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Cephalon annuncia i risultati positivi dallo studio di NUVIGIL nella depressione bipolare

Cephalon, Inc. ha annunciato i risultati positivi da un test clinico di fase due di NUVIGIL (R) (armodafinil) Compresse [C-IV] come terapia aggiuntiva per il trattamento del disordine depressivo principale in adulti con il disordine bipolare di I.

I due milione adulti Americani stimati sono influenzati da disordine bipolare di I, che è caratterizzato dalle fluttuazioni fra i livelli estremi (maniaci) ed i minimi (diminuiti) nell'umore. La Gente con i disordini bipolari cicla fra i periodi di umore maniaco o depressivo e tipicamente passa più tempo nella fase depressa della malattia.

Il di otto settimane, prova alla cieca, a studio controllato a placebo ha valutato l'efficacia e la sicurezza di NUVIGIL (150 mg/giorno) come terapia aggiuntiva agli stabilizzatori dell'umore in 257 pazienti con disordine bipolare di I, che ha avvertito un episodio depressivo importante che completamente non è stato gestito dai loro altri trattamenti. I Pazienti nello studio che cattura NUVIGIL come terapia aggiuntiva hanno mostrato il miglioramento dei sintomi depressivi (p=0.042) come misurato sul punto finale primario - l'Inventario 30-Item di Sintomatologia Depressiva, disgaggio Clinico-Stimato (IDS-C30). Il disgaggio IDS-C30 è uno strumento utilizzato per valutare gli episodi depressivi ed i sintomi associati. I risultati di questo studio saranno presentati ad una riunione medica imminente.

“Siamo incoraggiati che i risultati di questo studio si dirigono verso l'utilità potenziale di NUVIGIL nella gestione degli episodi depressivi nel disordine bipolare di I,„ abbiamo detto il Dott. Lesley Russell, Vice Presidente Esecutivo e Capo Ispettore Sanitario A Cephalon. “Ora pianificazione condurre le prove di fase tre più ulteriormente per valutare l'efficacia e la sicurezza di NUVIGIL in questa popolazione paziente.„

NUVIGIL ben-è stato tollerato generalmente nello studio. L'incidenza di mania, la ipomania, la depressione e l'ideazione suicida erano comparabili fra il NUVIGIL ed i gruppi del placebo. C'erano due eventi avversi seri di mania nel gruppo ma in nessuno del placebo nel gruppo di NUVIGIL. Altri eventi avversi che si sono presentati più frequentemente nel NUVIGIL contro il gruppo del placebo hanno compreso l'irrequietezza e l'ansia.

Cephalon sta preparando lanciare NUVIGIL, l'isomero più duraturo del modafinil, nel terzo trimestre di 2009. NUVIGIL è indicato per migliorare la veglia in pazienti con l'eccessiva sonnolenza connessa con apnea nel sonno ostruttiva trattata (OSA), disordine di sonno del lavoro a turni, anche conosciuto come disordine del lavoro a turni (SWD) e narcolessia. NUVIGIL non è approvato per il trattamento dei disordini bipolari, della depressione o dei loro sintomi associati.

Le informazioni di prescrizione Amministrazione-Approvate dell'Alimento e della Droga degli Stati Uniti per NUVIGIL, compreso un avviso in neretto, sono disponibili a www.NUVIGIL.com.

http://www.cephalon.com/