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El Schering-Arado despliega el estudio de Vicriviroc en pacientes tratamiento-ingenuos con el VIH

Schering-Arado Corporation ha anunciado que ha extendido para efectuar dos un estudio clínico de la fase II en curso con el vicriviroc, su antagonista de investigación CCR5, para el uso en la terapia de primera línea de pacientes VIH-infectados tratamiento-ingenuos adultos con el virus de R5-type solamente. En este estudio, el vicriviroc se está evaluando en un régimen nucleósido-escasamente nuevo que se diseñe para ofrecer las opciones adicionales para los pacientes tratamiento-ingenuos en un régimen una vez diario, mientras que preservar la otra droga clasifica para las líneas subsiguientes del tratamiento.

El estudio está conducto en dos escenarios, con la primera fase iniciada en enero de 2008 y que alista a 95 pacientes (47-48 por la arma del tratamiento). Después de 24 semanas del tratamiento, un análisis interino formal conducto y los resultados del seguro fueron revisados por una tabla de supervisión independiente del seguro de los datos. De acuerdo con estos resultados, el estudio se ha ampliado para efectuar dos, en los cuales el objetivo del alistamiento es los 105 pacientes adicionales.

A diferencia de otras clases de las drogas del VIH que trabajan para inhibir la réplica viral dentro de las células humanas de CD4+, más cuyo es parte del sistema inmune, el vicriviroc es un inhibidor del asiento del VIH diseñado para evitar que el virus infecte las células sanas CD4 cegando su ruta predominante del asiento, el co-receptor CCR5. El aproximadamente 80-90 por ciento de pacientes tratamiento-ingenuos tiene virus que utilice el CCR5 co-receptor.(1)

“Los antagonistas CCR5, tales como vicriviroc, tienen un mecanismo nuevo de la acción y pueden desempeñar un papel único como los médicos intentan construir nuevos regímenes del VIH para cubrir las necesidades específicas de sus pacientes,” dijeron a José C. Gathe, Jr., M.D., F.A.C.P., instructor clínico, departamento del remedio interno, universidad de Baylor del remedio, Houston, y principal investigador para el estudio. “Un régimen clase-escasamente del vicriviroc para el tratamiento inicial podría potencialmente desplegar las opciones para los pacientes ofreciendo una nueva terapia de primera línea, mientras que teniendo la ventaja adicional de preservar la terapia de primera línea actual y los regímenes subsiguientes para uso futuro.”

En el estudio, la ventaja virologic del vicriviroc administrada una vez que-diariamente como única tablilla del magnesio 30 conjuntamente con atazanavir ritonavir-reforzado (2) se está comparando a un grupo de mando que recibe el atazanavir ritonavir-reforzado más de Truvada (fumarato del disoproxil del emtricitabine y del tenofovir) (3), que es una opción actualmente recomendada para la terapia de primera línea. Atazanavir es un producto en la clase del inhibidor (PI) de proteasa de las medicaciones del VIH. Truvada es un producto de la combinación en la clase del inhibidor del transcriptase de la marcha atrás del nucleósido (marea (NRTI)).

La asistencia estándar para los individuos VIH-infectados tratamiento-ingenuos es combinar tres drogas a partir de dos clases para iniciar terapia del antiretroviral. Las combinaciones característico utilizan dos NRTIs con un inhibidor del transcriptase de la marcha atrás del no-nucleósido (NNRTI) o un PI.(4) ritonavir-reforzado mientras que estas combinaciones se han demostrado para ser tolerancia altamente efectiva, a largo plazo se pueden limitar por la toxicidad asociada específicamente a los nucleósidos, que pueden incluir la neuropatía, la toxicidad myopathy, renal, la esteatosis hepática, la acidosis láctica, la supresión de médula, la atrofia gorda y, con ciertos agentes, el riesgo creciente de infarto del miocardio. (5, 6, 7)

Esto seleccionada al azar, controlado, estudio de la abierto-escritura de la etiqueta se proyecta para alistar a aproximadamente 200 pacientes adultos VIH-infectados tratamiento-ingenuos en más de 35 sitios en Norteamérica, America Central, Europa y Suráfrica. Los pacientes coinfected con la hepatitis B o C pueden ser incluidos en el estudio.

La punto final primaria de la eficacia del estudio es el cambio medio de la línea de fondo en la carga viral (ARN del VIH log10) en la semana 48 del tratamiento. Una punto final secundaria dominante de la eficacia es la proporción de pacientes con ARN del VIH del plasma menos de 50 copies/mL en la semana 48 del tratamiento.

Atazanavir reforzó por el ritonavir fue seleccionado para el uso en este estudio porque se recomienda como opción para la terapia de primera línea en ambas las pautas internacionales de la sociedad y del departamento de sanidad y servicios sociales del SIDA para la terapia del antiretroviral. Además, como vicriviroc, se administra como dosis una vez diaria y se ha mostrado para tener un perfil de seguro más favorable del lípido que otras drogas en la clase del pi.

El estudio está siendo patrocinado por el Schering-Arado con el apoyo de Bristol-Myers Squibb.

Vicriviroc también se está estudiando en dos estudios clínicos de la fase III en curso grande en pacientes de VIH tratamiento-experimentados.

Conclusión dominantes del seguro con Vicriviroc

Un análisis de datos reunido conducto para dos estudios de la fase II del vicriviroc que implicaban a 205 pacientes VIH-infectados tratamiento-experimentados que continuaron en vicriviroc en la realización de 48 semanas del tratamiento en una extensión de la abierto-escritura de la etiqueta para cada estudio. Los pacientes recibieron el vicriviroc por hasta 216 semanas de duración total del tratamiento como parte de un régimen optimizado del antiretroviral. las infecciones oportunistas y las condiciones Socorro-asociadas fueron observadas infrecuentemente y esporádico. Las infecciones que implicaban las vías respiratorias superiores y más inferiores eran las únicas otras infecciones o acciones adversas que ocurrieron en el 5 por ciento o más de pacientes. Las elevaciones de las enzimas y de la bilirrubina del hígado fueron observadas, pero no eran características de lesión del higado inducida por las drogas y fueron juzgadas para no ser relacionadas con el vicriviroc. Estas infecciones y otras acciones adversas observadas en estos pacientes eran generalmente constantes con las expectativas para los pacientes con la infección VIH avanzada y con las drogas múltiples que eran administered.(8)


1 Hoffmann C (2007) la epidemiología del tropismo del coreceptor del VIH. MED Res (2007) 12 del EUR J: 385-390.

El sulfato de 2 Atazanavir es un remedio de la receta de la compañía de Bristol-Myers Squibb. Vea por favor la pieza inserta del producto del atazanavir para la información sobre este producto.

3 que Truvada es una marca registrada de Gilead Sciences, Inc. satisfacen ven la pieza inserta del producto de Truvada para la información sobre este producto.

4 martillo SM, Schechter M, Montaner JS, y otros tratamiento para la infección VIH adulta: 2006 recomendaciones del panel internacional de los Sociedad-E.E.U.U. del SIDA. JAMA 2006; 296: 827-43.

La colección de 5 datos en acciones adversas de anti-VIH droga al grupo de estudio (del PAPÁ). Terapia del antiretroviral de la combinación y el riesgo de infarto del miocardio. MED 2003 de N Inglés J; 349: 1993-2003.

6 el grupo de estudio del PAPÁ. Clase de las drogas de antiretroviral y el riesgo de infarto del miocardio. MED 2007 de N Inglés J; 356: 1723-35.

7 el grupo de estudio del PAPÁ. El uso de los inhibidores del transcriptase de la marcha atrás del nucleósido y el riesgo de infarto del miocardio en los pacientes VIH-infectados alistados en el PAPÁ estudian: una colaboración de la multi-cohorte. www.thelancet.com publicó el 2 de abril de 2008 en línea, DOI: 10.1016/S0140- 6736(08) 60423-7.

8 Dunkle LM, chicharrones WL, y otros seguro a largo plazo de Vicriviroc. 48.o Conferencia anual de Interscience sobre agentes y la sociedad antimicrobianos de las enfermedades de la quimioterapia (ICAAC) /Infectious de la 46.a reunión anual de América (IDSA); 25-28 de octubre de 2008; Washington, C.C., los E.E.U.U.; No H-1269.