Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Cephalon anuncia resultados positivos do estudo de NUVIGIL na depressão bipolar

Cephalon, Inc. anunciou resultados positivos de um ensaio clínico da fase dois de NUVIGIL (R) (armodafinil) Tabuletas [C-IV] como a terapia adjuvante para tratar a desordem depressiva principal nos adultos com a desordem bipolar de I.

Os dois milhão adultos Americanos calculados são afectados pela desordem bipolar de I, que é caracterizada por flutuações entre as elevações extremas (maníacas) e os pontos baixos (comprimidos) no humor. Os Povos com doenças bipolares dão um ciclo entre períodos de humor maníaco ou depressivo e passam tipicamente mais tempo na fase deprimida da doença.

A oito-semana, estudo dobro-cego, placebo-controlado avaliou a eficácia e a segurança de NUVIGIL (150 mg/day) como uma terapia adjuvante aos estabilizadores do humor em 257 pacientes com desordem bipolar de I, que experimentou um episódio depressivo principal que não fosse controlado completamente por seus outros tratamentos. Os Pacientes no estudo que toma NUVIGIL como a terapia adjuvante mostraram a melhoria dos sintomas depressivos (p=0.042) como medida no valor-limite preliminar - o Inventário 30-Item da Sintomatologia Depressiva, escala (IDS-C30) Clínico-Avaliado. A escala IDS-C30 é um instrumento usado para avaliar episódios depressivos e sintomas associados. Os resultados deste estudo serão apresentados em uma próximo reunião médica.

“Nós somos incentivados que os resultados deste estudo apontam para o serviço público potencial de NUVIGIL em controlar os episódios depressivos na desordem bipolar de I,” dissemos o Dr. Lesley Russell, o Vice-presidente Executivo e o Médico do Chefe em Cephalon. “Nós planeamos agora conduzir experimentações da fase três para avaliar mais a eficácia e a segurança de NUVIGIL nesta população paciente.”

NUVIGIL bem-foi tolerado geralmente no estudo. A incidência da mania, a hipomania, a depressão e a ideação suicida eram comparáveis entre o NUVIGIL e os grupos do placebo. Havia dois eventos adversos sérios da mania no grupo mas em nenhuns do placebo no grupo de NUVIGIL. Outros eventos adversos que ocorreram mais freqüentemente no NUVIGIL contra o grupo do placebo incluíram o desassossego e a ansiedade.

Cephalon está preparando-se para lançar NUVIGIL, o isómero longo-durável do modafinil, no terceiro quarto de 2009. NUVIGIL é indicado para melhorar a vigília nos pacientes com a sonolência excessiva associada com a apnéia do sono obstrutiva tratada (OSA), desordem de sono do trabalho por turnos, igualmente conhecida como a desordem do trabalho por turnos (SWD), e o narcolepsy. NUVIGIL não é aprovado para o tratamento das doenças bipolares, da depressão ou de seus sintomas associados.

A informação de prescrição Administração-Aprovada do Alimento e da Droga dos E.U. para NUVIGIL, incluindo um aviso negrito, está disponível em www.NUVIGIL.com.

http://www.cephalon.com/