Retirada de Raptiva do mercado dos E.U.

Genentech, o fabricante da droga Raptiva da psoríase (efalizumab), anunciou que começou um voluntário, retirada posta em fase do produto do mercado dos E.U.

A empresa está tomando esta acção devido a um risco potencial aos pacientes de desenvolver leukoencephalopathy multifocal progressivo (PML), uma doença neurológica rara, séria, progressiva causada por um vírus que afecte o sistema nervoso central. Daqui até o 8 de junho de 2009, Raptiva já não estará disponível nos Estados Unidos.

Os Prescribers estão sendo pedidos para não iniciar o tratamento de Raptiva para todos os pacientes novos. Os Prescribers devem imediatamente começar a discutir com os pacientes que usam actualmente Raptiva em como à transição às terapias alternativas. O FDA recomenda fortemente que os pacientes trabalham com seu profissional dos cuidados médicos à transição a outras terapias alternativas para a psoríase.

O risco que um Raptiva de tomada paciente individual desenvolverá PML é raro e é associado geralmente com o uso a longo prazo. Geralmente, PML ocorre nos povos cujos os sistemas imunitários foram enfraquecidos severamente e conduz frequentemente a uma diminuição irreversível na função e na morte neurológicas. Não há nenhum tratamento eficaz conhecido para PML. O 16 de outubro de 2008, FDA actualizado a rotulagem aprovado pelo FDA para que Raptiva advirta do risco de infecções risco de vida, incluindo PML. O 19 de fevereiro de 2009, o FDA emitiu pacientes de informação consultivos de uma saúde pública e prescribers do risco de PML nos pacientes que tomam Raptiva, após ter recebido relatórios de quatro pacientes com PML, três de quem morreu. O 13 de março de 2009, o FDA aprovou um guia da medicamentação para Raptiva e incluiu a informações adicionais em Raptiva que etiqueta em relação a PML.

Raptiva foi aprovado pelo FDA em 2003. É uma injecção uma vez que-semanal para adultos com o moderado à psoríase severa da chapa.

Os Prescribers devem continuar a monitorar pacientes em Raptiva para os sintomas neurológicos que puderam representar PML. Os Prescribers e os pacientes podem relatar eventos adversos ao programa do MedWatch do FDA em 800-FDA-1088, pelo correio em MedWatch, em HF-2, FDA, pista de 5600 Fishers, Rockville, DM 20852-9787, ou em linha em www.fda.gov/medwatch/report.htm.

Mais informação sobre a retirada de Raptiva está disponível no Web site de Genentech: www.gene.com/gene/products. Prescribers com perguntas sobre Raptiva podem contactar comunicações médicas de Genentech (800) em 821-8590.