CytoDyn responde ao FDA porque a agência das regras do tribunal federal não pode garantir a segurança da droga

CytoDyn, Inc. enviou o FDA o que a empresa acredita é uma resposta completa aos comentários preliminares da agência em Cytolin, um anticorpo monoclonal projetado restaurar a função imune naqueles afligidos com HIV/AIDS.

Como um exemplo de como os trabalhos deste processo, o FDA pediram CytoDyn para conduzir uma experiência do laboratório para determinar o efeito de Cytolin no VIH. Em sua resposta, a empresa explicou que um modulador imune não pode ter um efeito directo em uma factura do vírus o que o FDA pediu uma impossibilidade científica. Um pouco, a redução nos níveis do VIH observados consistentemente nos pacientes tratados com o Cytolin é devido ao funcionamento melhorado do sistema imunitário, como confirmado por uma capacidade restaurada dos pacientes tratados com o Cytolin para reconhecer cinco germes a que a maioria de adultos têm sido expor previamente. Este efeito é injetado uma quantidade pequena de germes inoperantes apenas sob a pele e referido como uma definição (cura) (pele relativa) do anergy cutâneo (falta da actividade imunológica). Observou-se primeiramente no estudo humano o mais adiantado de Cytolin, um estudo piloto pequeno conduzido pela pesquisa ALLIANCE do AIDS em 1995 e relatado subseqüentemente na literatura da revisão paritária.

Como um outro exemplo, o FDA expressou um interesse que Cytolin - que reduz níveis do VIH indirectamente reforçando o sistema imunitário, pôde suprimir o sistema imunitário e agravar infecções. Precisamente porque este interesse é sem-sentido, relevos o impacto da desaprovação que foi dirigida no FDA após a aprovação de Raptiva, um anticorpo projectou ser o oposto de Cytolin e para suprimir o sistema imunitário como um tratamento para o moderado à psoríase severa da chapa, uma doença causou por um sistema imunitário hiperativo e caracterizado o prurido, a febre, os frios, e itching severo. Raptiva é a marca registada de Genentech. Ou seja é como se o FDA tinha sido criticado permitindo que uma empresa derrame a água em um incêndio que seja fora do controle após alguns pacientes alegue este os tinha deixado suscetíveis às infecções. O FDA é referido agora que a gasolina de derramamento em um incêndio enfraquecido pelo VIH fará a mesma coisa que a água porque a agência falta a experiência para distinguir entre dois líquidos muito diferentes.

A secção 117 (c) (3) do acto da modernização de Food and Drug Administration de 1997 exige o FDA actuar no prazo de 30 dias do recibo de uma resposta completa a seus comentários preliminares. Contudo, é sabido por todos que o FDA é seriamente sub-financiado e falto de pessoal. Conseqüentemente, o FDA não pode ser capaz de seguir com esta disposição da lei mesmo se concorda que a resposta de CytoDyn estava completa. Prover de pessoal inadequado do FDA, e o prejuízo resultante dessa agência, foram mencionados pelo cidadão público a favor do ruling recente pela corte suprema dos E.U. que rejeita a política da administração de Bush, que impossibilitou pacientes de processar para os danos causados alegada por drogas aprovados pelo FDA. Ou seja o prejuízo do FDA devido ao financiamento inadequado foi mencionado porque uma razão pela qual a aprovação do FDA não deve ser julgada para implicar a segurança da droga. O contra-argumento pergunta porque as empresas farmacêuticas devem ser obrigadas gastar biliões de dólares para a aprovação do FDA, desse modo aumentando os custos já staggering dos cuidados médicos, se essa aprovação não oferece garantias da segurança da droga.