Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Safinamide perfeccionó importante la función de motor en pacientes con la enfermedad de Parkinson avanzada

Merck Serono, una división de Merck KGaA, de Darmstad, de Alemania, y de su balneario de los productos farmacéuticos de Newron del socio ha anunciado que la juicio de la primera fase III del safinamide de investigación del agente como la terapia adjunctive al levodopa (estudio 016) resolvió su punto final primaria aumentando tiempo diario de "ON" a mediados de a los pacientes de la enfermedad de Parkinson del tarde-escenario con fluctuaciones del motor en 1,3 horas.

el tiempo de "ON" representa los períodos en que los pacientes de Parkinson experimentan su mejor nivel de funcionamiento del motor.

Los dos grupos del tratamiento del safinamide del estudio (que recibe cualquier magnesio del safinamide 50 oral una vez diario o el magnesio del safinamide 100 oral una vez diariamente como terapia adjunctive al levodopa) demostraron un aumento estadístico importante del tiempo diario del total "ON" comparado al placebo. En los seis meses del estudio, los pacientes trataron con ambas dosis del safinamide experimentaron un aumento medio del tiempo de "ON" de 1,3 horas por el día comparado a la línea de fondo. Los pacientes en el grupo del placebo (recibiendo placebo además de levodopa y de otras terapias antipárkinson) denunciaron un aumento medio del tiempo diario de "ON" de 0,7 horas comparadas a la línea de fondo. Las diferencias entre los grupos de la dosis del safinamide y el placebo eran estadístico importantes con p-valores de 0,008 (magnesio del safinamide 50 diario) y 0,005 (magnesio del safinamide 100 diario).

“Los resultados indican ese safinamide, cuando están utilizados adjunctively a las terapias dopaminérgicas existentes para los pacientes del estudio hacia adentro mediados de--tarde a escenarios de la enfermedad de Parkinson, tiempo diario de los aumentos "ON" del motor que funciona,” dijo al Dr. Bernhard Kirschbaum, vicepresidente ejecutivo de Merck Serono para la investigación y desarrollo global. “Estos resultados representan otro paso hacia nuestra meta para proveer de pacientes y de doctores nuevas posibilidades urgente necesarias del tratamiento en el área terapéutica de las enfermedades de Neurodegenerative.”

El Dr. Ravi Anand, el director médico de Newron, dijo: “Estos resultados son extremadamente encouraging. Además de aumentar tiempo de "ON" y de reducir tiempo total de "OFF", así como tiempo de "OFF" después de la dosis de la mañana en pacientes con mediados de a la enfermedad de Parkinson del tarde-escenario que recibe el tratamiento optimizado con las drogas incluyendo levodopa, los agonistas de la dopamina, los inhibidores de COMT, anti-cholinergics y el amantidine, los resultados indica una mejoría estadístico importante de la función de motor. Los resultados previamente denunciados de estudios de la fase II y de la fase III han mostrado la mejoría de los síntomas del motor en los pacientes tempranos de la enfermedad de Parkinson en monoterapia del agonista de la dopamina. Estos resultados de ambos temprano y de los pacientes avanzados de la enfermedad de Parkinson subrayan los safinamide potenciales para ser utilizados como terapia adjunctive a lo largo de la serie continua de la enfermedad de Parkinson.”

Este estudio de la fase III era un de seis meses (24-week), juicio internacional seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada. Alistó a 669 pacientes con la enfermedad de Parkinson idiopática del mediados de tarde-escenario (más de tres años de la duración de la enfermedad) que recibía las dosis estables del levodopa, que tenían fluctuaciones del motor con las horas >1.5 de tiempo de "OFF" (1) durante el día. Además, los pacientes pudieron haber recibido el tratamiento concomitante con las dosis estables de un agonista de la dopamina y/o de una droga anticolinérgica. Después de una fase cuatrisemanal de la estabilización de la dosificación del levodopa, seleccionaron al azar a los participantes del estudio a una de las tres armas de la juicio (1:1: 1) para recibir una de dos diversas dosis de safinamide (magnesio 50 o 100 una vez diariamente: 223 y 224 pacientes, respectivamente) o tablillas de igualación del placebo (222 pacientes), como tratamiento adjunctive a su terapia del levodopa. La punto final primaria de la eficacia del estudio era el aumento en el tiempo diario del medio "ON" (tiempo de "ON" sin discinesia más tiempo de "ON" con discinesia de menor importancia) durante un período de 18 horas según lo fijado por las grabaciones de los pacientes en tarjetas del diario.

Fuera de los 669 pacientes seleccionados al azar, el 89% de pacientes trataron con safinamide terminaron el estudio (el 91% en los 50 grupos de la dosis del magnesio y el 87% en los 100 grupos de la dosis del magnesio) comparado hasta el 89% en el grupo del placebo. Sobre el 90% de los pacientes que terminaron la inicial 24 semanas del tratamiento elegidas para incorporar una semana 78, estudio de doble anonimato placebo-controlado de la extensión, que está en curso, para fijar específicamente el efecto sobre discinesias como punto final primaria.

Las puntos finales secundarias de la eficacia de este estudio también fueron resueltas, incluyendo la disminución del tiempo diario de "OFF", la disminución dosis de siguiente de la mañana del tiempo medio de "OFF" de la primera del levodopa, el cambio del medio de la línea de fondo en la muesca de la sección III de la escala de alimentación (UPDRS) de la enfermedad de Parkinson unificado (2) (motor) durante tiempo de "ON" y el cambio medio en la impresión global clínica de la severidad de la enfermedad y el cambio de la línea de fondo (cgi) (3). La incidencia de marginados, las acciones adversas serias o las acciones notables entre los tres grupos del estudio eran clínico comparables.

Los resultados completos del estudio tras completar análisis en curso serán sometidos para la presentación en las reuniones científicas próximas.

Merck Serono tiene derechas mundiales exclusivas de desarrollar, de fabricar y de comercializar safinamide en la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y otros usos terapéuticos, según el acuerdo firmado con Newron en 2006.

Sobre safinamide

Safinamide, un derivado de la alfa-aminoamide que es formulado oral, está siendo desarrollado actualmente por Merck Serono y Newron como tratamiento adicionado para los pacientes con la enfermedad de Parkinson. Safinamide se cree para tener un mecanismo doble nuevo de la acción basado en el aumento de la función dopaminérgica (con la inhibición reversible de la oxidasis-b de la monoamina [MAO-B] y absorción de la dopamina) y reducción de la actividad glutamatergic inhibiendo la baja del glutamato.

Sobre la enfermedad de Parkinson

La enfermedad de Parkinson es un desorden degenerativo del sistema nervioso central que empeora a menudo las habilidades y el discurso del motor del paciente. La enfermedad de Parkinson pertenece a un grupo de condiciones llamadas los desordenes de movimiento. Es caracterizada por rigidez del músculo, temblor, una reducción del movimiento físico (bradiquinesia) y, en casos extremos, una baja del movimiento físico (aquinesia). Los síntomas primarios son los resultados del estímulo disminuido de la corteza de motor al lado de los ganglios básicos, causado normalmente por la formación y la acción escasas de la dopamina, que se produce en las neuronas dopaminérgicas del cerebro. Los síntomas secundarios pueden incluir la disfunción cognoscitiva de alto nivel y problemas de lenguaje sutiles. La enfermedad de Parkinson es crónica y progresiva. Se estima que más de 3 millones de personas de en los países industrializados sufren de la enfermedad de Parkinson.

Sobre Merck Serono

Merck Serono es la división para los productos farmacéuticos innovadores de la receta de Merck, de un grupo farmacéutico y químico global. Establecido jefatura en Ginebra, Suiza, Merck Serono descubre, desarrolla, fabrica y comercializa las pequeños moléculas y biopharmaceuticals innovadores para ayudar a pacientes con necesidades médicas incumplidas. Su asunto norteamericano opera en los Estados Unidos y el Canadá como EMD Serono.

Merck Serono tiene marcas de cabeza el servir de pacientes con el cáncer (Erbitux (R), cetuximab), esclerosis múltiple (Rebif (R), el interferón beta-1a), desordenes Gonales-f (R), alfa del follitropin), endocrinos y cardiometabolic de la infertilidad ((Glucophage (R), metformin); (Concor (R), bisoprolol); (Euthyrox (R), levothyroxine); (Saizen (R) y Serostim (R), somatropin). No todos los productos están disponibles en todos los mercados.

Con un gasto anual del R&D alrededor de EUR 1bn, Merck Serono está comprometido a crecer su asunto en áreas terapéuticas especialista-enfocadas incluyendo enfermedades neurodegenerative, oncología, fertilidad y endocrinología, así como las nuevas áreas potencialmente que se presentan fuera de la investigación y desarrollo en enfermedades autoinmunes e inflamatorias.

Sobre Merck

Merck es una compañía farmacéutica y química global con los ingresos totales del EUR 7,1 mil millones en 2007, una historia que comenzó en 1668, y un futuro dio forma por 32.458 empleados en 59 países. Su éxito es caracterizado por las innovaciones de empleados emprendedores. Las actividades de mando de Merck vienen bajo el paraguas de Merck KGaA, en las cuales la familia de Merck detiene un interés del aproximadamente 70% y a accionistas libres para poseer seguir siendo el aproximadamente 30%. En 1917 la filial Merck y Co. de los E.E.U.U. fue expropriada y ha sido una compañía independiente desde que.

(1) el tiempo de "OFF" refiere a los tiempos en que la gente con la enfermedad de Parkinson tiene una disminución de la capacidad de moverse (hypomobility) y de otros síntomas que causa la dificultad que sube de una silla, hablando, recorriendo o realizando sus actividades usuales. los episodios de "OFF" ocurren porque la dosis de la persona del levodopa ha desaparecido o ha parado repentinamente el ofrecer de la ventaja.

(2) la escala de alimentación de la enfermedad de Parkinson unificado (UPDRS) es una de las escalas de alimentación más ampliamente utilizadas usadas para seguir el curso de la enfermedad de Parkinson. Se compone de 44 items, rayado a partir la 0 a 4, para establecer el estado mental de los pacientes individuales, actividades de la vida diaria, la función de motor y complicaciones de la terapia. Éstos son evaluados por entrevista y la observación clínica. Los clínicos y los investigadores utilizan igualmente el UPDRS y la sección del motor (sección III) particularmente para seguir la progresión.

(3) la impresión global clínica (CGI) es el nombre general para dos escalas de alimentación que sean de uso general en juicios clínicas. La escala de CGI-C mide el cambio en el estado clínico del paciente de la línea de fondo. La escala de CGI-S mide la severidad global de la enfermedad en un punto dado a tiempo. CGI-C y CGI-S utilizan una escala de puntos 7.