CytoDyn risponde a FDA poichè l'agenzia di norme dell'alta corte non può garantire la sicurezza della droga

CytoDyn, Inc. ha inviato FDA che cosa la società ritiene è una risposta completa alle osservazioni preliminari dell'agenzia su Cytolin, un anticorpo monoclonale destinato per riparare la funzione immune in quelli afflitti con il HIV/AIDS.

Come un esempio di come questo impianti trattati, FDA hanno chiesto a CytoDyn per eseguire un esperimento del laboratorio per quantificare l'effetto di Cytolin sul HIV. Nella sua risposta, la società ha spiegato che un immunomodulatore non può avere un effetto diretto su una fabbricazione del virus che cosa FDA ha richiesto un'impossibilità scientifica. Piuttosto, la riduzione dei livelli del HIV osservati coerente in pazienti curati con Cytolin è dovuto il funzionamento migliore del sistema immunitario, come confermato da un'abilità riparata dei pazienti curati con Cytolin per riconoscere cinque germi a cui la maggior parte dei adulti precedentemente sono stati esposti. Questo effetto è studiato iniettando una piccola quantità di germi morti appena sotto l'interfaccia e si riferisce a come risoluzione (maturazione) (interfaccia riguardante) di anergy cutaneo (mancanza di attività immunologica). In primo luogo è stato osservato nello studio umano più iniziale di Cytolin, un piccolo studio pilota condotto tramite la ricerca ALLIANCE dell'AIDS nel 1995 e successivamente riferito nella letteratura di esame.

Come altro esempio, FDA ha espresso una preoccupazione che Cytolin - che diminuisce indirettamente i livelli del HIV rinforzando il sistema immunitario, potrebbe sopprimere il sistema immunitario ed esacerbare le infezioni. Precisamente perché questa preoccupazione è assurda, sottolinea l'impatto della critica che è stata diretta a FDA dopo l'approvazione di Raptiva, un anticorpo destinato per essere l'opposto di Cytolin e per sopprimere il sistema immunitario come trattamento per il moderato alla psoriasi severa della placca, ad una malattia causata da un sistema immunitario iperattivo e caratterizzata dall'eruzione, dalla febbre, dai freddi e dal itching severo. Raptiva è il marchio depositato di Genentech. Cioè è come se FDA sia stato criticato per permettere che una società versi l'acqua su un incendio che era fuori controllo dopo alcuni pazienti ha addotto questo li aveva lasciati suscettibili delle infezioni. FDA ora è interessato che la benzina di versamento su un incendio indebolito dal HIV farà la stessa cosa dell'acqua perché l'agenzia manca della competenza per distinguere fra due liquidi molto differenti.

Parte 117 (C) (3) della Legge di ammodernamento di Food and Drug Administration di 1997 richiede FDA di agire entro 30 giorni della ricevuta di una risposta completa alle sue osservazioni preliminari. Tuttavia, è vox populi che FDA è seriamente non alla portata ed a corto di personale. Di conseguenza, FDA non può essere capace di osservare questa disposizione della legge anche se acconsente che la risposta di CytoDyn era completa. L'assunzione di personale insufficiente di FDA ed il danno risultante di quell'agenzia, sono stati citati dal cittadino pubblico a sostegno della decisione recente dalla Corte suprema degli Stati Uniti che rifiuta la polizza dell'amministrazione di Bush, che ha precluso i pazienti dalla citazione per i danni presunto causati dalle droghe approvate dalla FDA. Cioè il danno di FDA dovuto il finanziamento insufficiente è stato citato poichè una ragione per la quale l'approvazione di FDA non dovrebbe essere reputata per implicare la sicurezza della droga. La controargomentazione chiede perché le compagnie farmaceutiche dovrebbero essere costrette a spendere miliardi di dollari per approvazione di FDA, quindi aumentando i costi della sanità già vacillante, se quell'approvazione non fornisce le assicurazioni della sicurezza della droga.