CytoDyn répond à la FDA car l'agence de règles de Cour Suprême ne peut pas garantir la sécurité de médicament

CytoDyn, Inc. a envoyé la FDA ce que la compagnie croit est une réaction complète aux commentaires préliminaires de l'agence sur Cytolin, un anticorps monoclonal conçu pour remettre la fonction immunitaire dans ceux affligés avec le HIV/SIDA.

En tant qu'un exemple de la façon dont ce les travaux par processus, la FDA ont demandé à CytoDyn pour entreprendre une expérience de laboratoire pour mesurer l'effet de Cytolin sur le VIH. Dans sa réaction, la compagnie a expliqué qu'un modulateur immunisé ne peut pas exercer un effet direct sur effectuer de virus ce qui la FDA a demandé une impossibilité scientifique. En revanche, la réduction des niveaux de VIH chronique observés dans les patients soignés avec Cytolin est due au fonctionnement amélioré du système immunitaire, comme confirmé par une capacité remise des patients soignés avec Cytolin pour identifier cinq germes auxquels la plupart des adultes ont été précédemment exposés. Cet effet est étudié en injectant une petite quantité de germes morts juste sous la peau et désigné sous le nom d'une définition (remède) (peau associée) de l'anergie cutanée (manque d'activité immunologique). On l'a observé la première fois dans l'étude humaine la plus tôt de Cytolin, une petite étude pilote conduite par ALLIANCE de recherches de SIDA en 1995 et par la suite rapporté dans la littérature d'inspection professionnelle.

En tant qu'autre exemple, la FDA a exprimé des inquiétudes que Cytolin - qui réduit des niveaux de VIH indirectement en renforçant le système immunitaire, pourrait supprimer le système immunitaire et aggraver des infections. Avec précision parce que cette préoccupation est absurde, elle souligne le choc de la critique qui a été dirigée à la FDA après l'approbation de Raptiva, un anticorps conçu pour être l'opposé de Cytolin et pour supprimer le système immunitaire comme demande de règlement pour le modéré au psoriasis sévère de plaque, à une maladie provoquée par un système immunitaire hyperactif et caractérisée par l'éruption, la fièvre, les frissons, et démanger sévère. Raptiva est la marque déposée de Genentech. En d'autres termes, il est comme si la FDA avait été critiquée pour permettre à une compagnie de pleuvoir à torrents l'eau sur un incendie qui était hors de contrôle après quelques patients a prétendu que ceci les avait laissés susceptibles des infections. La FDA est maintenant concernée que l'essence se renversante sur un incendie affaibli par VIH fera la même chose que l'eau parce que l'agence manque des compétences pour distinguer deux liquides très différents.

Partie 117 (c) (3) de la Loi de modernisation de Food and Drug Administration de 1997 exige de la FDA d'agir moins de 30 jours de la réception d'une réaction complète à ses commentaires préliminaires. Cependant, il est notoriété publique que la FDA est sérieusement sous-financée et à court d'effectifs. En conséquence, la FDA peut ne pas être capable de l'acquiescement à cette fourniture de la loi même si elle convient que la réaction de CytoDyn était complète. Le personnel insuffisant de la FDA, et le handicap donnant droit de cette agence, ont été cités par le citoyen public à l'appui de l'acte récent par la court suprême des États-Unis rejetant la police de l'administration Bush, qui a exclu des patients de la poursuite pour les dégâts prétendument provoqués par les médicaments approuvés par le FDA. En d'autres termes, le handicap de la FDA due au financement insuffisant a été cité car une raison pour laquelle l'approbation de FDA ne devrait pas être considérée pour impliquer la sécurité de médicament. L'argument contraire demande pourquoi les entreprises pharmaceutiques devraient être obligées de dépenser des milliards de dollars pour l'approbation de FDA, augmentant de ce fait les coûts des soins de santé déjà staggering, si cette approbation ne fournit pas des affirmations de sécurité de médicament.