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NDA para Exenatide uma vez que semanário aceitado para a revisão do FDA

Amylin Fármacos, Inc., Eli Lilly e Empresa e Alkermes, Inc. anunciou hoje que o Pedido Novo da Droga (NDA) para o exenatide tem sido aceitado uma vez semanalmente para a revisão pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA).

Exenatide uma vez que o semanário é uma medicamentação sustentada de investigação da liberação para o tipo - o diabetes 2 que está injectado subcutaneously e administrado somente uma vez por semana. Exenatide é o ingrediente activo na injecção de Byetta (exenatide), que está actualmente disponível nos E.U. e em muitos países no mundo inteiro para povos com tipo - diabetes 2 que são incapazes de conseguir o bom controle glycemic com terapias orais comuns.

A “Aceitação da submissão de NDA para o exenatide uma vez que o semanário é um marco miliário importante no programa de revelação do exenatide e no tratamento do tipo - diabetes 2,” disse Orville G. Kolterman, M.D., vice-presidente superior da investigação e desenvolvimento em Fármacos de Amylin. “Se aprovada, esta terapia podia encher uma necessidade não satisfeita importante para tratar pacientes com o tipo - diabetes 2 com apenas uma dose pela semana.”

O Diabetes afecta mais de 23 milhões de pessoas nos E.U. e 246 milhão adultos calculados no mundo inteiro. Aproximadamente 90-95 por cento daqueles afetados têm o tipo - diabetes 2. O Diabetes é a quinta causa principal da morte pela doença nos E.U. e pelos resultados em aproximadamente $174 bilhões pelo ano em despesas médicas directas e indirectas.

De acordo com os Centros para a Avaliação Nacional do Exame do Controlo de Enfermidades e da Saúde e da Nutrição da Prevenção, aproximadamente 60 por cento dos povos com diabetes não conseguem seus níveis do açúcar no sangue do alvo com seu regime de tratamento actual. Além, 85 por cento do tipo - 2 pacientes do diabetes são excessos de peso e 55 por cento são considerados obesos. Os Dados indicam que a perda de peso (mesmo uma quantidade modesta) apoia pacientes em seus esforços para conseguir e sustentar o controle glycemic.

Byetta é o primeiro e somente o incretin Aprovado pelo FDA mimetic para o tratamento do tipo - diabetes 2. Byetta exibe muitos dos mesmos efeitos que o glucagon humano da hormona do incretin como peptide-1 (GLP-1). GLP-1 melhora o açúcar no sangue após a ingestão de alimentos com os efeitos múltiplos que trabalham no concerto no estômago, no fígado, no pâncreas e no cérebro. Byetta é aprovado pelo FDA para o uso dos povos com tipo - diabetes 2 que são mal sucedidos em controlar seus níveis do açúcar no sangue. Byetta é uma terapia auxiliar para os povos que usam actualmente o metformin, um sulfonylurea, ou um thiazolidinedione. Byetta fornece o controle sustentado de A1C e a baixa incidência da hipoglicemia quando usado o metformin ou um thiazolidinedione, com perda de peso potencial. Byetta não é um produto da perda de peso. Byetta foi aprovado em abril de 2005 e foi usado por mais de um milhão de pacientes desde sua introdução. Para a informação de prescrição completa, visita www.Byetta.com.

Byetta melhora o controle da glicose (açúcar no sangue) nos adultos com tipo - diabetes 2. É usado com metformin, um sulfonylurea, ou um thiazolidinedione. Byetta não é um substituto para a insulina nos pacientes cujo o diabetes exige o tratamento da insulina. Byetta não é recomendado para o uso nos pacientes com os problemas severos que digerem o alimento ou os aqueles que têm a doença severa do estômago ou do rim.

Quando Byetta é usado com uma medicina que contenha um sulfonylurea, a hipoglicemia (baixo açúcar no sangue) é um efeito secundário possível. Para reduzir esta possibilidade, a dose da medicina do sulfonylurea pode precisar de ser reduzido ao usar Byetta. Outros efeitos secundários comuns com Byetta incluem a náusea, o vômito, a diarreia, a vertigem, a dor de cabeça, o estômago agitado e ácido do sentimento. A Náusea é o efeito secundário o mais comum quando primeiro Byetta começando, mas diminui ao longo do tempo na maioria de pacientes.

Se os pacientes experimentam os seguintes sintomas severos e persistentes (apenas ou na combinação): dor, náusea, vômito, ou diarreia abdominal, devem falar a seu fornecedor de serviços de saúde porque estes sintomas poderiam ser sinais de problemas médicos sérios. Byetta pode reduzir o apetite, a quantidade de alimento comida, e o peso corporal. Nenhuma mudança na dose é necessário para estes efeitos secundários. Estes não são todos os efeitos secundários do uso de Byetta. Um fornecedor de serviços de saúde deve ser consultado sobre todo o efeito secundário que for incómodo ou não parte.

http://www.Byetta.com