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Safinamide melhorou significativamente a função de motor nos pacientes com doença de Parkinson avançada

Merck Serono, uma divisão de Merck KGaA, de Darmstadt, de Alemanha, e de seus termas dos fármacos de Newron do sócio anunciou que a experimentação da primeira fase III do safinamide de investigação do agente como a terapia adjuvante ao levodopa (estudo 016) encontrou seu valor-limite preliminar aumentando o tempo diário de "ON" em meados de aos pacientes da doença de Parkinson da tarde-fase com flutuações do motor em 1,3 horas.

o tempo de "ON" representa os períodos em que os pacientes de Parkinson experimentam seu melhor nível de funcionamento do motor.

Os dois grupos do tratamento do safinamide do estudo (que recebe um ou outro magnésio do safinamide 50 oral uma vez diário ou magnésio do safinamide 100 oral uma vez diariamente como a terapia adjuvante ao levodopa) demonstraram um aumento estatìstica significativo do tempo diário do total "ON" comparado ao placebo. Ao longo dos seis meses do estudo, os pacientes trataram com ambas as doses do safinamide experimentaram um aumento médio de um tempo de "ON" de 1,3 horas pelo dia comparado à linha de base. Os pacientes no grupo do placebo (recebendo o placebo além do que o levodopa e outras terapias anti-mal de Parkinson) relataram um aumento médio de um tempo diário de "ON" de 0,7 horas comparadas à linha de base. As diferenças entre grupos da dose do safinamide e placebo eram estatìstica significativas com p-valores de 0,008 (magnésio do safinamide 50 diário) e de 0,005 (magnésio do safinamide 100 diário).

“Os resultados indicam esse safinamide, quando usados adjunctively às terapias dopaminergic existentes para pacientes do estudo dentro meados de--tarde às fases da doença de Parkinson, tempo diário dos aumentos "ON" do motor que funciona,” disse o Dr. Bernhard Kirschbaum, vice-presidente executivo de Merck Serono para a investigação e desenvolvimento global. “Estes resultados representam uma etapa mais adicional para nosso objetivo para fornecer pacientes e doutores as possibilidades novas urgente necessários do tratamento na área terapêutica das doenças de Neurodegenerative.”

O Dr. Ravi Anand, o médico principal de Newron, disse: “Estes resultados são extremamente encorajadores. Além do que o aumento do tempo de "ON" e a diminuição do tempo total de "OFF", assim como o tempo de "OFF" após a dose da manhã nos pacientes com o meados de à doença de Parkinson da tarde-fase que recebe o tratamento aperfeiçoado com as drogas que incluem o levodopa, os agonistas da dopamina, os inibidores de COMT, o anti-cholinergics e o amantidine, os resultados indica uma melhoria estatìstica significativa da função de motor. Os resultados previamente relatados dos estudos da fase II e da fase III mostraram a melhoria de sintomas do motor em pacientes adiantados da doença de Parkinson no monotherapy do agonista da dopamina. Estes resultados de ambos cedo e dos pacientes avançados da doença de Parkinson sublinham os safinamide potenciais para ser usados como a terapia adjuvante ao longo da série contínua da doença de Parkinson.”

Este estudo da fase III era uma de seis meses (24-week), experimentação internacional randomized, dobro-cega, placebo-controlada. Registrou 669 pacientes com a doença de Parkinson idiopática da tarde-fase meados de (mais de três anos da duração da doença) que recebe as doses estáveis do levodopa, que tiveram flutuações do motor com horas >1.5 do tempo de "OFF" (1) durante o dia. Adicionalmente, os pacientes podem ter recebido o tratamento concomitante com doses estáveis de um agonista da dopamina e/ou de uma droga anti-cholinergic. Após uma fase de quatro semanas da estabilização da dosagem do levodopa, os participantes do estudo randomized a um dos três braços da experimentação (1:1: 1) para receber uma de duas doses diferentes do safinamide (magnésio 50 ou 100 uma vez diariamente: 223 e 224 pacientes, respectivamente) ou tabuletas de harmonização do placebo (222 pacientes), como o tratamento adjuvante a sua terapia do levodopa. O valor-limite preliminar da eficácia do estudo era o aumento no tempo diário do meio "ON" (tempo de "ON" sem discinesia mais o tempo de "ON" com discinesia menor) durante um período de 18 horas como avaliado pelas gravações dos pacientes em cartões do diário.

Fora dos 669 pacientes randomized, 89% dos pacientes tratou com o safinamide terminou o estudo (91% nos 50 grupos da dose do magnésio e 87% nos 100 grupos da dose do magnésio) comparado a 89% no grupo do placebo. Sobre 90% dos pacientes que terminaram a inicial 24 semanas do tratamento eleitas para incorporar uma semana 78, estudo dobro-cego placebo-controlado da extensão, que é em curso, para avaliar especificamente o efeito em discinesias como o valor-limite preliminar.

Os valores-limite secundários da eficácia deste estudo foram encontrados igualmente, incluindo a diminuição no tempo diário de "OFF", a diminuição dose de seguimento da manhã do tempo médio de "OFF" na primeira do levodopa, a mudança do meio da linha de base na contagem da secção III da escala de avaliação (UPDRS) (2) da doença de Parkinson unificado (motor) durante o tempo de "ON" e a mudança média na impressão global clínica da severidade da doença e a mudança da linha de base (cgi) (3). A incidência das saídas, os eventos adversos sérios ou clìnica eventos notáveis entre os três grupos do estudo eram comparáveis.

Os resultados completos do estudo após conclusão das análises em curso serão submetidos para a apresentação em próximos reuniões científicas.

Merck Serono tem direitos mundiais exclusivos de desenvolver, fabricar e comercializar o safinamide na doença de Parkinson, na doença de Alzheimer e em outras aplicações terapêuticas, conforme o acordo assinado com Newron em 2006.

Sobre o safinamide

Safinamide, um derivado do alfa-aminoamide que seja formulado oral, esteja sendo desenvolvido actualmente por Merck Serono e por Newron como um tratamento auxiliar para pacientes com doença de Parkinson. Safinamide é acreditado para ter um mecanismo duplo novo da acção baseado no realce da função dopaminergic (com a inibição reversível da oxidase-b do monoamine [MAO-B] e tomada da dopamina) e redução da actividade glutamatergic inibindo a liberação do glutamato.

Sobre a doença de Parkinson

A doença de Parkinson é uma desordem degenerativo do sistema nervoso central que danifica frequentemente as habilidades e o discurso de motor do paciente. A doença de Parkinson pertence a um grupo de circunstâncias chamadas desordens de movimento. É caracterizada a rigidez do músculo, o tremor, por um retardamento do movimento físico (bradicinesia) e, em casos extremos, por uma perda de movimento físico (akinesia). Os sintomas preliminares são os resultados da estimulação diminuída do córtice de motor pelos gânglio básicos, causada normalmente pela insuficientes formação e acção da dopamina, que é produzida nos neurônios dopaminergic do cérebro. Os sintomas secundários podem incluir a deficiência orgânica cognitiva de nível elevado e problemas de língua subtis. A doença de Parkinson é crônica e progressiva. Calcula-se que mais de 3 milhões de pessoas nos países industrializados sofrem da doença de Parkinson.

Sobre Merck Serono

Merck Serono é a divisão para fármacos inovativos da prescrição de Merck, de um grupo farmacêutico e químico global. Sediado em Genebra, Suíça, Merck Serono descobre, desenvolve, fabrica e introduz no mercado moléculas e biopharmaceuticals pequenos inovativos para ajudar pacientes com necessidades médicas não satisfeitas. Seu negócio norte-americano opera-se nos Estados Unidos e no Canadá como EMD Serono.

Merck Serono tem tipos principais servir pacientes com cancro (Erbitux (R), cetuximab), esclerose múltipla (Rebif (R), interferona beta-1a), infertilidade (Gonal-f (R), alfa do follitropin), glândula endócrina e desordens cardiometabolic (Glucophage (R), metformin); (Concor (R), bisoprolol); (Euthyrox (R), levothyroxine); (Saizen (R) e Serostim (R), somatropin). Não todos os produtos estão disponíveis em todos os mercados.

Com uma despesa anual do R&D em torno de EUR 1bn, Merck Serono é comprometido a crescer seu negócio nas áreas terapêuticas especialista-focalizadas que incluem doenças neurodegenerative, oncologia, fertilidade e endocrinologia, assim como as áreas novas que elevaram potencial fora da investigação e desenvolvimento em doenças auto-imunes e inflamatórios.

Sobre Merck

Merck é uma empresa farmacêutica e química global com rendimentos totais do EUR 7,1 bilhões em 2007, uma história que comece em 1668, e um futuro deu forma por 32.458 empregados em 59 países. Seu sucesso é caracterizado por inovações dos empregados empreendedores. As actividades do funcionamento de Merck vêm sob o patrocínio de Merck KGaA, em que a família de Merck guardara um interesse de aproximadamente 70% e uns accionistas livres para possuir permanecer aproximadamente 30%. Em 1917 a subsidiária Merck & Co. dos E.U. foi expropriada e foi uma empresa independente depois.

(1) o tempo de "OFF" refere os tempos em que os povos com doença de Parkinson têm uma diminuição na capacidade para se mover (hypomobility) e em outros sintomas que causam a dificuldade que aumenta de uma cadeira, falando, andando ou executando suas actividades usuais. os episódios de "OFF" ocorrem porque a dose da pessoa do levodopa vestiu fora ou parou de repente fornecer o benefício.

(2) a escala de avaliação da doença de Parkinson unificado (UPDRS) é uma das escalas de avaliação as mais amplamente utilizadas usadas para seguir o curso da doença de Parkinson. É compo de 44 itens, marcado 0 a 4, para estabelecer o estado mental dos pacientes individuais, as actividades da vida diária, a função de motor e as complicações da terapia. Estes são avaliados pela entrevista e pela observação clínica. Os clínicos e os pesquisadores usam igualmente o UPDRS e a secção do motor (secção III) em particular para seguir a progressão.

(3) A impressão global clínica (CGI) é o nome geral para duas escalas de avaliação que são de uso geral nos ensaios clínicos. A escala de CGI-C mede a mudança no estado clínico do paciente da linha de base. A escala de CGI-S mede a severidade global da doença em um ponto dado a tempo. CGI-C e CGI-S usam uma escala de ponto 7.