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Lo Schering-Plough amplia lo studio di Vicriviroc in pazienti trattamento-ingenui con il HIV

Lo Schering-Plough Corporation ha annunciato che ha esteso per mettere in scena due uno studio clinico di fase II in corso con vicriviroc, il suo antagonista d'investigazione CCR5, per uso nella terapia prima linea dei pazienti affetti da HIV trattamento-ingenui adulti con il virus di R5-type soltanto. In questo studio, il vicriviroc sta valutando in un regime nucleoside-con parsimonia novello che è destinato per fornire le opzioni supplementari per i pazienti trattamento-ingenui in un regime una volta quotidiano, mentre conservare l'altra droga classifica per le righe successive di trattamento.

Gli studi stanno intraprendendi in due fasi, con la prima fase iniziata nel gennaio 2008 e che iscrive 95 pazienti (47-48 per braccio di trattamento). A seguito di 24 settimane del trattamento, un'analisi provvisoria convenzionale è stata condotta ed i risultati della sicurezza sono stati esaminati da un quadro di video indipendente della sicurezza di dati. Sulla base di questi risultati, lo studio è stato esteso per mettere in scena due, in cui l'obiettivo di iscrizione è 105 pazienti supplementari.

A differenza di altre classi di droghe del HIV che funzionano per inibire la replicazione virale all'interno delle celle umane di CD4+, la maggior parte di cui fa parte del sistema immunitario, il vicriviroc è un inibitore dell'entrata del HIV destinato per impedire al virus di infettare le celle in buona salute CD4 bloccando il suo itinerario predominante dell'entrata, il co-ricevitore CCR5. Circa 80-90 per cento dei pazienti trattamento-ingenui hanno virus che utilizza il co-ricevitore CCR5. (1)

“Gli antagonisti CCR5, quale vicriviroc, hanno un meccanismo novello di atto e possono svolgere un ruolo unico mentre i medici cercano di costruire i nuovi regimi del HIV per soddisfare le esigenze specifiche dei loro pazienti,„ hanno detto Joseph C. Gathe, Jr., M.D., F.A.C.P., istruttore clinico, dipartimento di medicina interna, istituto universitario di Baylor di medicina, Houston e principale inquirente per lo studio. “Un regime classe-con parsimonia del vicriviroc per il trattamento iniziale potrebbe potenzialmente ampliare le opzioni per i pazienti offrendo una nuova terapia prima linea, mentre avendo l'assegno complementare di conservazione la terapia prima linea corrente e dei regimi successivi per l'uso futuro.„

Nello studio, il vantaggio virologic di una volta-giornalmente amministrato vicriviroc come singola compressa di mg 30 congiuntamente a atazanavir ritonavir-amplificato (2) sta confrontando ad un gruppo di controllo che riceve Truvada (fumarate) del disoproxil del tenofovir e di emtricitabina (3) atazanavir ritonavir-amplificato più, che è un'opzione corrente raccomandata per la terapia prima linea. Atazanavir è un prodotto nella classe dell'inibitore (PI) di proteasi di farmaci del HIV. Truvada è un prodotto di combinazione nella classe dell'inibitore di transcriptase dell'inverso del nucleoside (marea (NRTI)).

Il livello di cura per le persone affette da HIV trattamento-ingenui è di combinare tre droghe da due classi per iniziare la terapia del antiretroviral. Le combinazioni tipicamente usano due NRTIs con un inibitore di transcriptase dell'inverso del non nucleoside (NNRTI) o un pi ritonavir-amplificato. (4) mentre queste combinazioni sono state dimostrate per essere tolleranza altamente efficace e a lungo termine può essere limitato dalla tossicità specificamente connessa con i nucleosidi, che possono comprendere la neuropatia, la tossicità myopathy e renale, la steatosi epatica, l'acidosi lattica, la soppressione di midollo osseo, l'atrofia grassa e, con gli agenti sicuri, il rischio aumentato di infarto miocardico. (5, 6, 7)

Ciò ripartita con scelta casuale, gestito, studio del aperto contrassegno è aggettata per iscrivere circa 200 pazienti adulti affetti da HIV trattamento-ingenui a più di 35 siti in America settentrionale, in America Centrale, Europa e nel Sudafrica. I pazienti coinfected con epatite B o C possono essere inclusi nello studio.

Il punto finale primario di efficacia dello studio è il cambiamento medio dal riferimento nel caricamento virale (RNA del HIV log10) alla settimana 48 del trattamento. Un punto finale secondario chiave di efficacia è la percentuale di pazienti con il RNA del HIV del plasma di meno di 50 copies/mL alla settimana 48 del trattamento.

Atazanavir ha amplificato da ritonavir è stato selezionato per uso in questo studio perché è raccomandato come opzione per la terapia prima linea sia nella società dell'AIDS dell'internazionale che nel dipartimento delle linee guida di servizi sanitari e sociali per la terapia del antiretroviral. Ulteriormente, come vicriviroc, è amministrato come dose una volta quotidiana ed è stato indicato per avere un profilo di sicurezza più favorevole del lipido che altre droghe nella classe di pi.

Lo studio sta patrocinando dallo Schering-Plough con supporto da Bristol-Myers Squibb.

Vicriviroc egualmente sta studiando in due grande studi clinici di fase III in corso nei pazienti di HIV trattamento-con esperienza.

Risultati chiave di sicurezza con Vicriviroc

Un'analisi di dati riunita è stata condotta per due studi di fase II del vicriviroc che fanno partecipare 205 pazienti affetti da HIV trattamento-con esperienza che sono continuato su vicriviroc al completamento di 48 settimane del trattamento in un'estensione del aperto contrassegno per ogni studio. I pazienti hanno ricevuto il vicriviroc per fino a 216 settimane della durata totale del trattamento come componente di un regime ottimizzato del antiretroviral. le infezioni opportunistiche e le circostanze AIDS-associate sono state osservate raramente e sporadicamente. Le infezioni che comprendono le vie respiratorie superiori e più basse erano il solo altri infezioni o eventi avversi che si sono presentati in 5 per cento o in più dei pazienti. Le elevazioni degli enzimi e della bilirubina del fegato sono state notate, ma non erano caratteristiche del disturbo al fegato farmaco-indotto e sono state giudicate per non essere collegate con vicriviroc. Queste infezioni ed altri eventi avversi osservati in questi pazienti erano generalmente coerenti con le aspettative per i pazienti con infezione HIV avanzata e con le droghe multiple che sono amministrate. (8)


1 Hoffmann C (2007) l'epidemiologia di tropismo di coreceptor del HIV. Ricerca del Med di EUR J (2007) 12: 385-390.

Il solfato di 2 Atazanavir è una medicina di prescrizione della società di Bristol-Myers Squibb. Vedi prego l'inserzione del prodotto del atazanavir per informazioni su questo prodotto.

3 Truvada sono un marchio depositato di Gilead Sciences, inc. Vedi prego l'inserzione del prodotto di Truvada per informazioni su questo prodotto.

4 martello MP, Schechter m., Montaner JS, et al. trattamento per infezione HIV adulta: 2006 raccomandazioni dell'internazionale AIUTA il comitato di Società-U.S.A. JAMA 2006; 296: 827-43.

Una raccolta di dati 5 sugli eventi avversi del anti-HIV droga il gruppo di studio (del PAPÀ). Terapia del antiretroviral di combinazione ed il rischio di infarto miocardico. Med 2003 di N Inghilterra J; 349: 1993-2003.

6 il gruppo di studio del PAPÀ. Classe di droghe di antiretroviral ed il rischio di infarto miocardico. Med 2007 di N Inghilterra J; 356: 1723-35.

7 il gruppo di studio del PAPÀ. L'uso degli inibitori di transcriptase dell'inverso del nucleoside ed il rischio di infarto miocardico in pazienti affetti da HIV iscritti al PAPÀ studiano: una collaborazione del multi-gruppo. www.thelancet.com ha pubblicato il 2 aprile 2008 online, DOI: 10.1016/S0140- 6736(08) 60423-7.

8 Dunkle LM, Greaves WL, et al. sicurezza a lungo termine di Vicriviroc. quarantottesimo Conferenza annuale di Interscience sugli agenti e sulla società antimicrobici di malattie di chemioterapia (ICAAC) /Infectious della quarantaseesima riunione annuale dell'America (IDSA); 25-28 ottobre 2008; Washington, DC, U.S.A.; No H-1269.