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La Schering-Charrue augmente l'étude de Vicriviroc dans les patients demande de règlement-naïfs avec le VIH

Schering-Charrue Corporation a annoncé qu'elle s'est étendue pour stationner deux une étude clinique actuelle de la phase II avec le vicriviroc, son antagoniste CCR5 d'investigation, pour l'usage dans le traitement principal des patients infectés par le VIH demande de règlement-naïfs adultes avec le virus de R5-type seulement. Dans cette étude, le vicriviroc est évalué dans un régime nucléoside-économiquement nouveau qui est conçu pour fournir des options complémentaires pour les patients demande de règlement-naïfs dans un régime une fois quotidien, tout en préservant d'autres classes de médicaments pour les lignes suivantes de la demande de règlement.

L'étude est entreprise dans deux étapes, avec la première phase commencée en janvier 2008 et ayant inscrite 95 patients (47-48 selon l'arme de demande de règlement). Après 24 semaines de demande de règlement, une analyse intérimaire formelle a été conduite et les résultats de sécurité ont été réexaminés par un carton de surveillance indépendant de sécurité de caractéristiques. Basé sur ces résultats, l'étude a été étendue pour stationner deux, dans lesquels l'objectif d'adhérence est les 105 patients complémentaires.

À la différence d'autres classes des médicaments de VIH qui fonctionnent pour empêcher la réplication virale dans les cellules humaines de CD4+, plus dont font partie du système immunitaire, le vicriviroc est un inhibiteur d'entrée de VIH conçu pour empêcher le virus d'infecter les cellules CD4 en bonne santé en bloquant sa route prédominante d'entrée, le Co-récepteur CCR5. Approximativement 80-90 pour cent de patients demande de règlement-naïfs ont le virus qui emploie le CCR5 Co-receptor.(1)

« Les antagonistes CCR5, tels que le vicriviroc, ont un mécanisme nouveau d'action et peuvent jouer un seul rôle pendant que les médecins recherchent à construire des régimes neufs de VIH pour répondre aux besoins spécifiques de leurs patients, » ont dit Joseph C. Gathe, Jr., M.D., F.A.C.P., instructeur clinique, Service de médecine interne, université de Baylor de médicament, Houston, et principal enquêteur pour l'étude. « Un régime type-économiquement de vicriviroc pour le traitement initial pourrait potentiellement augmenter des options pour des patients en offrant un traitement principal neuf, tout en ayant l'allocation complémentaire de préserver le traitement principal actuel et les régimes suivants pour une utilisation future. »

Dans l'étude, l'avantage virologique du vicriviroc administré une fois-quotidiennement comme tablette unique de mg 30 en combination avec l'atazanavir ritonavir-amplifié (2) est comparé à un groupe témoin recevant l'atazanavir ritonavir-amplifié plus de Truvada (fumarate d'emtricitabine et de tenofovir disoproxil) (3), qui est une option actuel recommandée pour le traitement principal. Atazanavir est un produit dans la classe (PI) d'inhibiteur de la protéase des médicaments de VIH. Truvada est un produit de combinaison dans la classe d'inhibiteur de transcriptase inverse de nucléoside (marée (NRTI)).

Le niveau de soins pour les personnes VIH-infectées demande de règlement-naïves est de combiner trois médicaments de deux types pour commencer le traitement antirétroviral. Les combinaisons emploient caractéristiquement deux NRTIs avec un inhibiteur de transcriptase inverse de non-nucléoside (NNRTI) ou un PI.(4) ritonavir-amplifié tandis que ces combinaisons ont été expliquées pour être tolérance hautement efficace et à long terme peuvent être limitées par la toxicité particulièrement liée aux nucléosides, qui peuvent comprendre la neuropathie, la myopathie, la toxicité rénale, le steatosis hépatique, l'acidose lactique, l'élimination de moelle osseuse, la grosse atrophie et, avec certains agents, le risque accru de l'infarctus du myocarde. (5, 6, 7)

On projette que cette étude randomisée, réglée, préliminaire inscrit approximativement 200 patients adultes VIH-infectés demande de règlement-naïfs à plus de 35 sites en Amérique du Nord, en Amérique Centrale, Europe et en Afrique du Sud. Des patients coinfected avec l'hépatite B ou le C peuvent être inclus dans l'étude.

Le point final primaire d'efficacité de l'étude est le moyen changement de la ligne zéro de la charge virale (ARN de VIH log10) à la semaine 48 de la demande de règlement. Un point final secondaire principal d'efficacité est la proportion de patients avec de l'ARN de VIH de plasma moins de 50 copies/mL à la semaine 48 de la demande de règlement.

Atazanavir a amplifié par ritonavir a été sélecté pour l'usage dans cette étude parce qu'on lui recommande comme option pour le traitement principal dans les les deux les directives de société et de département des services sociaux et de hygiène de SIDA d'International pour le traitement antirétroviral. Supplémentaire, comme le vicriviroc, il est administré en tant qu'une fois qu'on a montré la dose quotidienne et pour avoir un profil de sécurité plus favorable de lipide que d'autres médicaments dans la classe de pi.

L'étude est parrainée par la Schering-Charrue avec le support de Bristol-Myers Squibb.

Vicriviroc également est étudié dans deux grandes études cliniques actuelles de la phase III dans les patients de VIH demande de règlement-expérimentés.

Découvertes principales de sécurité avec Vicriviroc

Une analyse de caractéristiques mise en commun a été conduite pour deux études de phase II de vicriviroc faisant participer 205 patients infectés par le VIH demande de règlement-expérimentés qui prolongé sur le vicriviroc à l'achèvement de 48 semaines de demande de règlement dans une prolonge préliminaire pour chaque étude. Les patients ont reçu le vicriviroc pendant jusqu'à 216 semaines de durée du traitement totale en tant qu'élément d'un régime optimisé d'antirétroviral. on a observé des infections opportunistes et les conditions Sida-associées rarement et sporadiquement. Les infections concernant le supérieur et les voies respiratoires inférieures étaient les seules d'autres infections ou événements défavorables qui se sont produits dans 5 pour cent ou plus de patients. Des élévations des enzymes et de la bilirubine de foie ont été notées, mais n'étaient pas caractéristiques du dommage du foie lié au traitement et ont été jugées pour ne pas être liées au vicriviroc. Ces infections et d'autres événements défavorables observés dans ces patients étaient généralement compatibles avec des attentes pour des patients avec l'infection à VIH avancée et avec des médicaments multiples étant administered.(8)


1 Hoffmann C (2007) l'épidémiologie du tropism de coreceptor de VIH. Recherche de Med de l'EUR J (2007) 12 : 385-390.

Le sulfate de 2 Atazanavir est un médicament d'ordonnance de compagnie de Bristol-Myers Squibb. Veuillez voir la garniture intérieure de produit d'atazanavir pour l'information sur ce produit.

3 que Truvada est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc. satisfont voient la garniture intérieure de produit de Truvada pour l'information sur ce produit.

SM de 4 marteaux, Schechter M, Montaner JS, et autres demande de règlement pour l'infection à VIH adulte : 2006 recommandations de l'International FACILITE la Commission Société-ETATS-UNIS. JAMA 2006 ; 296 : 827-43.

La collecte des informations 5 sur des événements défavorables d'anti-VIH dope le groupe de travail (de PAPA). Traitement antirétroviral de combinaison et le risque d'infarctus du myocarde. Med 2003 de N Angleterre J ; 349 : 1993-2003.

6 le groupe de travail de PAPA. Classe des antirétroviraux et du risque d'infarctus du myocarde. Med 2007 de N Angleterre J ; 356 : 1723-35.

7 le groupe de travail de PAPA. L'utilisation des inhibiteurs de transcriptase inverse de nucléoside et le risque d'infarctus du myocarde dans les patients infectés par le VIH inscrits dans le PAPA étudient : une collaboration de multi-cohorte. en ligne publié de www.thelancet.com le 2 avril 2008, DOI : 10.1016/S0140- 6736(08) 60423-7.

8 Dunkle LM, plan horizontal de Greaves, et autres sécurité à long terme de Vicriviroc. quarante-huitième Conférence annuelle d'interscience sur la société d'antimicrobiens et de maladies de la chimiothérapie (ICAAC) /Infectious de la quarante-sixième rencontre annuelle de l'Amérique (IDSA) ; 25-28 octobre 2008 ; Washington, C.C, Etats-Unis ; Non H-1269.