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Cephalon annonce des résultats positifs d'étude de NUVIGIL dans la dépression bipolaire

Cephalon, Inc. a annoncé des résultats positifs d'un test clinique de la phase deux de NUVIGIL (R) (armodafinil) Tablettes [C-IV] comme traitement d'appoint pour traiter le trouble dépressif principal dans les adultes avec le trouble bipolaire d'I.

Deux millions d'adultes Américains environ sont affectés par le trouble bipolaire d'I, qui est caractérisé par des variations entre les hauts extrêmes (maniaques) et les bas (diminués) dans l'humeur. Les Gens avec des troubles bipolaires font un cycle entre les périodes de l'humeur maniaque ou dépressive et passent type plus de temps pendant la phase déprimée de la maladie.

L'étude de huit semaines, en double aveugle, controlée par le placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de NUVIGIL (mg/jour 150) comme traitement d'appoint aux stabilisateurs d'humeur dans 257 patients présentant le trouble bipolaire d'I, qui a remarqué un épisode dépressif important qui n'a pas été complet managé par leurs autres demandes de règlement. Les Patients dans l'étude prenant NUVIGIL comme traitement d'appoint ont affiché l'amélioration des symptômes dépressifs (p=0.042) comme mesuré sur le point final primaire - les Stocks 30-Item de la Symptomatologie Dépressive, l'échelle (IDS-C30) Directeur de stage-Évaluée. L'échelle IDS-C30 est un instrument utilisé pour évaluer des épisodes dépressifs et des symptômes associés. Les résultats de cette étude seront présentés à un contact médical prochain.

« On nous encourage Que les résultats de cette étude sont dirigés vers l'installation potentielle de NUVIGIL en manageant les épisodes dépressifs dans le trouble bipolaire d'I, » avons dit M. Lesley Russell, Vice Président Exécutif et Médecin-Chef chez Cephalon. « Nous planification maintenant pour conduire des essais de la phase trois pour évaluer davantage l'efficacité et la sécurité de NUVIGIL dans cette population des patients. »

NUVIGIL bien-a été généralement toléré dans l'étude. L'incidence de la manie, la hypomanie, la dépression et l'idéation suicidaire étaient comparables entre le NUVIGIL et les groupes de placebo. Il y avait deux événements défavorables sérieux de manie dans le groupe mais aucun de placebo dans le groupe de NUVIGIL. D'Autres événements défavorables qui se sont produits plus fréquemment dans le NUVIGIL contre le groupe de placebo ont compris l'agitation et l'inquiétude.

Cephalon prépare pour lancer NUVIGIL, l'isomère plus durable du modafinil, dans le troisième trimestre de 2009. NUVIGIL est indiqué pour améliorer la veille dans les patients présentant la somnolence excessive associée avec l'apnée du sommeil obstructive traitée (OSA), trouble du sommeil de travail par équipe, également connu sous le nom de trouble de travail par équipe (SWD), et narcolepsie. NUVIGIL n'est pas approuvé pour la demande de règlement des troubles bipolaires, de la dépression ou de leurs symptômes associés.

L'information de prescription Gestion-Approuvée de Nourriture et de Médicament des États-Unis pour NUVIGIL, y compris une attention bolded, est disponible chez www.NUVIGIL.com.

http://www.cephalon.com/