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A Schering-Guilhotina expande o estudo de Vicriviroc em pacientes tratamento-ingénuos com VIH

Schering-Guilhotina Corporaçõ anunciou que estendeu para encenar dois um estudo clínico da fase II em curso com vicriviroc, seu antagonista CCR5 de investigação, para o uso na terapia de primeira linha de pacientes VIH-contaminados tratamento-ingénuos adultos com vírus de R5-type somente. Neste estudo, o vicriviroc está sendo avaliado em um regime nucleoside-frugalmente novo que esteja projectado fornecer opções adicionais para pacientes tratamento-ingénuos em um regime uma vez diário, quando preservar a outra droga classificar para linhas subseqüentes de tratamento.

O estudo está sendo conduzido em duas fases, com a primeira fase iniciada em janeiro de 2008 e que registra 95 pacientes (47-48 pelo braço do tratamento). Depois de 24 semanas do tratamento, uma análise provisória formal foi conduzida e os resultados da segurança foram revistos por uma placa de monitoração independente da segurança dos dados. Baseado nestes resultados, o estudo foi estendido para encenar dois, em que o alvo do registro é 105 pacientes adicionais.

Ao contrário de outras classes de drogas do VIH que trabalham para inibir a réplica viral dentro das pilhas humanas de CD4+, mais de que é a peça do sistema imunitário, o vicriviroc é um inibidor da entrada do VIH projetado impedir que o vírus contamine as pilhas CD4 saudáveis obstruindo sua rota predominante da entrada, o co-receptor CCR5. Aproximadamente 80-90 por cento de pacientes tratamento-ingénuos têm o vírus que usa o CCR5 co-receptor.(1)

“Os antagonistas CCR5, tais como o vicriviroc, têm um mecanismo novo da acção e podem jogar um papel original como os médicos procuram construir regimes novos do VIH para encontrar as necessidades específicas de seus pacientes,” disseram Joseph C. Gathe, Jr., M.D., F.A.C.P., instrutor clínico, departamento da medicina interna, faculdade de Baylor da medicina, Houston, e investigador principal para o estudo. “Um regime classe-frugalmente do vicriviroc para o tratamento inicial poderia potencial expandir opções para pacientes oferecendo uma terapia de primeira linha nova, ao ter o benefício adicional de preservar a terapia de primeira linha actual e os regimes subseqüentes para uso futuro.”

No estudo, o benefício virologic do vicriviroc administrado uma vez que-diariamente enquanto uma única tabuleta do magnésio 30 em combinação com o atazanavir ritonavir-impulsionado (2) está sendo comparada a um grupo de controle que recebe Truvada (fumarate) do disoproxil do emtricitabine e do tenofovir (3) mais o atazanavir ritonavir-impulsionado, que é uma opção actualmente recomendada para a terapia de primeira linha. Atazanavir é um produto na classe do inibidor (PI) de protease de medicamentações do VIH. Truvada é um produto da combinação na classe do inibidor do transcriptase do reverso do nucleoside (maré (NRTI)).

O padrão de cuidado para indivíduos VIH-contaminados tratamento-ingénuos é combinar três drogas de duas classes para iniciar a terapia do antiretroviral. As combinações usam caracterìstica dois NRTIs com um inibidor do transcriptase do reverso do não-nucleoside (NNRTI) ou um PI ritonavir-impulsionado. (4) Quando estas combinações forem demonstradas para ser altamente eficazes, a tolerância a longo prazo pode ser limitada pela toxicidade associada especificamente com os nucleosides, que podem incluir a neuropatia, a toxicidade myopathy, renal, a esteatose hepática, a acidez láctica, a supressão de medula, a atrofia gorda e, com determinados agentes, o risco aumentado de enfarte do miocárdio. (5, 6, 7)

Isto randomized, controlado, estudo da aberto-etiqueta é projectado registrar aproximadamente 200 pacientes adultos VIH-contaminados tratamento-ingénuos em mais de 35 locais em America do Norte, em América Central, em Europa e em África do Sul. Os pacientes coinfected com hepatite B ou C podem ser incluídos no estudo.

O valor-limite preliminar da eficácia do estudo é a mudança média da linha de base na carga viral (RNA de log10 VIH) na semana 48 do tratamento. Um valor-limite secundário chave da eficácia é a proporção de pacientes com RNA do plasma VIH menos de 50 copies/mL na semana 48 do tratamento.

Atazanavir impulsionou pelo ritonavir foi seleccionado para o uso neste estudo porque se recomenda como uma opção para a terapia de primeira linha em amba a sociedade do AIDS e departamento internacionais de directrizes da saúde e serviços humanos para a terapia do antiretroviral. Adicionalmente, como o vicriviroc, é administrado como uma dose uma vez diária e mostrou-se para ter um perfil de segurança mais favorável do lipido do que outras drogas na classe do PI.

O estudo está sendo patrocinado pela Schering-Guilhotina com apoio de Bristol-Myers Squibb.

Vicriviroc está sendo estudado igualmente em dois grande estudos clínicos da fase III em curso em pacientes de VIH tratamento-experientes.

Resultados chaves da segurança com Vicriviroc

Uma análise de dados associada foi conduzida para dois estudos da fase II do vicriviroc que envolvem 205 pacientes VIH-contaminados tratamento-experientes que continuaram no vicriviroc na conclusão de 48 semanas do tratamento em uma extensão da aberto-etiqueta para cada estudo. Os pacientes receberam o vicriviroc por até 216 semanas da duração total do tratamento como parte de um regime aperfeiçoado do antiretroviral. as infecções oportunistas e as circunstâncias Auxílio-associadas foram observadas rara e esporàdica. As infecções que envolvem as vias respiratórias superiores e mais baixas eram as únicas outros infecções ou eventos adversos que ocorreram em 5 por cento ou em mais dos pacientes. As elevações de enzimas e de bilirrubina do fígado foram notadas, mas não eram características de ferimento de fígado droga-induzido e foram julgadas para não ser relacionadas ao vicriviroc. Estas infecções e outros eventos adversos observados nestes pacientes eram geralmente consistentes com as expectativas para pacientes com infecção pelo HIV avançada e com as drogas múltiplas que estão sendo administradas. (8)


1 Hoffmann C (2007) a epidemiologia do tropismo do coreceptor do VIH. MED Res de EUR J (2007) 12: 385-390.

O sulfato de 2 Atazanavir é uma medicina da prescrição da empresa de Bristol-Myers Squibb. Veja por favor a inserção do produto do atazanavir para obter informações sobre deste produto.

3 Truvada são uma marca registada de Gilead Sciences, Inc. Veja por favor a inserção do produto de Truvada para obter informações sobre deste produto.

Manutenção programada de 4 martelos, Schechter M, Montaner JS, e outros tratamento para a infecção pelo HIV adulta: 2006 recomendações do painel internacional de Sociedade-EUA do AIDS. JAMA 2006; 296: 827-43.

O levantamento de dados 5 em eventos adversos de anti-VIH droga o grupo de estudo (do PAIZINHO). Terapia do antiretroviral da combinação e o risco de enfarte do miocárdio. MED 2003 de N Engl J; 349: 1993-2003.

6 o grupo de estudo do PAIZINHO. Classe de drogas de antiretroviral e o risco de enfarte do miocárdio. MED 2007 de N Engl J; 356: 1723-35.

7 o grupo de estudo do PAIZINHO. O uso de inibidores do transcriptase do reverso do nucleoside e o risco de enfarte do miocárdio nos pacientes VIH-contaminados registrados no PAIZINHO estudam: uma colaboração da multi-coorte. www.thelancet.com publicou o 2 de abril de 2008 em linha, DOI: 10.1016/S0140- 6736(08) 60423-7.

8 Dunkle LM, torresmos WL, e outros segurança a longo prazo de Vicriviroc. 48th Conferência anual de Interscience sobre agentes e a sociedade antimicrobiais das doenças da quimioterapia (ICAAC) /Infectious reunião anual de América (IDSA) da 46th; Os 25-28 de outubro de 2008; Washington, C.C., EUA; Não H-1269.