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NDA para Exenatide una vez que semanario validado para la revista del FDA

Amylin Pharmaceuticals, Inc., Eli Lilly y Compañía y Alkermes, Inc. anunció hoy que la Nueva Aplicación de la Droga (NDA) para el exenatide ha sido validada una vez semanalmente para la revista por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA).

Exenatide una vez que el semanario es una medicación continua de investigación del desbloquear para el tipo - la diabetes 2 que se inyecta subcutáneo y se administra solamente una vez por semana. Exenatide es el ingrediente activo en la inyección de Byetta (exenatide), que está actualmente disponible en los E.E.U.U. y en muchos países por todo el mundo para la gente con el tipo - diabetes 2 que no puedan lograr buen mando glycemic con terapias orales comunes.

La “Aceptación de la presentación de NDA para el exenatide una vez que el semanario es una piedra miliaria importante en el programa de revelado del exenatide y en el tratamiento del tipo - diabetes 2,” dijo a Orville G. Kolterman, M.D., vicepresidente de la investigación y desarrollo en los Productos Farmacéuticos de Amylin. “Si estuvo aprobada, esta terapia podía llenar una necesidad incumplida importante de tratar a pacientes con el tipo - diabetes 2 con apenas una dosis por semana.”

La Diabetes afecta más de 23 millones de personas de en los E.E.U.U. y 246 millones de adultos estimados por todo el mundo. El Aproximadamente 90-95 por ciento de ésos afectados tiene tipo - diabetes 2. La Diabetes es la quinta causa de cabeza de la muerte por enfermedad en los E.E.U.U. y resultados en aproximadamente $174 mil millones por año en costos médicos directos e indirectos.

Según los Centros para la Encuesta Sobre Nacional el Examen del Control de Enfermedades y de la Salud y de la Nutrición de la Prevención, el aproximadamente 60 por ciento de gente con diabetes no logra sus niveles de azúcar de sangre de la meta con su régimen de tratamiento actual. Además, el 85 por ciento de tipo - 2 pacientes de la diabetes son gordos y el 55 por ciento se considera obeso. Los Datos indican que la baja de peso (incluso una cantidad modesta) apoya a pacientes en sus esfuerzos de lograr y de sostener mando glycemic.

Byetta es el primer y solamente el incretin Aprobado por la FDA miméticos para el tratamiento del tipo - diabetes 2. Byetta exhibe muchos de los mismos efectos que el glucagón humano de la hormona del incretin como peptide-1 (GLP-1). GLP-1 mejora el azúcar de sangre después de toma de comida con los efectos múltiples que trabajan en concierto en el estómago, el hígado, el páncreas y el cerebro. Byetta es aprobado por el FDA para uso de la gente con el tipo - diabetes 2 que es fracasada en controlar sus niveles de azúcar de sangre. Byetta es una terapia adicionada para la gente actualmente usando metformin, un sulfonylurea, o un thiazolidinedione. Byetta provee de mando continuo de A1C y de la incidencia inferior de la hipoglucemia cuando está utilizado metformin o un thiazolidinedione, con baja de peso potencial. Byetta no es un producto de la baja de peso. Byetta fue aprobado en abril de 2005 y ha sido utilizado por más de un millón pacientes desde su introducción. Para la información que prescribe completa, visita www.Byetta.com.

Byetta mejora mando de la glucosa (azúcar de sangre) en adultos con el tipo - diabetes 2. Se utiliza con metformin, un sulfonylurea, o un thiazolidinedione. Byetta no es un reemplazo para la insulina en los pacientes cuya diabetes requiere el tratamiento de la insulina. Byetta no se recomienda para el uso en pacientes con los problemas severos que digieren la comida o los que tienen enfermedad severa del estómago o del riñón.

Cuando Byetta se utiliza con un remedio que contenga un sulfonylurea, la hipoglucemia (azúcar de sangre inferior) es un efecto secundario posible. Para reducir esta posibilidad, la dosis del remedio del sulfonylurea puede necesitar ser reducido mientras que usa Byetta. Otros efectos secundarios comunes con Byetta incluyen la náusea, vomitar, la diarrea, vértigos, dolor de cabeza, aserrando al hilo estómago nervioso y ácido. La Náusea es el efecto secundario más común cuando primer Byetta que comienza, pero disminuye en un cierto plazo en la mayoría de los pacientes.

Si los pacientes experimentan los síntomas severos y persistentes siguientes (solamente o en la combinación): dolor, náusea, el vomitar, o diarrea abdominal, deben hablar con su proveedor de asistencia sanitaria porque estos síntomas podrían ser señales de dolencias serias. Byetta puede reducir apetito, la cantidad de comida comida, y el peso corporal. No hay cambios en dosis necesarios para estos efectos secundarios. Éstos no son todos los efectos secundarios del uso de Byetta. Un proveedor de asistencia sanitaria se debe consultar sobre cualquier efecto secundario que sea molesto o no sale.

http://www.Byetta.com