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NDA per Exenatide una volta settimanalmente accettato per la rassegna di FDA

Amylin Pharmaceuticals, Inc., Eli Lilly e Company ed Alkermes, Inc. oggi ha annunciato che la Nuova Domanda della Droga (NDA) di exenatide una volta settimanalmente è stata accettata per l'esame dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).

Exenatide una volta che il settimanale è un farmaco continuo d'investigazione della versione per il diabete di tipo 2 che è iniettato per via sottocutanea ed è amministrato soltanto una volta alla settimana. Exenatide è il principio attivo nell'iniezione di Byetta (exenatide), che è attualmente disponibile negli Stati Uniti ed in molti country universalmente per la gente con il diabete di tipo 2 che non può raggiungere il buon controllo glycemic con le terapie orali comuni.

“Accettazione dell'invio di NDA per il exenatide una volta che il settimanale è una pietra miliare importante sia nel programma di sviluppo di exenatide che nel trattamento del diabete di tipo 2,„ ha detto Orville G. Kolterman, M.D., vice presidente senior di ricerca e sviluppo ai Prodotti Farmaceutici di Amylin. “Se approvata, questa terapia potesse soddisfare un'esigenza insoddisfatta importante della cura dei pazienti con il diabete di tipo 2 di appena una dose alla settimana.„

Il Diabete pregiudica più di 23 milione di persone negli Stati Uniti e 246 milione adulti stimati universalmente. Circa 90-95 per cento di quelli influenzati hanno diabete di tipo 2. Il Diabete è la quinta causa della morte principale tramite la malattia negli Stati Uniti ed i risultati in circa $174 miliardo all'anno nelle spese mediche dirette ed indirette.

Secondo i Centri per l'Indagine Nazionale dell'Esame del Controllo di Malattie e della Salubrità e della Nutrizione della Prevenzione, circa 60 per cento della gente con il diabete non raggiungono le loro glicemie dell'obiettivo con il loro regime terapeutico corrente. Inoltre, 85 per cento dei pazienti del diabete di tipo 2 sono di peso eccessivo e 55 per cento sono considerati obesi. I Dati indicano che la perdita di peso (anche un importo modesto) supporta i pazienti nei loro sforzi per raggiungere e sostenere il controllo glycemic.

Byetta è il primo e soltanto il incretin Approvato dalla FDA mimetici per il trattamento del diabete di tipo 2. Byetta esibisce molti degli stessi effetti del glucagone umano dell'ormone di incretin come peptide-1 (GLP-1). GLP-1 migliora lo zucchero di sangue dopo l'ingestione di cibo con gli effetti multipli che funzionano di concerto sullo stomaco, sul fegato, sul pancreas e sul cervello. Byetta è approvato da FDA ad uso della gente con il diabete di tipo 2 che è infruttuoso a gestire le loro glicemie. Byetta è corrente una terapia aggiunta per la gente facendo uso di metformina, di un sulfonylurea, o di un tiazolidinedione. Byetta fornisce il controllo continuo di A1C e l'incidenza bassa dell'ipoglicemia una volta usato metformina o un tiazolidinedione, con perdita di peso potenziale. Byetta non è un prodotto di perdita di peso. Byetta è stato approvato nell'aprile 2005 ed è stato usato da più di un milione di pazienti dalla sua introduzione. Per informazioni di prescrizione complete, visita www.Byetta.com.

Byetta migliora il controllo del glucosio (zucchero di sangue) in adulti con il diabete di tipo 2. È usato con metformina, un sulfonylurea, o un tiazolidinedione. Byetta non è un sostituto per insulina in pazienti di cui il diabete richiede il trattamento insulinico. Byetta non è raccomandato per uso in pazienti con i problemi severi che digeriscono l'alimento o coloro che ha malattia severa dello stomaco o del rene.

Quando Byetta è usato con una medicina che contiene un sulfonylurea, l'ipoglicemia (zucchero di sangue basso) è un effetto secondario possibile. Per diminuire questa possibilità, la dose della medicina del sulfonylurea può avere bisogno di di essere diminuito mentre usando Byetta. Altri effetti secondari comuni con Byetta comprendono la nausea, il vomito, la diarrea, le vertigini, emicrania, ritenendo stomaco agitato ed acido. La Nausea è l'effetto secondario più comune quando primo Byetta cominciante, ma diminuisce col passare del tempo nella maggior parte dei pazienti.

Se i pazienti avvertono i seguenti sintomi severi e persistenti (da solo o in associazione): dolore, nausea, vomito, o diarrea addominale, dovrebbero parlare con loro fornitore di cure mediche perché questi sintomi potrebbero essere segni delle condizioni mediche serie. Byetta può diminuire l'appetito, la quantità di alimento alimentare ed il peso corporeo. Non ci sono cambiamenti nella dose necessari per questi effetti secondari. Questi non sono tutti effetti secondari da uso di Byetta. Un fornitore di cure mediche dovrebbe essere consultato circa tutto l'effetto secondario che è ingombrante o non va via.

http://www.Byetta.com