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Aggiornamenti di Genzyme sull'offerta di Cerezyme più 2009 financials

Genzyme Corporation (NASDAQ: GENZ) oggi ha fornito un aggiornamento sull'impatto dei vincoli dell'offerta di Cerezyme® (imiglucerasi per l'iniezione) sui regimi terapeutici pazienti e sui risultati finanziari della società 2009. Le linee guida di conservazione il periodo di vincolo dell'offerta del Fabrazyme® della società (agalsidase beta), della dose di Fabrazyme per i pazienti e l'orientamento finanziario di Fabrazyme sono immutati.

Genzyme sta funzionando per determinare che parte del materiale di Cerezyme di lavoro-in-trattamento che era non finito quando la società temporaneamente ha interrotto la sua funzione di Allston può essere rifinita e rilasciata. Dall'annuncio dei sui risultati di secondo trimestre il 22 luglio, Genzyme ha preso la decisione per eliminare circa 80 per cento del materiale restante di lavoro-in-trattamento. Questa decisione è stata presa per minimizzare il rischio all'impianto di Allston e per assicurarsi che la nuova offerta fosse disponibile entro la fine di questo anno.

La Fabbricazione in Allston ha riattivato e Genzyme ha applicato le procedure di video virali supplementari. La Metà dei bioreattori nell'impianto è corrente in servizio e tutte si pensano che siano operative questo mese. Genzyme pensa cominciare a rilasciare il nuovo materiale dai questi produzione funziona a novembre e dicembre.

“Raggiungere una decisione sul materiale di lavoro-in-trattamento è stato difficile per noi poichè saldiamo il vantaggio medico di Cerezyme per i pazienti con la minimizzazione del rischio al nostro impianto recentemente pulito di Allston,„ ha detto Henri Termeer, CEO di Genzyme. “Alla Fine, non potremmo correre il rischio del materiale di trattamento che ha tutta la possibilità di ricontaminazione dell'impianto e di fissazione indietro della nostra capacità di fornire Cerezyme ai pazienti. Ora che abbiamo riattivato la produzione, siamo messi a fuoco sulla strada al ripristino.„

Poiché la contaminazione si è presentata durante il secondo trimestre e la società ha deciso di ammortizzare alcuno del materiale di lavoro-in-trattamento prima del file del suo rapporto del secondo trimestre 10-Q con la Commissione delle Operazioni di Borsa, le informazioni finanziarie del secondo trimestre erano di conseguenza regolato.

La decisione di Genzyme per eliminare la maggior parte del materiale di lavoro-in-trattamento ha provocato una perdita del secondo quarto di circa $8,4 milioni oltre alla perdita $14,2 milioni precedentemente riferita. Di conseguenza, il reddito netto di GAAP del secondo trimestre della società ora è $187,6 milioni o $0,68 per condivisione diluita, rispetto aa $192,2 milione o $0,70 per condivisione diluita hanno riferito il 22 luglio. Il reddito netto di non GAAP del secondo trimestre di Genzyme ora è $226,6 milione o $0,82 per condivisione diluita, rispetto aa $232,5 milione o $0,85 per condivisione diluita precedentemente riferita.

La società continua a valutare se rifinire il materiale restante di lavoro-in-trattamento. Se Genzyme non ne rifinisce e non rilascia c'è ne del materiale restante, la società incorrerebbe in una perdita supplementare di circa $2,7 milioni. Inoltre, Genzyme è corrente durante le discussioni con le autorità competenti per quanto riguarda la versione di due lotti di Cerezyme che sono stati rifiniti prima che l'impianto sia stato interrotto. Se questi prodotti finiti non sono rilasciati, Genzyme incorrerà in una perdita supplementare di $3,1 milioni.

Come conseguenza della decisione per quanto riguarda il materiale di lavoro-in-trattamento, Genzyme ora invitare il suo reddito 2009 di Cerezyme, il reddito totale ed i benefici per azione di GAAP/non-GAAP per essere alla parte bassa degli intervalli di orientamento forniti il 22 luglio, che erano: Un reddito di Cerezyme di $750 milione - $1 miliardo; un reddito totale di $4,6 miliardo - $5 miliardo; GAAP UN ENV di $1,74 - $2,29 per condivisione diluita; e non GAAP UN ENV di $2,35 - $2,90 per condivisione diluita. NON GAAP ENV esclude l'impatto delle spese di riserva della compensazione e degli elementi in relazione con l'acquisizione. Questo orientamento dipende dalla versione dei due lotti rifiniti rimanenti di Cerezyme ma di nessun materiale di lavoro-in-trattamento.

Le Spedizioni di Fabrazyme non sono state messe sulla tenuta che segue l'arresto dell'impianto di Allston. Le linee guida di conservazione della Dose per Fabrazyme esistono mondiali conservare l'offerta durante il periodo preveduto di settimana 6-8 di vincolo. Le spedizioni del Prodotto si pensano che riattivino a novembre e dicembre. Genzyme precedentemente ha registrato il suo orientamento del reddito di Fabrazyme per ottenere questo anno a $510 milione - $520 milioni da $560 milione - $570 milioni.

Accesso alle Cure Paziente

A Seguito dell'arresto dell'impianto di Allston, Genzyme inizialmente ha comunicato le linee guida volontarie del trattamento di Cerezyme insieme con i consegnatari dalle comunità del paziente e del medico progettate per conservare l'offerta per i pazienti più vulnerabili. A quel tempo, la società aveva aggettato un deficit dell'offerta che cesserebbe ad ottobre. Come conseguenza della decisione recente per quanto riguarda il materiale di lavoro-in-trattamento, Genzyme ora aggetta un più grande deficit dell'offerta, durante attraverso la conclusione dell'anno. L'offerta di Cerezyme si pensa che cominci a normalizzarsi quando il prodotto recentemente prodotto è rilasciato alla fine di novembre e dicembre.

Negli Stati Uniti, Genzyme la settimana scorsa ha applicato un programma di conservazione della dose per provare a assicurarsi che i pazienti più vulnerabili continuassero a ricevere Cerezyme. La società ora sta spedendo Cerezyme soltanto a due popolazioni pazienti: pazienti con il tipo 1 di malattia di Gaucher che sono 18 anni o più giovani e pazienti con i tipi 2 e 3. di malattia di Gaucher.

Come componente di conservazione della dose degli Stati Uniti, Genzyme egualmente ha creato un programma di accesso di emergenza, con cui i medici possono applicarsi per ricevere Cerezyme per i pazienti che sono nelle situazioni pericolose. Le Applicazioni saranno esaminate facendo uso dei criteri formulati in consultazione con i consegnatari dalle comunità del paziente e del medico e le decisioni saranno prese da un comitato medico di Genzyme con orientamento da un gruppo indipendente di medici e di rappresentanti pazienti. L'accesso Paziente via questo programma sarà determinato dagli inventari disponibili che vanno in avanti. Genzyme prevede le misure di conservazione della dose degli Stati Uniti per rimanere sul posto finché l'offerta non cominci a normalizzarsi alla fine di questo anno. Questo programma di conservazione della dose dipende dalla versione dei due lotti rifiniti rimanenti di Cerezyme ma di nessun materiale di lavoro-in-trattamento.

Fuori degli Stati Uniti, Genzyme è corrente durante le discussioni con le autorità competenti, i medici e le organizzazioni pazienti per determinare come gestire l'offerta di Cerezyme e la società comincerà a spedire secondo i livelli di inventario riveduti questa settimana.

“Questi atti sono intesi conservare l'inventario per i pazienti più vulnerabili ed assicurare azione ordinaria globale in questo tempo estremamente provocatorio per i pazienti ed i medici,„ ha detto Geoff McDonough, M.D., il vice presidente senior di Genzyme e direttore generale delle malattie lysosomal di archiviazione. „ Molto siamo messi a fuoco sul ripristino della produzione normale a Allston il più rapidamente possibile. Inoltre, ci muoveremo per consentire rapido l'accesso alla nostra terapia orale della piccolo-molecola, Genz-112638, durante questo periodo.„

La società corrente sta reclutando i pazienti per due globali, multicentrati, le prove di Genz-112638, una nuova terapia orale potenziale di fase 3 per il tipo 1 di malattia di Gaucher. Il primo, ripartita le probabilità su, la prova alla cieca, a studio controllato a placebo, includerà i pazienti non trattati di malattia di Gaucher. Si pensa che iscriva 36 pazienti che saranno curati per 9 mesi. La seconda prova sarà uno studio ripartito con scelta casuale di conversione che fa partecipare i pazienti che precedentemente hanno ricevuto Cerezyme, con un'iscrizione preveduta di più di 96 pazienti e di un periodo di nove mesi del trattamento. il 31 Luglio, Genzyme ha presentato a FDA un trattamento IND potenzialmente per fornire ai pazienti accesso iniziale a Genz-112638.

La Costruzione continua su un'istallazione industriale supplementare per Cerezyme e Fabrazyme in Framingham, Massachusetts. L'impianto si pensa che sia meccanicamente completo entro la fine di questo anno e costruire e le esecuzioni trattate di convalida avranno luogo l'anno prossimo. L'approvazione Regolatrice è preveduta del 2011. Questo impianto, che comprenderà quattro 2000 L bioreattori, fornirà la capacità supplementare sostanziale sia di creare l'ampio inventario di riserva che di sostenere la crescita dei due prodotti. Genzyme già ha assunto approssimativamente 100 persone per complementare il personale attuale connesso con la partenza di questa funzione.

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