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AVIS DE CONFORMITÉ pour Exenatide une fois qu'hebdomadaire reçu pour la révision de FDA

Amylin Pharmaceuticals, Inc., Eli Lilly et Compagnie et Alkermes, Inc. a aujourd'hui annoncé que la Demande Neuve de Médicament (NDA) pour l'exenatide une fois hebdomadaire a été reçue pour la révision par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA).

Exenatide une fois que l'hebdomadaire est un médicament supporté d'investigation de release pour le diabète de type 2 qui est injecté par voie sous-cutanée et seulement une fois par semaine géré. Exenatide est l'ingrédient actif dans l'injection de Byetta (exenatide), qui est actuellement disponible aux États-Unis Et dans beaucoup de countrys mondiaux pour des gens avec du diabète de type 2 qui ne peuvent pas réaliser la bonne régulation glycémique avec des traitements oraux communs.

« Acceptation de la présentation d'AVIS DE CONFORMITÉ pour l'exenatide une fois que l'hebdomadaire est une étape importante dans le programme de développement d'exenatide et dans la demande de règlement du diabète de type 2, » a dit Orville G. Kolterman, M.D., vice-président principal de recherche et développement aux Pharmaceutiques d'Amylin. « Si approuvé, ce traitement a pu remplir besoin imprévisible important de soigner des patients avec du diabète de type 2 de juste une dose par semaine. »

Le Diabète affecte plus de 23 millions de personnes aux États-Unis Et 246 millions d'adultes environ mondiaux. Approximativement 90-95 pour cent de ceux affectés ont le diabète de type 2. Le Diabète est la cinquième principale cause du décès par la maladie aux États-Unis Et des résultats dans approximativement $174 milliards par an dans les frais médicaux directs et indirects.

Selon les Centres pour l'Enquête Nationale d'Examen de Lutte contre la Maladie et de Santé et de Nutrition de la Prévention, approximativement 60 pour cent de gens avec du diabète ne réalisent pas leurs taux de sucre sanguin d'objectif avec leur régime de traitement actuel. De plus, 85 pour cent de diabétiques de type 2 sont de poids excessif et 55 pour cent sont considérés obèses. Les Données indiquent que la perte de poids (même une petite quantité) supporte des patients dans leurs efforts pour réaliser et supporter la régulation glycémique.

Byetta est le premier et seulement l'incretin Approuvé par le FDA mimetic pour la demande de règlement du diabète de type 2. Byetta montre plusieurs des mêmes effets que le glucagon humain d'hormone d'incretin comme peptide-1 (GLP-1). GLP-1 améliore le sucre de sang après ration alimentaire par les effets multiples qui fonctionnent en concert sur l'estomac, le foie, le pancréas et le cerveau. Byetta est approuvé par la FDA à l'usage des gens avec du diabète de type 2 qui sont infructueux à régler leurs taux de sucre sanguin. Byetta est un traitement ajouté pour des gens actuel utilisant la metformine, une sulfonylurée, ou un thiazolidinedione. Byetta fournit au contrôle supporté d'A1C et à l'incidence limitée de l'hypoglycémie une fois utilisé la metformine ou un thiazolidinedione, avec la perte de poids potentielle. Byetta n'est pas un produit de perte de poids. Byetta a été approuvé en avril 2005 et a été employé par plus d'un million de patients depuis son introduction. Pour des informations de prescription complètes, visite www.Byetta.com.

Byetta améliore le contrôle de glucose (sucre de sang) dans les adultes avec du diabète de type 2. Il est utilisé avec de la metformine, une sulfonylurée, ou un thiazolidinedione. Byetta n'est pas un substitut pour l'insuline dans les patients dont le diabète exige le traitement par insuline. Byetta n'est pas recommendé pour l'usage dans les patients présentant des problèmes sévères assimilant la nourriture ou ceux qui ont la maladie sévère de l'estomac ou du rein.

Quand Byetta est utilisé avec un médicament qui contient une sulfonylurée, l'hypoglycémie (sucre de sang faible) est un effet secondaire possible. Pour réduire cette possibilité, la dose de médicament de sulfonylurée peut devoir être réduite tout en utilisant Byetta. D'Autres effets secondaires classiques avec Byetta comprennent la nausée, le vomissement, la diarrhée, vertige, mal de tête, ressentant estomac nerveux et acide. La Nausée est la plupart d'effet secondaire classique quand le premier Byetta commençant, mais diminue au fil du temps dans la plupart des patients.

Si les patients remarquent les symptômes sévères et persistants suivants (seulement ou en association) : douleur abdominale, nausée, vomissement, ou diarrhée, ils devraient parler à leur fournisseur de santé parce que ces symptômes pourraient être des signes de conditions médicales sérieuses. Byetta peut réduire l'appétit, la quantité d'aliments mangés, et le poids corporel. Aucun changement de dose n'est nécessaire pour ces effets secondaires. Ce ne sont pas tous les effets secondaires d'utilisation de Byetta. Un fournisseur de santé devrait être consulté au sujet de n'importe quel effet secondaire qui est gênant ou ne part pas.

http://www.Byetta.com