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Actualizações de Genzyme na fonte de Cerezyme mais 2009 financeiros

Genzyme Corporaçõ (NASDAQ: GENZ) forneceu hoje uma actualização no impacto de limitações da fonte de Cerezyme® (imiglucerase para a injecção) em regimes de tratamento pacientes e nos resultados financeiros da empresa 2009. As directrizes da conservação o período da limitação da fonte do Fabrazyme® da empresa (agalsidase beta), da dose de Fabrazyme para pacientes, e a orientação financeira de Fabrazyme são inalteradas.

Genzyme tem trabalhado para determinar que parcela do material de Cerezyme do trabalho-em-processo que era inacabado quando a empresa fechou temporariamente sua facilidade de Allston pode ser terminada e liberado. Desde o anúncio de seu segundo trimestre resulta o 22 de julho, Genzyme fez a decisão para rejeitar aproximadamente 80 por cento de material restante do trabalho-em-processo. Esta decisão foi feita para minimizar o risco à planta de Allston e para assegurar-se de que a fonte nova estivesse disponível até o final deste ano.

A Fabricação em Allston recomeçou, e Genzyme executou procedimentos de monitoração virais adicionais. A Metade dos bioreactores na planta é actualmente em serviço e todos são esperados ser operacionais este mês. Genzyme espera começar a liberar o material novo dos estes produção é executado em novembro e dezembro.

“Alcançar uma resolução sobre o material do trabalho-em-processo foi difícil para nós como nós equilibramos o benefício médico de Cerezyme para pacientes com minimização do risco a nossa planta recentemente limpada de Allston,” disse Henri Termeer, CEO de Genzyme. “Na extremidade, nós não poderíamos tomar o risco de processar o material que tem toda a possibilidade de re-contaminar a planta e de ajustar para trás nossa capacidade para fornecer Cerezyme aos pacientes. Agora que nós recomeçamos a produção, nós estamos focalizados na estrada à recuperação.”

Desde Que a contaminação ocorreu durante o segundo trimestre e a empresa decidiu escrever fora de algum do material do trabalho-em-processo antes de arquivar seu relatório do segundo trimestre 10-Q com a Comissão de Valores e Bolsa, a informação financeira do segundo trimestre foi ajustada em conformidade.

A decisão de Genzyme para rejeitar a maioria do material do trabalho-em-processo conduziu a uma amortização do segundo trimestre de aproximadamente $8,4 milhões além do que a amortização $14,2 milhões relatada previamente. Em conseqüência, o rendimento líquido do segundo trimestre GAAP da empresa é agora $187,6 milhões ou $0,68 pela parte diluída, comparada com os $192,2 milhões ou $0,70 pela parte diluída relataram o 22 de julho. O rendimento líquido do segundo trimestre não-GAAP de Genzyme é agora $226,6 milhões ou $0,82 pela parte diluída, comparada com os $232,5 milhões ou $0,85 pela parte diluída relatada previamente.

A empresa continua a avaliar se terminar o material restante do trabalho-em-processo. Se Genzyme não termina e não libera algum do material restante, a empresa incorreria uma amortização adicional de aproximadamente $2,7 milhões. Além, Genzyme estêve actualmente nas discussões com autoridades reguladoras em relação à liberação de dois lotes de Cerezyme que foram terminados antes que a planta estêve fechada. Se estes bens terminados não são liberados, Genzyme incorrerá uma amortização adicional de $3,1 milhões.

Em conseqüência da decisão em relação ao material do trabalho-em-processo, Genzyme espera agora seu rendimento 2009 de Cerezyme, o rendimento total e as receitas por acção de GAAP/non-GAAP estar na parte inferior das escalas da orientação fornecidas o 22 de julho, que eram: Rendimento de Cerezyme de $750 milhão - $1 bilhões; rendimento total de $4,6 bilhão - $5 bilhões; GAAP EPS de $1,74 - $2,29 pela parte diluída; e não-GAAP EPS de $2,35 - $2,90 pela parte diluída. NÃO-GAAP EPS exclui o impacto das despesas conservadas em estoque da compensação e de itens aquisição-relacionados. Esta orientação depende da liberação dos dois lotes terminados permanecendo de Cerezyme mas de nenhum material do trabalho-em-processo.

As Expedições de Fabrazyme não foram postas sobre a posse que segue a parada programada da planta de Allston. As directrizes da conservação da Dose para Fabrazyme são no lugar mundiais preservar a fonte durante o período antecipado da semana 6-8 de limitação. As expedições do Produto são esperadas recomeçar em novembro e dezembro. Genzyme ajustou previamente sua orientação do rendimento de Fabrazyme por este ano a $510 milhão - $520 milhões de $560 milhão - $570 milhões.

Acesso Paciente ao Tratamento

Depois da parada programada da planta de Allston, Genzyme comunicou inicialmente directrizes voluntárias do tratamento de Cerezyme conjuntamente com partes interessadas das comunidades do médico e do paciente pretendidas preservar a fonte para os pacientes os mais vulneráveis. Naquele tempo, a empresa tinha projectado um défice da fonte que terminasse em outubro. Em conseqüência da decisão recente em relação ao material do trabalho-em-processo, Genzyme projecta agora um défice maior da fonte, durando através do fim do ano. A fonte de Cerezyme é esperada começar a normalizar quando o produto recentemente produzido é liberado ao fim de novembro e dezembro.

Nos Estados Unidos, Genzyme executou na semana passada um programa da conservação da dose para tentar assegurar-se de que os pacientes os mais vulneráveis continuassem a receber Cerezyme. A empresa está enviando agora Cerezyme somente a duas populações pacientes: os pacientes com doença de Gaucher dactilografam - 1 quem são 18 anos de idade ou mais novo, e pacientes com tipos 2 e 3. da doença de Gaucher.

Como parte da conservação da dose dos E.U., Genzyme igualmente criou um programa do acesso da emergência, com que os médicos podem se aplicar para receber Cerezyme para os pacientes que estão em situações risco de vida. As Aplicações serão revistas usando os critérios formulados em consulta com partes interessadas das comunidades do médico e do paciente, e as decisões serão feitas por um comitê médico de Genzyme com orientação de um grupo independente de médicos e de representantes pacientes. O acesso Paciente através deste programa será determinado pelos inventários disponíveis que vão para a frente. Genzyme espera as medidas da conservação da dose dos E.U. permanecer no lugar até que a fonte comece a normalizar no fim deste ano. Este programa da conservação da dose depende da liberação dos dois lotes terminados permanecendo de Cerezyme mas de nenhum material do trabalho-em-processo.

Fora dos Estados Unidos, Genzyme está actualmente nas discussões com autoridades reguladoras, médicos, e as organizações pacientes para determinar como controlar a fonte de Cerezyme, e a empresa começará a enviar de acordo com os níveis de inventário revisados esta semana.

“Estas acções são pretendidas preservar o inventário para os pacientes os mais vulneráveis e para assegurar o lucro global nesta hora extremamente desafiante para pacientes e médicos,” disse Geoff McDonough, M.D., o vice-presidente superior de Genzyme e director geral de doenças lysosomal do armazenamento. ” Nós somos centrados muito sobre a restauração da produção normal em Allston o mais rapidamente possível. Além, nós mover-nos-emos para fornecer ràpida o acesso a nossa terapia oral da pequeno-molécula, Genz-112638, durante este período.”

A empresa está recrutando actualmente os pacientes para dois globais, multicentrados, experimentações de Genz-112638, uma terapia oral nova potencial da fase 3 para o tipo da doença de Gaucher - 1. O primeiro, um estudo randomized, dobro-cego, placebo-controlado, incluirá pacientes não tratados da doença de Gaucher. Espera-se registrar 36 pacientes que serão tratados por 9 meses. A segunda experimentação será um estudo randomized da conversão que envolve os pacientes que têm recebido previamente Cerezyme, com um registro antecipado de mais de 96 pacientes e de um período de um tratamento de 9 meses. o 31 de Julho, Genzyme submeteu ao FDA um tratamento IND para fornecer potencial pacientes o acesso adiantado a Genz-112638.

A Construção continua em uma instalação de manufactura adicional para Cerezyme e Fabrazyme em Framingham, Massa. A planta é esperada estar mecanicamente completa até o final deste ano, e as corridas da validação do planejamento e do processo ocorrerão no próximo ano. A Aprovação reguladora é esperada 2011. Esta planta, que incluirá quatro 2000 Litros bioreactores, fornecerá a capacidade adicional substancial criar o inventário alternativo amplo e apoiar o crescimento dos dois produtos. Genzyme tem contratado já aproximadamente 100 povos para complementar pessoal existente associado com a partida desta facilidade.

www.genzyme.com