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Les résultats positifs ont obtenu à partir du test clinique de la phase 3 du lurasidone pour traiter la schizophrénie

Dainippon Sumitomo Pharma Cie., Ltd, (protocole de système d'annuaire) a annoncé aujourd'hui des résultats positifs de la PERLE 2 - un test clinique de la phase 3 de lurasidone pour la demande de règlement des patients présentant la schizophrénie. Dans cet essai, le lurasidone 40 et le mg/jour 120 étaient plus efficace que le placebo pour la demande de règlement de la schizophrénie. Lurasidone bien-a été toléré avec un régime général d'arrêt qui était assimilé au placebo.

« Nous sommes satisfaits avec les résultats de cette étude pendant que ces caractéristiques renforcent notre opinion que le lurasidone sera une option importante de demande de règlement pour des patients présentant la schizophrénie, » disaient Masayo Tada, président directeur général, Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. « que nous planification pour soumettre notre envoi de limage d'avis de conformité pour le lurasidone à la FDA des États-Unis début 2010. »

La PERLE 2 (programme pour évaluer la réaction antipsychotique à Lurasidone) fait partie d'un programme de développement clinique de la phase 3 mondiaux considérables, faisant participer plus de 2.000 patients, destinés pour évaluer la sécurité et l'efficacité du lurasidone pour la demande de règlement de la schizophrénie. L'étude de la PERLE 2 était une en double aveugle, fixe-dose, test clinique controlé par le placebo concernant 478 malades hospitalisés de la schizophrénie aiguë qui étaient randomisés pour recevoir l'un ou l'autre de lurasidone 40 ou le mg/jour 120, le mg/jour de l'olanzapine 15 ou le placebo pendant six semaines. Le comparateur actif, olanzapine, a été employé aux fins de déterminer la sensibilité d'analyse.

Lurasidone 40 et mg 120, pris une fois-quotidiennement, amélioration sensiblement plus grande expliquée contre le placebo sur la mesure primaire d'efficacité, la rayure positive et négative de total (PANSS) d'écaille de syndrome, au point final d'étude. Les modifications de rayure de PANSS de la ligne zéro pour le lurasidone 40 et le mg/jour 120 contre le placebo étaient -25,7 et -23,6 contre -16,0, respectivement, au point final d'étude. Un total de 53% de patients sur le mg/jour du lurasidone 40 et 47% de patients sur le mg/jour du lurasidone 120 a expliqué 30% améliorations ou plus sur la rayure de total de PANSS de la ligne zéro contre 38% sur le placebo.

De plus, les deux groupes de dose de lurasidone étaient plus efficaces que le placebo sur l'échelle globale clinique de gravité d'impressions (CGI-S), le point final secondaire principal d'efficacité. Les modifications de rayure de CGI-S de la ligne zéro pour le lurasidone 40 et le mg/jour 120 contre le placebo étaient -1,5 et -1,4 contre -1,1, respectivement, au point final d'étude.

Les « patients présentant la schizophrénie et leurs fournisseurs de soins de santé ont besoin des options neuves de demande de règlement qui fournissent à l'efficacité cohérente un choc inférieur sur le grammage, les lipides, et les troubles des mouvements, » ont dit Herbert Meltzer, M.D., un chercheur d'étude et un professeur de psychiatrie et pharmacologie à l'École de Médecine d'université de Vanderbilt. « Lurasidone semble être une option neuve potentiellement significative de demande de règlement pour la schizophrénie. »

L'effet du lurasidone sur le grammage était assimilé au placebo [modification médiane de grammage : 0,9 kilogrammes (2 livres) pour 40 mg/jours, 0,5 kilogrammes (1.1lbs) pour le mg/jour 120 contre 0 kilogrammes pour le placebo au point final d'étude]. L'incidence du gain de poids cliniquement significatif (supérieur ou égal à augmentation de 7% de la ligne zéro pour étudier le point final) était 7,6% pour le mg/jour du lurasidone 40, 4,2% pour le mg/jour du lurasidone 120 et 7,0% pour le placebo.

Les changements du cholestérol total et d'autres mesures de lipide pour les deux doses de lurasidone (mg/jour 40 et 120) étaient assimilés au placebo (modification médiane : mg/dl du cholestérol total -8,0 et -5,0 mg/dl contre le placebo du mg/dl -5,0 ; et mg/dl des triglycérides -3,0 et 4,5 mg/dl contre le placebo du mg/dl -1,0, respectivement, au point final d'étude).

« PERLEZ 2 caractéristiques sont compatibles avec des études controlées par le placebo de lurasidone précédent et soulignent le potentiel du lurasidone de soigner effectivement des patients avec la schizophrénie, » a dit Antony Loebel, M.D., vice-président de recherche clinique, Dainippon Sumitomo Pharma America, Inc.

Lurasidone bien-a été également toléré avec un régime général d'arrêt assimilé au placebo (40% contre le placebo de 39%) et à peu d'arrêts liés à l'événement défavorables (9% pour le groupe général et le placebo de lurasidone). Les événements défavorables vus dans l'essai étaient généralement doux. Les événements défavorables le plus couramment rapportés pour le lurasidone 40 et le mg/jour 120 combiné (plus grand que 5% et au moins deux fois le régime du placebo) étaient l'akathisia (17,3% contre 0,9% placebo), la somnolence (12,2% contre placebo 4,3%), la sédation (11,4% contre placebo 3,4%), le parkinsonisme (10,1% contre placebo 1,7%), la nausée (9,3% contre placebo 4,3%), et la dystonie (5,5% contre 0,9% placebo).

Le mg/jour d'Olanzapine 15 a produit des améliorations sensiblement plus grandes que le placebo sur la rayure de total de PANSS (- 28,7 contre le placebo -16,0) et CGI-S (- 1,5 contre placebo -1,1). Un total de 64% de patients sur l'olanzapine a expliqué 30% améliorations ou plus sur la rayure de total de PANSS de la ligne zéro contre 38% sur le placebo. Patients sur l'olanzapine rapporté une augmentation de 3,1 kilogrammes (6,8 livres) du gain de poids médian au point final d'étude. L'incidence du gain de poids cliniquement significatif (supérieur ou égal à augmentation de 7% de la ligne zéro pour étudier le point final) pour l'olanzapine était 34,4% contre le placebo 7,0%. les patients Olanzapine-traités ont eu une augmentation plus grande des paramètres de lipide contre le placebo (modification médiane : mg/dl du cholestérol total 9,0 contre le placebo du mg/dl -5,0 ; et mg/dl des triglycérides 24,0 contre le placebo du mg/dl -1,0 au point final d'étude). Les événements défavorables le plus couramment rapportés pour l'olanzapine (plus grand que 5% et au moins deux fois le régime du placebo) étaient le grammage accru (20,5% contre placebo 5,2%), la sédation (13,9% contre placebo 3,4%), la bouche sèche (9,8% contre 0,9% placebo), la somnolence (9,0% contre placebo 4,3%) et l'akathisia (7,4% contre 0,9% placebo).

La compagnie a soumis les résultats de l'essai pour l'exposé à un contact scientifique à la fin de cette année.

Synthèse d'étude de la PERLE 2

Ce randomisé, fixe-dose, test clinique controlé par le placebo, en double aveugle, multinational a été conduit à 52 sites mondiaux principalement dans des réglages d'hôpital. Vingt-cinq sites dans patients randomisés des Etats-Unis les 286, 18 sites dans patients randomisés de l'Asie les 115, cinq sites dans patients randomisés de l'Amérique du Sud les 48 et quatre sites dans patients randomisés de l'Europe les 29.

Des patients ont été diagnostiqués avec la schizophrénie (utilisant des critères de DSM-IV) et ont été requis d'avoir une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques avec une vingtaine de total de PANSS de 80 ou plus élevé à la ligne zéro d'étude. Les participants d'essai ont eu un âge moyen de 37,7 ans avec une vingtaine moyenne de PANSS de 96,6 à la ligne zéro. Des patients avaient été diagnostiqués avec la schizophrénie, en moyenne, pendant plus de 13 années et précédemment plus hospitalisés avant d'écrire l'étude. Des évaluations de sécurité multiples ont été faites, y compris les signes vitaux, le grammage, les ECG, les écailles de trouble des mouvements (SAS, BAS, OBJECTIFS), et les évaluations de laboratoire.