation moyenne du temps de "ON" de 1,3 heures par jour comparé à la ligne zéro. Patients dans le groupe de placebo (recevant le placebo en plus du levodopa et d'autres traitements anti-Parkinson) rapporté une augmentation moyenne de temps quotidien de "ON" de 0,7 heures de comparé à la ligne zéro. Les différences entre les groupes de dose de safinamide et le placebo étaient statistiquement significatives avec des p-valeurs de 0,008 (mg de safinamide 50 quotidien) et de 0,005 (mg de safinamide 100 quotidien).

« Les résultats indiquent ce safinamide, une fois utilisés adjunctively aux traitements dopaminergiques existants pour des patients d'étude à de seconde moitié étapes de la maladie de Parkinson, temps quotidien des augmentations "ON" de moteur fonctionnant, » a dit M. Bernhard Kirschbaum, vice président exécutif de Merck Serono pour la recherche et développement globale. « Ces résultats représentent une autre opération vers notre objectif pour fournir à des patients et à des médecins des possibilités neuves eues un besoin urgent de demande de règlement dans la zone thérapeutique des maladies de Neurodegenerative. »

M. Ravi Anand, le médecin-chef de Newron, a dit : « Ces résultats sont extrêmement d'une manière encourageante. En plus d'augmenter le temps de "ON" et de réduire le temps total de "OFF", ainsi que le temps de "OFF" après dose de matin dans les patients présentant la mi maladie de Parkinson de tard-étape recevant le traitement avec un médicament optimisé comprenant le levodopa, les agonistes de dopamine, les inhibiteurs de COMT, anti-cholinergics et l'amantidine, les résultats indiquent statistiquement une importante amélioration de fonctionnement de moteur. Les résultats précédemment rapportés des études de la phase II et de la phase III ont montré l'amélioration des sympt40mes de moteur dans de premiers patients de maladie de Parkinson sur la monothérapie d'agoniste de dopamine. Ces résultats de les deux tôt et des patients avancés de maladie de Parkinson soulignent les safinamide potentiels pour être employés comme traitement d'appoint le long du continuum de maladie de Parkinson. »

Cette étude de la phase III était une de six mois (24-week), essai international randomisé, en double aveugle, controlé par le placebo. Elle a inscrit 669 patients présentant la maladie de Parkinson idiopathique de mi tard-étape (plus de trois ans de la durée de la maladie) recevant les doses stables de levodopa, qui ont eu des variations de moteur avec les heures >1.5 du temps de "OFF" (1) au cours de la journée. Supplémentaire, les patients ont pu avoir reçu le traitement concomitant avec des doses stables d'un agoniste de dopamine et/ou d'un médicament anticholinergique. Après une phase de quatre semaines de stabilisation de dosage de levodopa, les participants à l'étude étaient randomisés à une des trois armes de l'essai (1:1 : 1) pour recevoir une de deux doses différentes de safinamide (mg 50 ou 100 une fois quotidiennement : 223 et 224 patients, respectivement) ou tablettes assorties de placebo (222 patients), en tant que demande de règlement adjunctive à leur traitement de levodopa. Le point final primaire d'efficacité de l'étude était l'augmentation du temps quotidien du moyen "ON" (temps de "ON" sans dyskinésie plus le temps de "ON" avec la dyskinésie moins importante) au cours d'une période de 18 heures comme évalué par les enregistrements des patients sur des cartes d'agenda.

Hors des 669 patients randomisés, 89% de patients a traité avec le safinamide a achevé l'étude (91% dans les 50 groupes de dose de mg et 87% dans les 100 groupes de dose de mg) comparée à 89% dans le groupe de placebo. Plus de 90% de patients qui ont complété l'initiale pendant 24 semaines de demande de règlement choisies pour écrire une semaine 78, étude en double aveugle controlée par le placebo de prolonge, qui est actuelle, pour évaluer particulièrement l'effet sur des dyskinésies en tant que point final primaire.

Des points finaux secondaires d'efficacité de cette étude ont été également contactés, y compris la diminution du temps quotidien de "OFF", la diminution dose suivante de matin de moyen temps de "OFF" de la première de levodopa, le changement de moyen de la ligne zéro de la rayure unifiée de la partie III (UPDRS) de l'échelle d'évaluation de maladie de Parkinson (2) (moteur) pendant le changement de temps et de moyen de "ON" de l'impression globale clinique de la gravité de la maladie et la modification de la ligne zéro (cgi) (3). L'incidence des abandons scolaires, les événements défavorables sérieux ou cliniquement des événements notables parmi les trois groupes de l'étude étaient comparables.

De pleins résultats d'étude à la fin des analyses actuelles seront soumis pour l'exposé aux contacts scientifiques prochains.

Merck Serono a des droits mondiaux exclusifs de développer, fabriquer et commercialiser le safinamide dans la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer et d'autres applications thérapeutiques, selon la convention signée avec Newron en 2006.

Au sujet du safinamide

Safinamide, un dérivé d'alpha-aminoamide qui est oralement préparé, actuel est développé par Merck Serono et Newron comme demande de règlement ajoutée pour des patients présentant la maladie de Parkinson. Safinamide est censé pour avoir un double mécanisme nouveau d'action basé sur l'amélioration du fonctionnement dopaminergique (par l'inhibition réversible de l'oxydase-b de monoamine [MAO-B] et prise de dopamine) et réduction d'activité glutamatergic en empêchant le desserrage de glutamate.

Au sujet de la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson est une affection dégénérative du système nerveux central qui nuit souvent les habiletés motrices et la parole du patient. La maladie de Parkinson appartient à un groupe de troubles des mouvements appelés de conditions. Elle est caractérisée par rigidité de muscle, tremblement, un ralentissement du mouvement matériel (ralentissement psychomoteur) et, dans des cas extrêmes, une perte de mouvement matériel (akinésie). Les sympt40mes primaires sont les résultats de la stimulation diminuée du cortex moteur par les noyaux gris centraux, normalement provoquée par la formation et l'action insuffisantes de la dopamine, qui est produite dans les neurones dopaminergiques du cerveau. Les sympt40mes secondaires peuvent comprendre le dysfonctionnement cognitif de haut niveau et les problèmes linguistiques subtile. La maladie de Parkinson est continuelle et graduelle. On l'estime que plus de 3 millions de personnes dans les pays industrialisés souffrent de la maladie de Parkinson.

Au sujet de Merck Serono

Merck Serono est la division pour les pharmaceutiques novatrices d'ordonnance de Merck, d'un groupe pharmaceutique et chimique global. Siégé à Genève, la Suisse, Merck Serono découvre, développe, fabrique et lance les petites molécules novatrices et les biopharmaceuticals sur le marché pour aider des patients présentant les besoins médicaux imprévisibles. Ses affaires nord-américaines fonctionnent aux Etats-Unis et au Canada comme EMD Serono.

Merck Serono a de principales marques servir des patients présentant le cancer (Erbitux (R), cetuximab), sclérose en plaques (Rebif (R), bêta-1a d'interféron), troubles gonal-f (R), alpha de follitropin), endocriniens et cardiometabolic d'infertilité ((Glucophage (R), metformine) ; (Concor (R), bisoprolol) ; (Euthyrox (R), levothyroxine) ; (Saizen (R) et Serostim (R), somatropin). Pas tous les produits sont procurables sur tous les marchés.

Avec une dépense annuelle de R&D de autour d'EUR 1bn, Merck Serono est commis à élever ses affaires dans des zones thérapeutiques spécialiste-orientées comprenant les maladies neurodegenerative, oncologie, fertilité et endocrinologie, ainsi qu'endroits neufs provenant potentiellement de la recherche et développement dans auto-immune et des maladies inflammatoires.

Au sujet de Merck

Merck est une compagnie pharmaceutique et chimique globale avec les comptabilités totales de l'EUR 7,1 milliards en 2007, une histoire qui a commencé en 1668, et un contrat à terme a formé par 32.458 employés dans 59 pays. Sa réussite est caractérisée par des innovations des employés entreprenants. Les activités de l'opération de Merck viennent sous la protection de Merck KGaA, auquel la famille de Merck retient un intérêt approximativement de 70% et des actionnaires libres pour posséder rester approximativement 30%. En 1917 la filiale Merck & Co. des États-Unis a été expropriée et a été une société indépendante depuis.

(1) le temps de "OFF" se rapporte aux temps où les gens avec la maladie de Parkinson ont une diminution de la capacité de déménager (hypomobility) et d'autres sympt40mes qui occasionnent des difficultés se levant d'une présidence, parlant, marchant ou exerçant leurs activités habituelles. les épisodes de "OFF" se produisent parce que la dose de la personne de levodopa s'est usée hors circuit ou a soudainement cessé de fournir l'indemnité.

(2) l'échelle d'évaluation unifiée de maladie de Parkinson (UPDRS) est l'une des échelles d'évaluation les plus très utilisées employées pour suivre le cours de la maladie de Parkinson. Elle se compose de 44 organes, rayé de 0 à 4, pour déterminer l'état mental des différents patients, les activités de la vie quotidienne, le fonctionnement de moteur et les complications du traitement. Ceux-ci sont évalués par entrevue et observation clinique. Les cliniciens et les chercheurs emploient de même l'UPDRS et la partie de moteur (partie III) en particulier pour suivre l'étape progressive.

(3) l'impression globale clinique (CGI) est le nom général pour deux échelles d'évaluation qui sont utilisées généralement dans les tests cliniques. L'écaille de CGI-C mesure le changement de l'état clinique du patient de la ligne zéro. L'écaille de CGI-S mesure la gravité globale de la maladie à un moment donné. CGI-C et CGI-S emploient une échelle de la notation 7.