Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Mises à jour sur l'offre de Genzyme Cerezyme plus 2009 Financials

Genzyme Corporation (NASDAQ: GENZ) a fourni aujourd'hui une mise à jour sur l'impact de Cerezyme ® (imiglucérase pour injection) les contraintes d'approvisionnement sur les schémas de traitement des patients et sur les 2009 de la société des résultats financiers. Fabrazyme ® de la société (agalsidase bêta) période de contrainte de l'offre, les lignes directrices de conservation Fabrazyme dose pour les patients, et Fabrazyme orientations financières sont inchangées.

Genzyme a travaillé afin de déterminer quelle portion du travail en cours du matériel qui a été Cerezyme inachevée lorsque l'entreprise temporairement fermé son usine de Allston peut être terminé et publié. Depuis l'annonce de ses résultats du deuxième trimestre le 22 Juillet, Genzyme a pris la décision de rejeter environ 80 pour cent des travaux en cours reste du matériel. Cette décision a été prise pour minimiser les risques à l'usine d'Allston et s'assurer que l'offre sera disponible d'ici la fin de cette année.

Fabrication à Allston a repris, et Genzyme a mis en place des procédures de surveillance supplémentaires virale. La moitié des bioréacteurs à l'usine sont actuellement en marche et tous devraient être opérationnels ce mois-ci. Genzyme prévoit de commencer à libérer du nouveau matériel à partir de ces cycles de production en Novembre et Décembre.

"Parvenir à une décision sur le travail en cours du matériel a été difficile pour nous car nous balance le bénéfice médical de Cerezyme pour les patients atteints de minimiser le risque à notre usine d'Allston vient d'être nettoyé", a déclaré Henri Termeer, PDG de Genzyme. "En fin de compte, nous ne pouvions pas prendre le risque de transformation de matières qui a toute possibilité de re-contaminer l'usine et la mise en revenir à notre capacité à fournir aux patients Cerezyme. Maintenant que nous avons repris la production, nous nous concentrons sur la voie du redressement. "

Depuis la contamination s'est produite au cours du deuxième trimestre et l'entreprise a décidé de radier une partie du matériel de travail en cours avant le dépôt de son deuxième trimestre 10-Q du rapport avec la Securities and Exchange Commission, au deuxième trimestre l'information financière a été ajustée en conséquence .

La décision de Genzyme à jeter la majorité des documents de travail en cours a donné lieu à une deuxième trimestre de radiation d'environ 8,4 millions de dollars plus des $ 14,2 millions radiation précédemment rapportés. En conséquence, au deuxième trimestre de l'entreprise le bénéfice net GAAP est désormais 187,6 millions de dollars ou 0,68 $ par action diluée, comparativement à 192,2 M $ ou 0,70 $ par action diluée rapporté le 22 Juillet. Deuxième trimestre de Genzyme non GAAP, le résultat net est désormais $ 226,6 millions ou 0,82 $ par action diluée, comparativement à 232,5 millions $ ou 0,85 $ par action diluée précédemment rapportés.

La société continue d'évaluer si pour finir le reste du travail en cours du matériel. Si Genzyme ne finit pas et libérer toute la matière restante, la société subirait un supplément de radiation d'environ 2,7 millions $. Par ailleurs, Genzyme est actuellement en pourparlers avec les autorités de régulation concernant la libération des deux lots de Cerezyme qui étaient terminés avant que la plante a été fermé. Si ces produits finis ne sont pas libérés, Genzyme va engager un supplément de radiation de 3,1 millions de dollars.

En raison de la décision concernant le matériel de travail en cours, Genzyme attend désormais son chiffre d'affaires 2009 Cerezyme, les recettes totales et les PCGR / non-GAAP du bénéfice par action pour être à l'extrémité basse de l'orientation varie fourni le 22 Juillet, qui ont été: recettes Cerezyme de 750 millions de dollars - 1 milliard de dollars, les recettes totales de 4,6 milliards de dollars - 5 milliards de dollars; BPA PCGR de 1,74 $ - 2,29 $ par action diluée, et non-GAAP de 2,35 $ - 2,90 $ par action diluée. Non-GAAP exclut l'impact des dépenses de rémunération en actions et l'acquisition des éléments liés. Cette orientation dépend de la libération des deux lots restants Cerezyme fini mais pas de travail en cours du matériel.

Les expéditions de Fabrazyme ne sont pas mis en attente suite à la fermeture de l'usine d'Allston. Lignes directrices de conservation de dose pour Fabrazyme sont en place dans le monde entier à préserver l'approvisionnement durant la période de 6-8 semaines prévu de contrainte. Expéditions de produits devraient reprendre en Novembre et Décembre. Genzyme préalablement ajusté ses prévisions de revenus Fabrazyme pour cette année à 510 millions de dollars - $ 520 000 000, passant de 560 millions de dollars - 570 millions de dollars.

Accès des patients au traitement

Suite à la fermeture de l'usine d'Allston, Genzyme initialement communiqué volontaire des directives de traitement Cerezyme en collaboration avec les intervenants des communautés médecin et le patient pour but de préserver l'approvisionnement pour les patients les plus vulnérables. A cette époque, la société avait prévu un déficit d'approvisionnement qui mettrait fin en Octobre. En raison de la récente décision concernant le matériel de travail en cours, Genzyme prévoit maintenant un déficit de plus d'alimentation, d'une durée jusqu'à la fin de l'année. Cerezyme approvisionnement devrait commencer à normaliser lorsque le produit nouvellement produit est libéré à la fin de Novembre et Décembre.

Aux États-Unis, Genzyme semaine dernière mis en place un programme de conservation de la dose pour essayer de s'assurer que les patients les plus vulnérables continueront de recevoir Cerezyme. La société est maintenant disponible Cerezyme seulement à deux populations de patients: des patients de type 1 La maladie de Gaucher qui ont 18 ans ou plus jeunes, et les patients avec maladie de Gaucher de type 2 et 3.

Dans le cadre de la conservation de la dose des États-Unis, Genzyme a également créé un programme d'accès d'urgence, à travers lequel les médecins peuvent demander à recevoir Cerezyme pour les patients qui sont en danger de mort. Les demandes seront examinées en fonction de critères élaborés en consultation avec des intervenants des communautés médecin et le patient, et les décisions seront prises par un comité de Genzyme médicaux, des recommandations d'un groupe indépendant de médecins et de représentants des patients. L'accès des patients par le biais de ce programme sera déterminé par les inventaires disponibles à l'avenir. Genzyme attend les mesures américaines de conservation dose à rester en place jusqu'à l'offre commence à normaliser à la fin de cette année. Ce programme de conservation de la dose dépend de la libération des deux lots restants Cerezyme fini mais pas de travail en cours du matériel.

En dehors des Etats-Unis, Genzyme est actuellement en pourparlers avec les autorités de réglementation, les médecins et les organisations de patients afin de déterminer la façon de gérer l'approvisionnement de Cerezyme, et la société va commencer à expédier selon les niveaux d'inventaire révisé cette semaine.

"Ces actions sont destinées à préserver des stocks pour les patients les plus vulnérables et de veiller à l'équité mondiale en cette période extrêmement difficile pour les patients et les médecins», a déclaré Geoff McDonough, MD, président de Genzyme vice-président et directeur général de maladies lysosomales. «Nous sommes très axés sur la restauration de la production normale à Allston aussi rapidement que possible. De plus, nous passerons à fournir rapidement l'accès à nos orale à petites molécules thérapeutiques, Genz-112638, au cours de cette période. "

La société recrute actuellement des patients pour deux mondiaux, multi-centre, la phase 3 des essais de Genz-112638, un potentiel nouveau traitement oral pour le type de maladie de Gaucher 1. La première, une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, les patients traités comprennent la maladie de Gaucher. Il est prévu d'inscrire 36 patients qui seront traités pendant 9 mois. Le deuxième essai sera une étude randomisée de conversion portant sur des patients qui ont déjà reçu Cerezyme, avec un effectif prévu de plus de 96 patients et une période de traitement de 9 mois. Le 31 Juillet, Genzyme soumis à la FDA une IND traitement potentiellement offrir aux patients un accès rapide à Genz-112638.

La construction se poursuit sur une installation de fabrication supplémentaire pour Cerezyme et Fabrazyme à Framingham, Mass L'usine devrait être mécaniquement complète d'ici la fin de cette année, et la validation d'ingénierie et de processus s'exécute aura lieu l'année prochaine. L'approbation réglementaire est prévu pour mi-2011. Cette usine, qui comprendra quatre bioréacteurs L 2000, fournira une capacité supplémentaire substantielle à la fois de créer des stocks de sauvegarde ample et de soutenir la croissance des deux produits. Genzyme a déjà embauché environ 100 personnes pour compléter le personnel existant associé à la start-up de cette installation.

www.genzyme.com