Repliegue de Raptiva del mercado de los E.E.U.U.

Genentech, el fabricante de la droga Raptiva (efalizumab) del psoriasis, ha anunciado que ha comenzado a un voluntario, repliegue organizado del producto del mercado de los E.E.U.U.

La compañía está llevando esta acción debido a un riesgo potencial los pacientes de desarrollar leukoencephalopathy multifocal progresivo (PML), una enfermedad neurológica rara, seria, progresiva causada por un virus que afecte al sistema nervioso central. El 8 de junio de 2009, Raptiva estará no más disponible en los Estados Unidos.

Están pidiendo los prescriptores no iniciar el tratamiento de Raptiva para cualquier nuevo paciente. Los prescriptores deben comenzar inmediatamente a discutir con los pacientes actualmente usando Raptiva en cómo a la transición a las terapias alternativas. El FDA recomienda fuertemente que los pacientes trabajan con su profesional de la atención sanitaria a la transición a otras terapias alternativas para el psoriasis.

El riesgo que un Raptiva que toma paciente individual desarrollará PML es raro y se asocia generalmente a uso a largo plazo. Generalmente, PML ocurre en la gente cuyos sistemas inmunes se han debilitado seriamente y lleva a menudo a una disminución irreversible en la función y la muerte neurológicas. No hay tratamiento efectivo sabido para PML. El 16 de octubre de 2008, el FDA puso al día la etiqueta aprobada por la FDA para que Raptiva advierta del riesgo de infecciones peligrosas para la vida, incluyendo PML. El 19 de febrero de 2009, el FDA publicó pacientes de información consultivos de una salud pública y a los prescriptores del riesgo de PML en los pacientes que tomaban Raptiva, después de recibir partes de cuatro pacientes con PML, tres de quién murió. El 13 de marzo de 2009, el aprobado por la FDA una guía de la medicación para Raptiva e información adicional incluida en Raptiva etiqueta con respecto a PML.

Raptiva fue aprobado por el FDA en 2003. Es una inyección semanal para los adultos con el moderado al psoriasis severo de la placa.

Los prescriptores deben continuar vigilar a pacientes en Raptiva para los síntomas neurológicos que pudieron representar PML. Los prescriptores y los pacientes pueden denunciar acciones adversas al programa de MedWatch del FDA en 800-FDA-1088, por correo en MedWatch, HF-2, FDA, senda de 5600 pescadores, Rockville, Doctor en Medicina 20852-9787, o en línea en www.fda.gov/medwatch/report.htm.

Más información sobre el repliegue de Raptiva está disponible en el Web site de Genentech: www.gene.com/gene/products. Prescriptores con preguntas sobre Raptiva pueden contacto las comunicaciones médicas de Genentech en (800) 821-8590.