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El estudio revela efectos perjudiciales del ácido deoxicólico de la alto-dosis sobre pacientes con el PSC

La colangitis esclerótica primaria (PSC) es una enfermedad del higado crónica infrecuente caracterizada por la inflamación y la destrucción progresivas de los conductos biliares. La enfermedad progresa despacio, generalmente llevando a la cirrosis biliar, a la hipertensión porta y a la insuficiencia hepática durante un período del año 10-15. El PSC es una causa común de enfermedades del higado cholestatic adultas y de una fuente primaria detrás de muchos de los trasplantes del hígado en adultos de los E.E.U.U. Por lo menos los 70% de casos del PSC se asocian al síndrome del intestino irritable crónico (IBD), colitis generalmente ulcerosa. Actualmente, no hay vulcanización para el PSC y los tratamientos anticipados siguen siendo ineficaces.

Un estudio recientemente cesado, llevado por Keith Lindor, M.D., del centro de Fiterman para las enfermedades digestivas en la clínica de Mayo, determinó que los pacientes del PSC tratados con el ácido deoxicólico de la alto-dosis (UDCA) hicieron resultados clínicos más pobres comparar a ésos que no recibían la terapia. Más pacientes desarrollaron las varices del esófago o gástricas (venas aumentadas), murieron, o hicieron elegibles para el trasplante del hígado en el grupo que recibía UDCA comparado al grupo del placebo a pesar de la mejoría en pruebas del hígado. Las conclusión de este estudio se publican en el Hepatology, un gorrón de la asociación americana para el estudio de las enfermedades del higado.

Cientos cincuenta pacientes adultos del PSC incorporaron el estudio en siete sitios de los E.E.U.U. durante un período de tres años. La mitad de los participantes en la juicio controlada de doble anonimato fue dada la alto-dosis UDCA (28-30 mg/kg/día), mientras que las otras recibieron un placebo. La biopsia del hígado y la proyección de imagen de los conductos biliares fueron realizadas para vigilar la reacción de los pacientes a la terapia. La dimensión primaria del resultado era revelado de la cirrosis, varices, cáncer hepático del colangiocarcinoma-uno, resolviendo las consideraciones mínimas del listado para el trasplante, el trasplante del hígado o la muerte.

“Nuestros resultados mostraron que los pacientes en UDCA tenían 2,1 veces una mayor ocasión para la muerte, el trasplante o cumplir consideraciones mínimas del listado que para ésos en el grupo del placebo,” los investigadores explicados. Los pacientes tratados con UDCA eran más probables sufrir efectos nocivos serios de la terapia entonces los que no recibieron el tratamiento (el 63% comparado con el 37%). Los estudios anteriores proyectaron UDCA para ser una terapia segura y beneficiosa.

Según investigadores, Food and Drug Administration (FDA) aprobó una dosis de UDCA de 13-15 mg/kg/día para los pacientes con cirrosis biliar primaria y esos pacientes no sufrieron efectos más nocivos cuando estaban tratados con dosis más altas de la droga hasta 25 o 30 mg/kg/día. Los estudios piloto en los pacientes del PSC que usaban las dosis que colocaban a partir de 17-25 mg/kg/día no tenían un riesgo creciente de adversidades. “Las conclusión en nuestro estudio eran asombrosamente y muy inesperado,” dijo al Dr. Lindor. “Es no entendible cómo una droga que tiene una reputación para tal seguro tendría estos efectos paradójicos en esta condición.”

Los investigadores especulan que dosis más altas de UDCA permitido unabsorbed la droga para incorporar el colon, modificándose en los ácidos de bilis hepatotóxicos y para recomendar la evaluación adicional de esta teoría. “En este tiempo, UDCA en una dosis de 25-30 mg/kg/día no debe estar usado debido al riesgo creciente a los pacientes del PSC,” aconseja al Dr. Lindor. “Esperamos que una terapia segura y de manera efectiva para los pacientes con el PSC sea desarrollada, pero la alto-dosis UDCA no se puede recomendar.”