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Safinamide ha migliorato significativamente la funzione di motore in pazienti con la malattia del Parkinson avanzata

Merck Serono, una divisione di Merck KGaA, di Darmstadt, della Germania e della sua stazione termale dei prodotti farmaceutici di Newron del partner ha annunciato che la prova di prima fase III del safinamide d'investigazione dell'agente come la terapia aggiuntiva al levodopa (studio 016) ha incontrato il suo punto finale primario aumentando il tempo quotidiano di "ON" in mezzo ai pazienti della malattia del Parkinson della tardi-fase con le fluttuazioni del motore di 1,3 ore.

il tempo di "ON" rappresenta i periodi in cui i pazienti di Parkinson avvertono il loro migliore livello di funzionamento del motore.

I due gruppi del trattamento di safinamide dello studio (che riceve oralmente qualsiasi mg di safinamide 50 una volta quotidiano o mg di safinamide 100 oralmente una volta giornalmente come terapia aggiuntiva al levodopa) hanno dimostrato statisticamente un importante crescita di tempo quotidiano di totale "ON" confrontato a placebo. Durante i sei mesi dello studio, i pazienti hanno trattato con entrambe le dosi del safinamide hanno avvertito un aumento medio di un tempo di "ON" di 1,3 ore al giorno confrontato al riferimento. I pazienti nel gruppo del placebo (ricevendo placebo oltre al levodopa e ad altre terapie anti Parkinson) hanno riferito un aumento medio di un tempo quotidiano di "ON" di 0,7 ore confrontate al riferimento. Le differenze fra sia i gruppi della dose di safinamide che il placebo erano statisticamente significative con i P-valori di 0,008 (mg di safinamide 50 quotidiano) e di 0,005 (mg di safinamide 100 quotidiano).

“I risultati indicano quel safinamide, una volta usati adjunctively alle terapie dopaminergiche esistenti per i pazienti di studio dentro mezzo tard'alle fasi della malattia del Parkinson, tempo quotidiano di aumenti "ON" del motore che funziona,„ ha detto il Dott. Bernhard Kirschbaum, vice presidente esecutivo di Merck Serono per ricerca e sviluppo globali. “Questi risultati rappresentano un punto ulteriore verso il nostro scopo per fornire ai pazienti ed a medici le nuove possibilità urgentemente state necessarie del trattamento nell'area terapeutica di malattie di Neurodegenerative.„

Il Dott. Ravi Anand, il capo ispettore sanitario di Newron, ha detto: “Questi risultati sono estremamente incoraggianti. Oltre all'aumento del tempo di "ON" ed a diminuire il tempo totale di "OFF" come pure il tempo di "OFF" dopo la dose di mattina in pazienti con la mezza malattia del Parkinson della tardi-fase che riceve il trattamento ottimizzato con le droghe compreso il levodopa, gli agonisti della dopamina, gli inibitori di COMT, anti--cholinergics e il amantidine, i risultati indica un miglioramento statisticamente significativo della funzione di motore. I risultati precedentemente riferiti dagli studi di fase II e di fase III hanno indicato il miglioramento dei sintomi del motore nei pazienti in anticipo della malattia del Parkinson su monoterapia dell'agonista della dopamina. Questi risultati entrambi presto e dai pazienti avanzati della malattia del Parkinson sottolineano i safinamide potenziali per essere usati come terapia aggiuntiva lungo il continuum della malattia del Parkinson.„

Questo studio di fase III era un di sei mesi (24-week), ripartito le probabilità su, prova alla cieca, a prova internazionale controllata a placebo. Ha iscritto 669 pazienti con la malattia del Parkinson idiopatica della mezza tardi-fase (più di tre anni di durata di malattia) che riceve le dosi stabili del levodopa, che hanno avute fluttuazioni del motore con le ore >1.5 di tempo di "OFF" (1) durante il giorno. Ulteriormente, i pazienti possono ricevere il trattamento concomitante con le dosi stabili di un agonista della dopamina e/o di una droga anticolinergica. Dopo una fase di quattro settimane di stabilizzazione di dosaggio di levodopa, i partecipanti di studio sono stati ripartiti con scelta casuale ad una delle tre armi della prova (1:1: 1) per ricevere una di due dosi differenti del safinamide (50 o 100 mg una volta giornalmente: 223 e 224 pazienti, rispettivamente) o compresse di corrispondenza del placebo (222 pazienti), come trattamento aggiuntiva alla loro terapia di levodopa. Il punto finale primario di efficacia dello studio era l'aumento nel tempo quotidiano di media "ON" (tempo di "ON" senza discinesia più tempo di "ON" con discinesia secondaria) durante il periodo di 18 ore come valutato dalle registrazioni dei pazienti sulle schede del diario.

Dai 669 pazienti ripartiti con scelta casuale, 89% dei pazienti ha trattato con il safinamide ha terminato lo studio (91% nei 50 gruppi della dose di mg e 87% nei 100 gruppi della dose di mg) confrontato a 89% nel gruppo del placebo. Più di 90% dei pazienti che hanno completato l'iniziale 24 settimane del trattamento elette per entrare in una settimana 78, a studio controllato a placebo di estensione della prova alla cieca, che è in corso, specificamente per valutare l'effetto sulle discinesie come punto finale primario.

I punti finali secondari di efficacia di questo studio egualmente sono stati incontrati, compreso diminuzione nel tempo quotidiano di "OFF", diminuzione dose seguente di mattina di tempo medio di "OFF" nella prima del levodopa, cambiamento di media dal riferimento nella scala di valutazione unificata della malattia del Parkinson (UPDRS) (2) punteggio della parte III (motore) durante il tempo di "ON" e cambiamento medio nell'impressione globale clinica di severità della malattia e cambiamento dal riferimento (cgi) (3). L'incidenza delle interruzioni procedura, gli eventi avversi seri o eventi notevoli fra i tre gruppi dello studio erano clinicamente comparabili.

I risultati completi di studio dopo il completamento delle analisi in corso saranno presentati per la presentazione alle riunioni scientifiche imminenti.

Merck Serono ha destre mondiali esclusive sviluppare, fabbricare e commercializzare il safinamide nella malattia del Parkinson, nel morbo di Alzheimer ed in altre applicazioni terapeutiche, secondo l'accordo firmato con Newron nel 2006.

Circa il safinamide

Safinamide, un derivato dell'alfa-aminoamide che è formulato oralmente, corrente sta sviluppando da Merck Serono e da Newron come trattamento aggiunto per i pazienti con la malattia del Parkinson. Safinamide è creduto per avere un meccanismo doppio novello di atto basato sul potenziamento della funzione dopaminergica (con inibizione reversibile di ossidasi-b della monoammina [MAO-B] ed assorbimento della dopamina) e riduzione di attività glutamatergic inibendo la versione del glutammato.

Circa la malattia del Parkinson

La malattia del Parkinson è un disordine degenerante del sistema nervoso centrale che altera spesso le abilità motorie ed il discorso del paziente. La malattia del Parkinson appartiene ad un gruppo di circostanze chiamate disordini di movimento. È caratterizzata da rigidità del muscolo, dal tremito, da un rallentamento del movimento fisico (bradicinesia) e, nei casi estremi, da una perdita di movimento fisico (acinesia). I sintomi primari sono i risultati di stimolo in diminuzione della corteccia di motore dai gangli basali, causato normalmente tramite la formazione e l'atto insufficienti di dopamina, che è prodotta nei neuroni dopaminergici del cervello. I sintomi secondari possono comprendere la disfunzione conoscitiva ad alto livello ed i problemi di linguaggio sottili. La malattia del Parkinson è sia cronica che progressiva. È stimato che più di 3 milione di persone nei paesi industrializzati soffrano dalla malattia del Parkinson.

Circa Merck Serono

Merck Serono è la divisione per i prodotti farmaceutici innovatori di prescrizione di Merck, di un gruppo farmaceutico e chimico globale. Acquartierato a Ginevra, la Svizzera, Merck Serono scopre, sviluppa, fabbrica e commercializza le piccoli molecole e biopharmaceuticals innovatori per aiutare i pazienti con i bisogni medici insoddisfatti. Il suo affare nordamericano funziona negli Stati Uniti e nel Canada come EMD Serono.

Merck Serono ha marche principali servire i pazienti con cancro (Erbitux (R), cetuximab), sclerosi a placche (Rebif (R), interferone beta-1a), disordini gonal-f (R), alfa del follitropin), endocrini e cardiometabolic di sterilità ((Glucophage (R), metformina); (Concor (R), bisoprolol); (Euthyrox (R), levotiroxina); (Saizen (R) e Serostim (R), somatropina). Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i servizi.

Con una spesa annuale di R & S intorno all'EUR 1bn, Merck Serono è commesso a coltivare il suo affare nelle aree terapeutiche specialista-messe a fuoco compresi le malattie neurodegenerative, l'oncologia, fertilità e l'endocrinologia come pure nuove aree potenzialmente che sono il risultato di ricerca e sviluppo nelle malattie autoimmuni ed infiammatorie.

Circa Merck

Merck è nel 2007 una società farmaceutica e chimica globale con i redditi totali dell'EUR 7,1 miliardo, una cronologia che ha cominciato nel 1668 e un futuro ha modellato da 32.458 impiegati in 59 paesi. Il suo successo è caratterizzato dalle innovazioni dagli impiegati imprenditoriali. Le attività del di gestione di Merck vengono sotto l'egida di Merck KGaA, in cui la famiglia di Merck tiene un interesse di circa 70% e gli azionisti liberi per possedere rimanere circa 30%. Nel 1917 la consociata Merck & Co. degli Stati Uniti è stata espropriata ed è stata una società indipendente da allora.

(1) il tempo di "OFF" si riferisce ai tempi in cui la gente con la malattia del Parkinson ha una diminuzione nella capacità di muoversi (hypomobility) ed in altri sintomi che causa la difficoltà che aumenta da una presidenza, parlante, camminante o eseguente le loro attività usuali. gli episodi di "OFF" accadono perché la dose della persona del levodopa si è logorata o improvvisamente ha smesso di fornire il vantaggio.

(2) la scala di valutazione unificata della malattia del Parkinson (UPDRS) è una delle scale di valutazione più ampiamente usate usate per seguire il corso della malattia del Parkinson. Si compone di 44 punti, segnato 0 - 4, per stabilire lo stato mentale dei diversi pazienti, le attività della vita quotidiana, la funzione di motore e le complicazioni della terapia. Questi sono valutati tramite l'intervista e l'osservazione clinica. I clinici ed i ricercatori usano egualmente il UPDRS e la sezione del motore (sezione III) in particolare per seguire progressione.

(3) l'impressione globale clinica (CGI) è il nome generale per due scale di valutazione che sono comunemente usate nei test clinici. Il disgaggio di CGI-C misura il cambiamento nello stato clinico del paziente dal riferimento. Il disgaggio di CGI-S misura la severità globale della malattia ad un punto temporale determinato dato. Sia CGI-C che CGI-S usano una graduatoria a punteggio 7.