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Cephalon anuncia resultados positivos del estudio de NUVIGIL en la depresión bipolar

Cephalon, Inc. ha anunciado resultados positivos de una juicio clínica de la fase dos de NUVIGIL (R) (armodafinil) las Tablillas [C-IV] como terapia adjunctive para tratar desorden depresivo importante en adultos con desorden bipolar de I.

El desorden bipolar de I afectan a dos millones de adultos Americanos estimados, que es caracterizado por fluctuaciones entre los altos extremos (maníacos) y los ciclones (depresos) en humor. La Gente con desordenes bipolares completa un ciclo entre los períodos del humor maníaco o depresivo y pasa típicamente más tiempo en la fase deprimida de la enfermedad.

El estudio de ocho semanas, de doble anonimato, placebo-controlado evaluó la eficacia y el seguro de NUVIGIL (150 mg/día) como terapia adjunctive a los estabilizadores del humor en 257 pacientes con el desorden bipolar de I, que experimentó un episodio depresivo importante que no fue manejado totalmente por sus otros tratamientos. Los Pacientes en el estudio que tomaba NUVIGIL como terapia adjunctive mostraron la mejoría de los síntomas depresivos (p=0.042) según lo medido en la punto final primaria - el Inventario 30-Item de la Sintomatología Depresiva, escala Clínico-Clasificada (IDS-C30). La escala IDS-C30 es un instrumento usado para evaluar episodios depresivos y síntomas asociados. Los resultados de este estudio serán presentados en una reunión médica próxima.

“Nos animan que los resultados de este estudio apuntan en la dirección del utilitario potencial de NUVIGIL en el manejo de los episodios depresivos en desorden bipolar de I,” dijimos el Dr. Lesley Russell, el Vicepresidente Ejecutivo y al Director Médico en Cephalon. “Ahora proyectamos conducto juicios de la fase tres para evaluar más lejos la eficacia y el seguro de NUVIGIL en esta población de pacientes.”

NUVIGIL bien-fue tolerado generalmente en el estudio. La incidencia del episodio maníaco, la hipomanía, la depresión y la ideación suicida eran comparables entre el NUVIGIL y los grupos del placebo. Había dos acciones adversas serias del episodio maníaco en el grupo pero ninguno del placebo en el grupo de NUVIGIL. Otras acciones adversas que ocurrieron más con frecuencia en el NUVIGIL comparado con el grupo del placebo incluyeron desasosiego y ansiedad.

Cephalon se está preparando para lanzar NUVIGIL, el isómero más duradero del modafinil, en el tercer cuarto de 2009. NUVIGIL se indica para mejorar vela en pacientes con la somnolencia excesiva asociada a apnea de sueño obstructor tratado (OSA), trastorno del sueño del trabajo en turnos, también conocido como desorden del trabajo en turnos (SWD), y narcolepsy. NUVIGIL no es aprobado para el tratamiento de desordenes bipolares, de la depresión o de sus síntomas asociados.

La información que prescribe Administración-Aprobada de la Comida y de la Droga de los E.E.U.U. para NUVIGIL, incluyendo una alerta en negrita, está disponible en www.NUVIGIL.com.

http://www.cephalon.com/