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Actualizaciones de Genzyme en la fuente de Cerezyme más 2009 financier0es

Genzyme Corporation (NASDAQ: GENZ) proporcionó hoy a una actualización en el impacto de los apremios de la fuente de Cerezyme® (imiglucerase para la inyección) en regímenes de tratamiento pacientes y en los resultados financieros de la compañía 2009. Las guías de consulta de la protección el período de la restricción de la fuente de Fabrazyme® de la compañía (agalsidase beta), de la dosis de Fabrazyme para los pacientes, y la dirección financiera de Fabrazyme son sin cambios.

Genzyme ha estado trabajando para determinar qué porción del material de Cerezyme del trabajo-en-proceso que era inacabado cuando la compañía cerró temporalmente puede ser acabado y release/versión su recurso de Allston. Desde el aviso de sus resultados de segundo trimestre el 22 de julio, Genzyme ha tomado la decisión para desechar el aproximadamente 80 por ciento de material restante del trabajo-en-proceso. Esta decisión fue tomada para disminuir riesgo a la instalación de Allston y para asegurarse de que la nueva fuente estará disponible a finales de este año.

La Fabricación en Allston ha reanudado, y Genzyme ha ejecutado procedimientos de supervisión virales adicionales. La Mitad de los biorreactores en la instalación es actualmente en servicio y se prevee que toda sea operativa este mes. Genzyme prevee comenzar a release/versión el nuevo material de estas campañas de producción en noviembre y diciembre.

“Alcanzar una decisión sobre el material del trabajo-en-proceso ha sido difícil para nosotros como equilibramos la ventaja médica de Cerezyme para los pacientes con disminuir el riesgo a nuestra instalación nuevamente limpiada de Allston,” dijo a Enrique Termeer, CEO de Genzyme. “En el extremo, no podríamos tomar el riesgo de tramitar el material que tiene cualquier posibilidad de recontaminar la instalación y de fijar detrás nuestra capacidad de suministrar Cerezyme a los pacientes. Ahora que hemos reanudado la producción, nos centramos en el camino a la recuperación.”

Puesto Que la contaminación ocurrió durante el segundo trimestre y la compañía decidía escribir de algo del material del trabajo-en-proceso antes de limar su parte del segundo trimestre 10-Q con la Comisión de Valores y Bolsa, la información financiera del segundo trimestre fue ajustada por consiguiente.

La decisión de Genzyme para desechar a la mayoría del material del trabajo-en-proceso ha dado lugar a una amortización del segundo-cuarto de aproximadamente $8,4 millones además de la amortización $14,2 millones señalada previamente. Como consecuencia, la renta neta de GAAP del segundo trimestre de la compañía ahora es $187,6 millones o $0,68 por la parte diluida, comparada con $192,2 millones o $0,70 por la parte diluida señalaron el 22 de julio. La renta neta de no-GAAP del segundo trimestre de Genzyme ahora es $226,6 millones o $0,82 por la parte diluida, comparada con $232,5 millones o $0,85 por la parte diluida señalada previamente.

La compañía continúa evaluar si acabar el material restante del trabajo-en-proceso. Si Genzyme no acaba y no release/versión el material restante un de los, la compañía incurriría en una amortización adicional de aproximadamente $2,7 millones. Además, Genzyme está actualmente en discusiones con autoridades reguladoras con respecto al desbloquear de dos lotes de Cerezyme que fueron acabados antes de que la instalación fuera cerrada. Si estas mercancías acabadas no release/versión, Genzyme incurrirá en una amortización adicional de $3,1 millones.

Como resultado de la decisión con respecto al material del trabajo-en-proceso, Genzyme ahora prevee que sus ingresos 2009 de Cerezyme, los ingresos totales y el beneficio por acción de GAAP/non-GAAP estén en el bajo de los rangos de la dirección proporcionados el 22 de julio, que eran: Ingresos de Cerezyme de $750 millón - $1 mil millones; ingresos totales de $4,6 mil millones - $5 mil millones; GAAP EPS de $1,74 - $2,29 por la parte diluida; y no-GAAP EPS de $2,35 - $2,90 por la parte diluida. No-GAAP EPS excluye el impacto de los costos comunes de la remuneración y de los items adquisición-relacionados. Que siguen habiendo Esta dirección depende del desbloquear de los dos lotes acabados de Cerezyme pero de ningún material del trabajo-en-proceso.

Las Remesas de Fabrazyme no fueron puestas en el asimiento que seguía la parada normal de la instalación de Allston. Las guías de consulta de la protección de la Dosis para Fabrazyme existen mundiales preservar la fuente durante el período anticipado de la semana 6-8 de la restricción. Se prevee que las remesas del Producto reanuden en noviembre y diciembre. Genzyme ajustó previamente su dirección de los ingresos de Fabrazyme por este año a $510 millón - $520 millones a partir de $560 millón - $570 millones.

Acceso Paciente al Tratamiento

Después de la parada normal de la instalación de Allston, Genzyme comunicó inicialmente guías de consulta voluntarias del tratamiento de Cerezyme conjuntamente con tenedores de las comunidades del médico y del paciente previstas para preservar la fuente para los pacientes más vulnerables. En aquel momento, la compañía había proyectado un déficit de la fuente que terminaría en octubre. Como resultado de la decisión reciente con respecto al material del trabajo-en-proceso, Genzyme ahora proyecta un déficit más grande de la fuente, durando a través del final del año. Se prevee que la fuente de Cerezyme comience a normalizar cuando el producto nuevamente producido release/versión a finales de noviembre y diciembre.

En los Estados Unidos, Genzyme ejecutó la semana pasada un programa de la protección de la dosis para intentar asegurarse de que los pacientes más vulnerables continúan recibir Cerezyme. La compañía ahora está expidiendo Cerezyme solamente a dos poblaciones de pacientes: pacientes con tipo 1 de la enfermedad de Gaucher que son 18 años de edad o más jovenes, y pacientes con los tipos 2 y 3. de la enfermedad de Gaucher.

Como parte de la protección de la dosis de los E.E.U.U., Genzyme también ha creado un programa del acceso de la emergencia, con el cual los médicos pueden aplicarse para recibir Cerezyme para los pacientes que están en situaciones peligrosas para la vida. Las Aplicaciones serán revisadas usando las consideraciones formuladas en consulta con tenedores de las comunidades del médico y del paciente, y las decisiones serán tomadas por un comité médico de Genzyme con la dirección de un grupo independiente de médicos y de representantes pacientes. El acceso Paciente vía este programa será determinado por los inventarios disponibles que van hacia adelante. Genzyme cuenta con las dimensiones de la protección de la dosis de los E.E.U.U. de permanecer en el lugar hasta que la fuente comienza a normalizar a finales de este año. Que siguen habiendo Este programa de la protección de la dosis depende del desbloquear de los dos lotes acabados de Cerezyme pero de ningún material del trabajo-en-proceso.

Fuera de los Estados Unidos, Genzyme está actualmente en discusiones con autoridades reguladoras, médicos, y organizaciones pacientes para determinar cómo manejar la fuente de Cerezyme, y la compañía comenzará a expidir según los niveles de inventario revisados esta semana.

“Estas acciones se piensan para preservar el inventario para los pacientes más vulnerables y asegurar equidad global en esta hora extremadamente desafiadora para los pacientes y los médicos,” dijo a Geoff McDonough, M.D., el vicepresidente de Genzyme y director general de enfermedades lysosomal del almacenamiento. ” Muy nos centramos en restablecer la producción normal en Allston lo más rápidamente posible. Además, nos moveremos para proporcionar rápidamente al acceso a nuestra terapia oral de la pequeño-molécula, Genz-112638, durante este período.”

La compañía está reclutando actualmente a los pacientes para dos globales, multicentros, juicios de Genz-112638, una nueva terapia oral potencial de la fase 3 para el tipo 1 de la enfermedad de Gaucher. El primer, un estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado, incluirá a pacientes no tratados de la enfermedad de Gaucher. Se prevee que aliste a 36 pacientes que sean tratados por 9 meses. La segunda juicio será un estudio seleccionado al azar de la conversión que implica a los pacientes que han recibido previamente Cerezyme, con un alistamiento anticipado de más de 96 pacientes y de un período de ocho meses del tratamiento. el 31 de Julio, Genzyme sometió al FDA un tratamiento IND potencialmente para proveer de pacientes el acceso temprano a Genz-112638.

La Construcción continúa en una instalación industrial adicional para Cerezyme y Fabrazyme en Framingham, Massachusetts. Se prevee que la instalación sea mecánicamente completa a finales de este año, y el dirigir y las corridas de proceso de la validación ocurrirán el próximo año. La Aprobación reglamentaria se prevee a mediados de 2011. Esta instalación, que incluirá cuatro 2000 L biorreactores, proporcionará a capacidad adicional sustancial de crear inventario de reserva suficiente y de utilizar el incremento de los dos productos. Genzyme ha contratado ya a aproximadamente 100 personas para complementar al estado mayor existente asociado al lanzamiento de este recurso.

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