Ritiro di Raptiva dal servizio degli Stati Uniti

Genentech, il produttore della droga Raptiva (efalizumab) di psoriasi, ha annunciato che ha cominciato un atto volontario, ritiro sincronizzato del prodotto dal servizio degli Stati Uniti.

La società sta prendendo questi provvedimenti a causa di un rischio potenziale ai pazienti di sviluppare leukoencephalopathy multifocale progressivo (PML), una malattia neurologica rara, seria, progressiva causata da un virus che pregiudica il sistema nervoso centrale. Dall'8 giugno 2009, Raptiva più non sarà disponibile negli Stati Uniti.

I prescrittori stanno chiedendi di non iniziare il trattamento di Raptiva per tutti i nuovi pazienti. I prescrittori dovrebbero immediatamente cominciare a discutere con i pazienti corrente facendo uso di Raptiva su come alla transizione alle terapie alternative. FDA raccomanda vivamente che i pazienti lavorino con il loro professionista di sanità alla transizione ad altre terapie alternative per la psoriasi.

Il rischio che un Raptiva di cattura paziente determinato svilupperà PML è raro e generalmente è associato con uso a lungo termine. Generalmente, PML si presenta nella gente di cui i sistemi immunitari sono stati indeboliti severamente e spesso piombo ad un declino irreversibile nella funzione e nella morte neurologiche. Non c'è l'efficace trattamento conosciuto per PML. Il 16 ottobre 2008, FDA ha aggiornato il contrassegno approvato dalla FDA affinchè Raptiva avverta del rischio di infezioni pericolose, compreso PML. Il 19 febbraio 2009, FDA ha pubblicato i pazienti d'informazione consultivi di una salute pubblica ed i prescrittori del rischio di PML in pazienti che catturano Raptiva, dopo la ricezione dei rapporti di quattro pazienti con PML, tre di chi è morto. Il 13 marzo 2009, l'approvato dalla FDA una guida del farmaco per Raptiva e ulteriore informazione inclusa in Raptiva che contrassegna per quanto riguarda PML.

Raptiva è stato approvato da FDA nel 2003. È un'iniezione settimanale per gli adulti con il moderato alla psoriasi severa della placca.

I prescrittori dovrebbero continuare a riflettere i pazienti su Raptiva per i sintomi neurologici che potrebbero rappresentare PML. I prescrittori ed i pazienti possono riferire gli eventi avversi al programma del MedWatch di FDA a 800-FDA-1088, per posta a MedWatch, a HF-2, FDA, una corsia di 5600 pescatori, Rockville, MD 20852-9787, o online a www.fda.gov/medwatch/report.htm.

Più informazioni sul ritiro di Raptiva sono disponibili sul sito Web di Genentech: www.gene.com/gene/products. Prescrittori con le domande circa Raptiva possono contattare le comunicazioni mediche di Genentech (800) a 821-8590.