CytoDyn responde al FDA pues la dependencia de las reglas de la tribunal superior no puede garantizar seguro de la droga

CytoDyn, Inc. ha enviado el FDA qué la compañía cree es una reacción completa a los comentarios preliminares de la dependencia sobre Cytolin, un anticuerpo monoclonal diseñado para restablecer la función inmune en ésos afligidos con HIV/AIDS.

Como un ejemplo de cómo este los trabajos de proceso, el FDA pidieron CytoDyn para conducto un experimento del laboratorio para cuantificar el efecto de Cytolin sobre el VIH. En su reacción, la compañía explicó que un modulador inmune no puede tener un efecto directo sobre una fabricación del virus qué el FDA pidió una imposibilidad científica. Bastante, la reducción en los niveles del VIH observados constantemente en los pacientes tratados con Cytolin es debido al funcionamiento perfeccionado del sistema inmune, según lo confirmado por una capacidad restablecida de los pacientes tratados con Cytolin para reconocer cinco gérmenes a los cuales han expuesto a la mayoría de los adultos previamente. Este efecto es estudiado inyectando una pequeña cantidad de gérmenes muertos apenas bajo la piel y referido como resolución (vulcanización) (piel relacionada) del anergy cutáneo (falta de actividad inmunológica). Primero fue observado en el estudio humano más temprano de Cytolin, un pequeño estudio experimental conducto por la investigación ALLIANCE del SIDA en 1995 y denunciado posteriormente en la literatura de la revisión paritaria.

Como otro ejemplo, el FDA expresó una preocupación que Cytolin - que reduce niveles del VIH indirectamente fortaleciendo el sistema inmune, pudo suprimir el sistema inmune y exacerbar infecciones. Exacto porque esta preocupación es absurda, subraya el impacto de las críticas que fueron dirigidas en el FDA después de la aprobación de Raptiva, un anticuerpo diseñado para ser el contrario de Cytolin y para suprimir el sistema inmune como tratamiento para el moderado al psoriasis severo de la placa, a una enfermedad causada por un sistema inmune hiperactivo y caracterizada por la erupción, la fiebre, moldes, y picar severo. Raptiva es la marca registrada de Genentech. Es decir está como si el FDA hubiera sido criticado para permitir que una compañía vierta el agua en un fuego que estaba fuera de mando después de algunos pacientes alegó éste los había dejado susceptibles a las infecciones. El FDA ahora se refiere que la gasolina de colada en un fuego debilitado por el VIH hará la misma cosa que el agua porque la dependencia falta la experiencia para distinguir entre dos líquidos muy diversos.

Sección 117 (c) (3) del acto de la modernización de Food and Drug Administration de 1997 requiere el FDA actuar en el plazo de 30 días de recibo de una reacción completa a sus comentarios preliminares. Sin embargo, es vox populi que el FDA es seriamente insuficientemente financiado y falto de personal. Por lo tanto, el FDA puede no ser capaz de la conformación con esta disposición de la ley incluso si está de acuerdo que la reacción de CytoDyn era completa. El proveer de personal inadecuado del FDA, y la debilitación resultante de esa dependencia, fueron citados por el ciudadano público en apoyo del acto reciente por el Tribunal Supremo de los E.E.U.U. que rechazaba el plan de acción de la administración Bush, que impidió a pacientes de demandar para los daños y perjuicios alegado causados por las drogas aprobadas por la FDA. Es decir la debilitación del FDA debido al financiamiento inadecuado se ha citado pues una razón por la que la aprobación del FDA no se debe juzgar para implicar seguro de la droga. El argumento contrario pregunta porqué obligase a las empresas farmacéuticas se deben que gasten mil millones de los dólares para la aprobación del FDA, de tal modo aumentando los costos ya staggering de atención sanitaria, si esa aprobación no ofrece garantías del seguro de la droga.